首次覆盖报告：源头创新，小分子创新药迈向全球

核心观点与关键数据

• 首次覆盖，增持评级：迪哲医药立足源头创新，打造具备全球竞争力的差异化管线，核心产品舒沃替尼、戈利昔替尼陆续步入收获期。
• 收入预测：2024-2026年营业收入预测分别为4.67/9.73/15.82亿元。
• 目标价：结合绝对估值法及相对估值法，给予目标价61.82元。

产品管线进展

• 舒沃替尼：
  • 针对EGFR ex20ins突变，获中美双突破性疗法认定。
  • 国内二线注册性临床WU-KONG6、国际WU-KONG1B展现全球最佳潜力。
  • 国内获批上市后高速放量，美国已申报上市。
  • 2024Q1-Q3收入3.38亿元，同比+744%。
• 戈利昔替尼：
  • 针对r/r PTCL取得临床突破，国际多中心临床JACKPOT8疗效显著优于现有疗法。
  • 2024年6月中国获批上市，海外亦有望迈向商业化。
• 早期研发管线：
  • DZD8586：全球首创LYN/BTK抑制剂，早期数据亮眼，针对B-NHL的DLBCL、CLL/SLL等领域潜力广阔。
  • DZD6008、DZD2269、DZD1516等多款早期临床管线持续推进。

临床试验与市场潜力

• 舒沃替尼：
  • EGFR ex20ins NSCLC患者群体需求迫切，中国病例数尤高。
  • 传统EGFR-TKI疗效有限，舒沃替尼精准抑制该突变亚型。
  • 一线EGFR ex20ins市场拓展中，有望基于chemo-free方案带来安全性与便利性提升。
  • 联合JAK1i针对EGFR-TKI经治患者展示出初步疗效。
• 戈利昔替尼：
  • PTCL发病率持续上升，治疗高度依赖化疗，后线治疗缺乏有效手段。
  • JAK1抑制剂提供PTCL新治疗模式，靶点选择性高于同类竞品。
  • r/r PTCL疗效显著优于现有疗法，有望引领临床用药迭代。
  • 除血液瘤外，后续有望拓展实体瘤、皮肤相关自免疾病等领域。

研究结论

• 迪哲医药凭借源头创新和精准研发策略，多款全球首创新药陆续步入收获阶段。
• 舒沃替尼、戈利昔替尼已在国内获批上市，并在海外完成国际多中心注册性临床试验。
• 公司迎来商业化兑现期，后续管线持续推进，有望持续产出全球首创或全球最优分子。
• 给予目标价61.82元，首次覆盖，给予“增持”评级。

风险提示

• 临床试验进展不及预期风险。
• 新药研发失败风险。
• 市场推广及销售不及预期风险。
• 国际化业务进展不及预期风险。