2025年3月17日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2025年第6期总第129期 创新和出海仍是全年投资主线之一 行业评级: 报告期:2025.3.3-2025.3.16 投资评级看好 评级变动维持评级 行业回顾 近期关注消费医疗板块 行业走势: 分析师:分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号:S0200518090001联系电话:010-68085205 研究助理魏钰琪 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号:S0200123060002联系电话:010-68099389 公司地址:北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 本报告期医药生物行业指数涨幅为2.85%,在申万31个一级行业中位居第21,跑输沪深300指数(3.00%)。从子行业来看,线下药店、医药流通涨幅居前,涨幅分别为8.35%、4.05%;医疗设备跌幅居前,跌幅为0.08%。 估值方面,截至2025年3月14日,医药生物行业PE(TTM整体法,剔除负值)为27.31x(上期末为26.54x),估值上行,低于均值。医药生物申万三级行业PE(TTM整体法,剔除负值)前三的行业分别为诊断服务(103.77x)、医院(43.66x)、其他医疗服务(36.92x),中位数为28.51x,医药流通(15.99x)估值最低。 本报告期,两市医药生物行业共有28家上市公司的股东净减持82.05 亿元。其中,7家增持3.07亿元,21家减持85.12亿元。 截至2025年3月14日,我们跟踪的501家医药生物行业上市公司中 有249家披露了2024年业绩预告。其中,业绩预告类型为预增、略增、扭亏的家数分别为43/6/24家;预告净利润增速下限等于或超过30%且2023年归母净利润为正的公司有47家。 重要行业资讯: ◆《2025年国务院政府工作报告》再次点名创新药 ◆罗氏:PI3Kα抑制剂“伊那利塞”获NMPA批准上市,乳腺癌领域再添重磅产品 ◆信达生物:IGF-1R单抗“替妥尤单抗”获NMPA批准上市,为国内首款 ◆高瓴再次大幅减持百济神州 ◆同源康医药:氘代改良品种“TY-9591”关键II期临床头对头击败“奥希替尼” 投资建议: 二月底以来,国家医保局密集发布多个医疗服务价格立项指南,涵盖神经系统、心血管、口腔、耳鼻喉、呼吸系统等领域。根据《深化医疗服务价格改革试点方案》,2025年需完成全国价格机制改革推广;立项指南的密集发布标志着改革进入“加速期”,为最终建立动态调整、分类管理的价格体系做准备。2025年政府工作报告再提“创新药”,并明确下一步支持方向,提出健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展,优化药品集采政策;释放出更加积极的信号。昨日发布的《提振消费专项行动方案》中提到,聚焦居民消费升级需求,推动医疗健康、文化娱乐等优质生活性服务进口;推动将露营、民宿、物业服务、“互联网+医疗”等服务消费条目纳入鼓励外商投资产业目录。我们认为创新和出海是全年医药板块的主要投资方向之一,同时近期关注消费医疗板块。 风险提示: 政策不及预期,研发进展不及预期,市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市8 2.3其他12 3公司动态16 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测16 3.2医药生物行业上市公司重点公告(本报告期)17 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况19 3.4医药生物行业上市公司2024年业绩预告情况21 4投资建议23 表目录 表1:重点覆盖公司投资要点及评级16 表2:重点覆盖公司盈利预测和估值17 表3:医药生物行业上市公司重点公告——药品注册17 表4:医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册18 表5:医药生物行业上市公司重点公告——其他19 表6:医药生物行业上市公司股东增、减持情况19 表7:医药生物行业2024年净利润增速下限大于等于30%(且2023年利润为正)的公司21 图目录 图1:申万一级行业涨跌幅(%)5 图2:医药生物申万三级行业指数涨跌幅(%)5 图3:医药生物行业估值水平走势(PE,TTM整体法,剔除负值)6 图4:医药生物申万三级行业估值水平(PE,TTM整体法,剔除负值)6 图5:医药生物行业2024年业绩预告情况(单位:家数)21 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为2.85%,在申万31个一级行业中位居第21,跑输沪深300指数(3.00%)。从子行业来看,线下药店、医药流通涨幅居前,涨幅分别为8.35%、4.05%;医疗设备跌幅居前,跌幅为0.08%。 图1:申万一级行业涨跌幅(%) 资料来源:Wind,长城国瑞证券研究所 图2:医药生物申万三级行业指数涨跌幅(%) 资料来源:Wind,长城国瑞证券研究所 说明:申万行业分类标准(2021版)中,医药生物行业三级子行业共16个,目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面,截至2025年3月14日,医药生物行业PE(TTM整体法,剔除负值)为27.31x (上期末为26.54x),估值上行,低于均值。医药生物申万三级行业PE(TTM整体法,剔除负值)前三的行业分别为诊断服务(103.77x)、医院(43.66x)、其他医疗服务(36.92x),中位数为28.51x,医药流通(15.99x)估值最低。 图3:医药生物行业估值水平走势(PE,TTM整体法,剔除负值) 资料来源:Wind,长城国瑞证券研究所 图4:医药生物申万三级行业估值水平(PE,TTM整体法,剔除负值) 资料来源:Wind,长城国瑞证券研究所 说明:申万行业分类标准(2021版)中,医药生物行业三级子行业共16个,目前互联网药店暂无A股上市公司,因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆《2025年国务院政府工作报告》再次点名创新药 2025年3月5日,李强总理代表国务院在十四届全国人大三次会议上作《政府工作报告》,其中提到:“强化基本医疗卫生服务。实施健康优先发展战略,促进医疗、医保、医药协同发展和治理。深化以公益性为导向的公立医院改革,推进编制动态调整,建立以医疗服务为主导的收费机制,完善薪酬制度,优化绩效考核。改善病房和诊疗条件,以患者为中心持续改善医疗服务。