新三板医药行业日报：CFDA公开征求《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》意见

` 重要提示：请务必阅读尾页分析师承诺、公司业务资格说明和免责条款。 [Table_IndustryData] [Table_QuotePic] 最近6个月行业指数 报告编号： WY17-CT66 首次报告日期： [Table_ReportInfo] [Table_Author] 分析师： 魏赟 Tel： 021-53686159 E-mail： weiyun@shzq.com SAC证书编号：S0870513090001 [Table_Author] [Table_Author] 研究助理： 金鑫 Tel： 021-53686163 E-mail： jinxin1@shzq.com SAC证书编号： S0870116070016  医药生物板块表现回顾： 1、行业指数情况 2017年12月14日，三板做市指数收于995.46点，上涨0.06%，成交金额为1.63亿元，较上一交易日下降41.57%；三板成指收于1,296.23点，上涨0.48%，成交金额为6.30亿元，较上一交易日下降17.92%。根据申万行业分类，新三板医药生物指数收于1,235.17点，上升0.07%。 2、行业板块情况 截至2017年12月14日，全国股转系统医药生物行业挂牌公司数量共685家，其中采用做市转让的有94家，占比13.72%，采用协议转让的有591家，占比86.28%。本日医药生物行业累计65家公司发生交易行为，共成交股票数2,001.85万股，成交金额10,396.69万元。 3、个股涨跌榜 2017年12月14日，新三板医药生物行业公司中上涨的股票29家，下跌23家。涨幅前三的为西力生物、童康健康、蓝海之略，成交金额前三的为兰卫检验、瑞美医疗、科莱瑞迪。 4、行业新闻 （1）CFDA公开征求《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》意见； （2）广东省卫计委等9部门联合发布《关于进一步推进医用耗材专项整治活动的通知》； （3）山东省人民政府办公厅发布《关于进一步激发社会领域投资活力的实施意见》。 证券研究报告/新三板/新三板日报 日期：2017年12月15日 CFDA公开征求《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》意见 ——新三板医药行业日报 行业：新三板-医药生物 14093443/30242/20171215 13:42 新三板日报 2 2017年12月15日 一、医药行业行情回顾 1、行业指数概况 2017年12月14日，三板做市指数收于995.46点，上涨0.06%，成交金额为1.63亿元，较上一交易日下降41.57%；三板成指收于1,296.23点，上涨0.48%，成交金额为6.30亿元，较上一交易日下降17.92%。 根据申万行业分类，新三板医药生物指数收于1,235.17点，上升0.07%。 图 1行业涨跌幅情况（%） 图 2 行业成交金额情况（万元） 数据来源：Wind资讯 上海证券研究所 数据来源：Wind资讯 上海证券研究所 2、行业板块情况 截至2017年12月14日，全国股转系统医药生物行业挂牌公司数量共685家，其中采用做市转让的有94家，占比13.72%，采用协议转让的有591家，占比86.28%。本日医药生物行业累计65家公司发生交易行为，共成交股票数2,001.85万股，成交金额10,396.69万元。 表 1 新三板医药生物行业情况（2017/12/14） 项目 做市 协议 合计 挂牌公司家数 94 591 685 本日新增家数 0 0 0 协议转做市 0 0 0 成交股票只数 39 26 65 成交数量（万股） 340.83 1,661.02 2,001.85 成交金额（万元） 2,020.93 8,375.76 10,396.69 数据来源：Wind资讯 上海证券研究所 14093443/30242/20171215 13:42 新三板日报 3 2017年12月15日 3、个股涨跌榜 2017年12月14日，新三板医药生物行业公司中上涨的股票29家，下跌23家。涨幅前三的为西力生物、童康健康、蓝海之略，成交金额前三的为兰卫检验、瑞美医疗、科莱瑞迪。 表 2新三板医药生物行业涨幅前10（2017/12/14） 证券代码 证券简称 现价（元） 涨幅（%） 871574 西力生物 3.00 94.81 834731 童康健康 6.00 45.63 834818 蓝海之略 67.00 43.07 871088 百草堂 21.00 25.00 836782 正大龙祥 4.98 15.81 836800 海钰生物 4.67 6.62 832159 合全药业 46.30 4.92 832126 康乐药业 3.52 3.53 430492 老来寿 3.53 3.52 832035 天晴股份 8.85 3.51 数据来源：Wind资讯 上海证券研究所 表 3新三板医药生物行业成交额前10 （2017/12/13） 公司名 代码 成交金额 （万元） 现价 （元） 涨幅 （%） 834753 兰卫检验 3004.20 8.46 -6.00 835543 瑞美医疗 1192.77 4.57 0.00 839744 科莱瑞迪 977.04 4.72 0.00 832159 合全药业 926.00 46.30 4.92 430175 科新生物 670.24 4.60 0.66 836971 禾信医药 552.00 5.52 0.00 831397 康泽药业 520.57 4.00 -29.82 831550 成大生物 418.16 16.59 1.47 833074 优万科技 