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更新报告：推进ABSK021中美上市，小分子新锐开启全球商业化元年

2026-01-15 中泰证券叶剑锋

核心事件：和誉医药核心产品ABSK021的NDA获得NMPA批准，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT），成为公司首个获批上市的自研创新药，也是中国首个自主研发的TGCT系统性治疗药物。随后，ABSK021用于TGCT患者系统性治疗的NDA亦获FDA正式受理。
平台价值验证：ABSK021的成功上市标志着和誉医药正式进入商业化阶段，验证了公司从靶点选择、分子设计、临床开发到获批上市的完整周期创新能力，极大提升了后续管线成功开发的可兑现性。
长期随访数据支持：TGCT虽属小基数疾病，但ABSK021临床数据显示，随着随访期拉长，缓解率逐步提升（III期临床研究：中位随访14.3个月时，ORR提升至76.2%；I期临床研究：随访超过一年，50mgQD和25mgQD ORR分别=87.5%和66.7%），有望支持较长的用药周期。ABSK021作为安全性和有效性双BIC的疗法，叠加默克在肿瘤学强大的学术营销能力，预计将迅速贡献可观的销售收入。
盈利预测及投资评级：预计2025-2027年公司营业收入分别为6.8亿元、6.2亿元、7.9亿元，净利润分别为0.4亿元、0.6亿元、0.8亿元，维持“买入”评级。
风险提示：在研新药授权进度不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。