2024年，我国医药行业新药研发和上市成果丰硕，新药审批呈现多元化和创新驱动特点，肿瘤、自免、糖尿病等疾病领域迎来多款新药上市。
新药审批概况：2024年我国共批准90款新药上市，其中化学药53款（占比59%），生物药34款（占比38%），中药3款（占比3%）。化学药中，小分子化药48款，占据主导地位；生物药中，单抗38款，ADC、凝血因子、多肽药物、双抗等药物呈现百花齐放的格局。国产新药40款（占比44%），进口产品50款（占比56%）。我国自主研发的小分子新药14款，本土创新能力提升明显。
治疗领域分布：肿瘤领域是最大治疗领域，新药30款（占比33%），其中ALK、BCMA、EGFR、HGFR、PD-1为最热门靶点。内分泌代谢药物12款（占比13%），罕见病新药研发取得显著成果，2024年获批数量达到11款。
重点药物分析：
- 替尔泊肽：礼来开发的GLP-1R/GIPR双重激动剂，2024年5月获批用于治疗2型糖尿病，2024年7月再次获批肥胖适应症。全球糖尿病患者人数约5.37亿人，我国糖尿病患者约1.41亿人，全人群糖尿病患病率约20%，市场规模广阔。替尔泊肽是首款GLP-1R/GIPR双靶点药物，2023年销售额达53.39亿美元，2024年前三季度销售额约110.28亿美元，是司美格鲁肽的强劲对手。目前双/多靶点GLP-1类药物赛道竞争激烈，多款产品处于临床III期。
- 依沃西单抗：康方生物开发的PD-1/VEGF双抗，2024年5月获批上市，用于治疗非小细胞肺癌，已纳入2024年医保目录。通过同时与PD-1、VEGF高亲和力结合，依沃西单抗可发挥免疫检查点和抗血管生成抑制双重机制，加强抗肿瘤活性。HARMONi-2研究是依沃西单抗的注册性III期临床研究，结果显示依沃西单抗组mPFS显著优于帕博利珠单抗组（11.14月 vs 5.82月）。全球首款PD-1/VEGF双抗，适应症布局广泛，海外权益已授予Summit，总金额高达50亿美元。国内竞争格局方面，礼新医药、神州细胞、荣昌生物等多家企业管线尚处于临床II期阶段。
- 氟泽雷塞：劲方医药/信达生物合作开发的KRAS抑制剂，2024年8月获批上市，用于治疗非小细胞肺癌，是国内首款、全球第三款获批上市的KRAS G12C抑制剂。全球共4款KRAS G12C抑制剂已获批上市，其余多项管线处于临床早期阶段。
- 司普奇拜单抗：康诺亚开发的IL-4Rα单抗，2024年9月获批用于治疗中重度特应性皮炎，为我国首款获批上市的IL-4Rα抑制剂。全球IL-4Rα靶向药物市场规模将保持快速增长，预计至2030年，全球市场规模有望突破280亿美元，我国市场规模也有望突破40亿美元。全球首款IL-4Rα抑制剂度普利尤单抗自上市后销售额迅速攀升，2023年突破100亿美元大关，达114.63亿美元。国内布局IL-4Rα抑制剂的玩家众多，三生制药、正大天晴、康方生物等多家药企管线已进展至临床III期，预计未来市场竞争将加剧。
- 芦康沙妥珠单抗：科伦博泰生物自主研发的TROP2ADC药物，2024年11月获批用于治疗三阴性乳腺癌，是我国首款获批上市的国产TROP2ADC药物。全球首款获批的TROP2ADC为吉利德的戈沙妥珠单抗，芦康沙妥珠单抗为全球第二款、国内首款。2022年5月，科伦博泰与默沙东达成合作协议，默沙东将获得芦康沙妥珠单抗在全球范围内的开发、生产和商业化独家权利，交易总金额超14亿美元。国内上海诗健生物、复旦张江、恒瑞医药等企业的TROP2ADC管线目前已进展至临床III期。