408.00 1.36 0.00 834887 健佰氏 184.35 19.00 0.00 数据来源：Wind资讯 上海证券研究所 二、行业新闻 1、CFDA公开征求《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》意见 12月14日，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深14093443/30242/20171215 13:42 新三板日报 4 2017年12月15日 化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，CFDA组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 《公告》指出，对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可直接提出临床试验申请。 2、广东省卫计委等9部门联合发布《关于进一步推进医用耗材专项整治活动的通知》 12月14日，广东省卫计委等9部门联合发布《关于进一步推进医用耗材专项整治活动的通知》。为进一步强化我省医药购销领域监督管理，规范医用耗材合理使用，整治医用耗材生产、流通和使用环节存在的突出问题，广东省卫计委等九部门决定进一步推进医用耗材专项整治活动，目标形成责任明确、重点突出、协调联动的医用耗材全过程监管体系。 《通知》中要求，全面落实《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，推进医用耗材网上采购工作。各医疗机构要认真贯彻落实《广东省医疗机构医用耗材交易办法（试行〉》及相关要求，实行医用耗材网上采购。 《通知》中要求，探索建立医用耗材长效监管工作机制。加快推进医用耗材阳光采购制度的建立完善。医疗机构要完善医用耗材内部管理制度，加强医用耗材的院内信息化管理水平。各地卫生计生部门要逐步建立高值医用耗材使用信息上报制度，并将有关结果用于指导医疗机构进行医用耗材管理。 3、山东省人民政府办公厅发布《关于进一步激发社会领域投资活力的实施意见》 12月13日，为深化供给侧结构性改革，推进新旧动能转换重大工程，大力吸引各类投资进入医疗、养老、教育、文化、体育等社会领域，激发投资活力，保持投资稳定增长，着力增加产品和服务供给，更好满足人民群众多层次多样化需求，山东省人民政府办公厅发布《关于进一步激发社会领域投资活力的实施意见》。 《实施意见》中要求，全面取消基本医疗保险定点医疗机构资格审查和基本医疗保险定点零售药店资格审查，完善基本医疗保险定点医药机构协议管理。对符合医保定点相关规定的社会资本举办的医药机构，按程序将其纳入基本医疗保险定点服务范围，签订服14093443/30242/20171215 13:42 新三板日报 5 2017年12月15日 务协议进行管理。落实医疗机构管理规定，推动医疗行业新业态新模式规范健康发展。落实医师执业注册管理办法，实现“一次注册、区域有效”，促进医师多点执业。推进电子证照制度，落实《山东省医疗机构、医师、护士电子化注册方案》，整合建立全省电子化注册平台，逐步实现与国家系统的互联互通。 《实施意见》中要求，支持社会力量举办规范的中医养生保健机构和运动康复机构，实现集团化发展或连锁经营，激发中医养生保健服务社会活力。加强中医医院康复科室建设，支持中医特色康复医院和运动医学特色专科医院建设。实施中医药传承与创新工程，开展中医特色健康管理。 三、公司重点公告 表 4公司重点公告 公司名 代码 事件 内容 苏州沪云 833464 利润分配预案 公司拟以现有总股本1,290万股为基数，进行资本公积转增股本，向全体股东每10股转增22股，共计转增股本2,838万股，本次资本公积转增股本后，公司总股本由1,290万股增至4,128万股，资本公积余额为2,699.64万元。 旷博生物 835093 收购资产 公司拟以510万元收购陈小玲持有的广州博精51%股权，广州博精的主营业务为医学研究和试验发展生物技术咨询、交流服务;生物技术开发服务;医疗诊断、监护及治疗设备零售;药品零售;许可类医疗器械经营。 乐威医药 838853 股票激励计划（草案） 公司公告披露股票激励计划（草案），为了进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动 公司管理层及员工的积极性，拟授予股权激励对象合计不超过209.5 万股股票，股权激励对象共 15 人，包括公司董事、监事、高级管理人员等，授予价格为1.22元/股。 维康子帆 834174 利润分配预案 公司拟以现有总股本 2,500 万股为基数，每 10 股派发现金红利 人民币 8 元（含税），本次共计派发现金股利总额人民币 2,000 万元。 资料来源：Wind 上海证券研究所 14093443/30242/20171215 13:42 新三板日报 6 分析师承诺 魏赟 金鑫 本人以勤勉尽责的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告依据公开的信息来源，力求清晰、准确地反映分析师的研究观点。此外，本人薪酬的任何部分过去不曾与、现在不与、未来也将不会与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关。 公司业务资格说明 本公司具备证券投资咨询业务资格。 投资评级体系与评级定义 股票投资评级： 分析师给出下列评级中的其中一项代表其根据公司基本面及（或）估值预期以报告日起6个月内公司股价相对于同期市场基准沪深300指数表现的看法。 投资评级 定 义 增持 股价表现将强于基准指数20%以上 谨慎增持 股价表现将强于基准指数10%以上 中性 股价