核心观点与市场概述
肾交感神经消融术（RDN）作为治疗高血压的关键创新技术，正迎来重要发展机遇。美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）提议对未受控高血压的RDN治疗提供国家范围覆盖，标志着该领域的重要里程碑。CMS的报销政策预计将显著扩大患者治疗可及性，并可能促使私人保险公司跟进，推动RDN在美国及全球医疗系统的更广泛应用。
RDN通过破坏沿肾动脉走行的过度活跃的交感神经，减少血流并降低血压，主要采用基于超声的肾交感神经消融术（uRDN）和基于射频的肾交感神经消融术（rfRDN）两种技术。Medtronic的rfRDN系统（Symplicity Spyral）和Recor Medical的uRDN平台（Paradise）是市场主要参与者，两者均于2023年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，且在欧洲市场已超过十年。
市场动态与融资情况
自2015年以来，RDN领域初创企业累计获得4.187亿美元风险投资，2021年达到峰值9530万美元。主要交易包括Ablative Solutions的D2轮9140万美元、SyMap Medical的E轮8000万美元以及SoniVie的C轮6000万美元（后被Boston Scientific收购）。投资者参与度广泛，其中TechWald Holding、Aphelion Capital和FairviewHealth Services各参与三起交易。战略投资和收购是重要趋势，如Boston Scientific收购SoniVie、Otsuka Holdings收购Recor Medical。预计随着市场成熟，战略参与将增加。
主要企业分析
- Medtronic：全球领先的医疗设备制造商，2023年推出Symplicity Spyral系统，虽关键试验未达主要终点，但仍高度看好RDN潜力，并计划拓展多器官神经消融。
- Recor Medical：Otsuka Medical Devices子公司，Paradise系统因其更平滑的监管路径被视为类别领导者，FDA评审中获得压倒性支持，正在开展两项大型长期疗效研究。
- Boston Scientific：通过收购SoniVie进入RDN领域，SoniVie的TIVUS系统采用非接触式超声能量传递技术，初步试验显示78.4%的响应率和显著血压下降。
- Geneticure：专注于高血压的药物基因组学公司，通过基因分析预测RDN疗效，有望解决高达30%的非响应率问题，虽融资较少但具有重要诊断价值。
- DeepQure：韩国企业，HyperQure系统通过血管外射频能量传递实现更一致的神经消融，已获韩国监管批准开展房颤治疗试验，并在美国和韩国进行难治性高血压试验。
研究结论与展望
CMS预计将于2025年10月最终决定报销政策，目前行业和医疗机构反馈普遍支持。鉴于当前缺乏未受控高血压治疗选择及RDN的高安全性，预计CMS将做出积极覆盖决定（可能性超90%）。然而，30%的非响应率仍是主要挑战。若CMS批准，预计融资和投资者兴趣将显著提升，市场规模有望在十年内突破10亿美元。多种设备类型可能在美国市场并存，推动RDN从专科治疗向更广泛患者群体扩展。