促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局,实施医疗卫生强基工程。加强护理、儿科、病理、全科、老年医学专业队伍建设,完善精神卫生服务体系。优化药品和耗材集采政策,强化质量评估和监管,让人民群众用药更放心。健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药和医疗器械发展。完善中医药传承创新发展机制,推动中医药事业和产业高质量发展。加强疾病预防控制体系建设,统筹做好重点传染病防控。居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元。稳步推动基本医疗保险省级统筹,健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制,深化医保支付方式改革,促进分级诊疗。全面建立药品耗材追溯机制,严格医保基金监管,让每一分钱都用于增进人民健康福祉。” 2024年政府工作报告首提“创新药”,相比前几年政府工作报告中对“生物医药”的提法,释放出更积极的信号。2025年政府工作报告再提“创新药”,并明确下一步支持方向,提出健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展。此外,还提到优化药品集采政策、完善中医药传承创新发展机制、全面建立药品耗材追溯机制,严格医保基金监管等与制药行业密切相关的措施。(资料来源:国家政府网站、药智新闻) ◆NMPA:医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则 为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作,国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况,修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,细化检查要点和检查内容,完善检查结果判定原则,明确检查结果处理要求,形成了《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》(2025年第22号),NMPA于2025年3月12日发布该公告。 《公告》正文主要内容:此次修订新增《公告》正文部分,内容与《医疗器械监督管理条 例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接,明确不同检查结果对应的处理要求。 《公告》附件主要内容:公告附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则,体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性;分述检查要点,体现了两个领域各自特点。一是明确检查要点。将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告、试验器械管理等板块。二是完善检查内容。根据法规调整和监管实际,细化临床试验实施过程、临床试验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。三是优化真实性问题判定原则。将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”四种情形。 《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行,《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》(药监综械注〔2018〕45号)同时废止。(资料来源:NMPA网站) ◆国家医保局:发布骨骼肌肉系统类医疗服务价格项目立项指南 为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》,推进全国医疗服务价格项目规范编制工作,按照“成熟一批、发布一批”的工作思路,2025年3月7日,国家医保局编制印发《骨骼 肌肉系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》,参考2023年版医疗服务项目技术规范,将现行骨骼肌肉系统价格项目和技术规范项目映射整合为价格主项目109项、加收项16项、扩展项5项。下一步将指导各省医保局参考,结合实际做好对接落实,制定全省统一的价格基准,由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准,上下浮动确定实际执行的价格水平。(资料来源:国家医保局网站) 2.2注册上市 ◆罗氏:PI3Kα抑制剂“伊那利塞”获NMPA批准上市,乳腺癌领域再添重磅产品 2025年3月14日,罗氏宣布伊那利塞(Inavolisib)在华获批上市,联合哌柏西利和氟维司群用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。据罗氏新闻稿,这是中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂。 此次批准基于INAVO120研究的数据支持。INAVO120是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(n=325),旨在评估Inavolisib联合哌柏西利和氟维司群对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗PIK3CA突变型HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的疗效和安全性。这些患者在完成辅助内分泌治疗期间或之后的12个月内疾病进展,且既往未接受过局部晚期或转移性疾病的全身治疗。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)。 结果显示,与安慰剂组相比,Inavolisib组患者的中位PFS有所延长(15.0vs.7.3个月,HR=0.43,P<0.0001),数据具有统计学意义和临床意义;两组的ORR分别为为58%和25%,中位DOR分别为18.4个月和9.6个月;总生存期(OS)数据尚未成熟,但已观察到明显的积极趋势(NEvs.NE,HR=0.64,P=0.0338),后续将继续随访。 大约40%的HR+转移性乳腺癌患者存在PIK3CA基因突变。该突变可导致PI3Kα蛋白突变,从而导致肿瘤生长不受控制、疾病进展和对内分泌治疗的抵抗。 Inavolisib是一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂,对PI3Kα