不断突破全球蓝海市场，小分子新花迈向下一阶段——和誉医药更新报告

核心观点与关键数据

• 财务表现亮眼：2025年上半年营收6.57亿元（同比+20%），净利润3.28亿元（同比+59%）；现金储备23亿元人民币，为研发和运营提供保障。主要得益于匹米替尼与默克的合作，默克支付8500万美元行权费。
• 核心产品进展：匹米替尼国内NDA获受理并纳入优先审评，美国NDA预计年内递交，有望2026年中美获批。III期临床数据优异：ORR达54.0%，显著优于安慰剂组（3.2%）；安全性优于Pexidartinib、Vimseltinib。
• 重点在研管线：
  • 依帕戈替尼（ABSK011）：FGFR4抑制剂，注册临床方案预示成功上市确定性。II期研究显示与阿替利珠单抗联用ORR不低于50%，中位mPFS不低于7个月。
  • ABSK043：口服PD-L1抑制剂，ORR为19.6%，安全性良好，正在开展联合疗法研究。
  • ABSK061：FGFR2/3抑制剂，针对儿童软骨发育不全，口服给药有望后来居上。
• 临床前管线：KRAS抑制剂（ABSK211、ABSK141）、ADC药物、代谢与自免领域布局。
• 股份回购与股东支持：已累计回购954.5万股，合计7530万港元；礼来亚洲、启明创投等明星外资股东增持。

研究结论

• 维持“买入”评级：预计2025-2027年营收分别为6.8亿元、6.2亿元、7.9亿元，净利润分别为0.4亿元、0.6亿元、0.8亿元。
• 风险提示：在研新药授权进度不及预期、临床开发进度不及预期等。