核心观点与市场概述
肾交感神经消融术（RDN）作为一种治疗高血压的新兴技术，正迎来重要发展机遇。美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）提议对无法控制的顽固性高血压患者进行RDN治疗提供国家范围覆盖，这被视为该领域的重大里程碑。CMS的报销将显著扩大患者对RDN的获取，并可能促使私人保险公司跟进，推动RDN在美国及全球医疗系统中的更广泛采用。
RDN通过破坏沿肾动脉走行的过度活跃的交感神经，减少血流并降低血压。主要技术包括基于超声波的肾交感神经消融术（uRDN）和基于射频的肾交感神经消融术（rfRDN）。Medtronic的rfRDN系统和Recor Medical的uRDN平台是市场的主要参与者，两者于2023年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，此前已在欧洲市场超过十年。
CMS报销进展与市场预期
CMS的最终决定预计于2025年10月公布，当前提案建议覆盖uRDN和rfRDN系统，并已进入第二个月长的公众意见征询期。行业利益相关者和医疗服务提供者的反馈普遍支持该提案。鉴于目前缺乏针对顽固性高血压的治疗方案以及RDN手术的高度安全性，预计CMS将大概率做出积极覆盖决定（可能性超过90%）。
市场融资与竞争格局
自2015年以来，RDN初创公司累计获得4.187亿美元风险投资，2021年达到峰值9530万美元。主要融资案例包括Ablative Solutions的D2轮9140万美元、SyMap Medical的E轮8000万美元以及SoniVie的C轮6000万美元（后被Boston Scientific收购）。投资者参与多元化，其中TechWald Holding、Aphelion Capital和FairviewHealth Services各参与三起交易。战略投资和收购是重要趋势，如Boston Scientific收购SoniVie、Otsuka Holdings收购Recor Medical。
主要参与者分析
- Medtronic：全球领先的医疗设备制造商，其Symplicity Spyral系统于2023年美国获批，虽在关键临床试验中未达主要疗效终点，但仍对RDN潜力持乐观态度，并计划拓展多器官神经消融。
- Recor Medical：Otsuka Medical Devices子公司，其Paradise系统因监管路径更顺畅被视为类别领导者，获得FDA专家委员会高票支持，正在开展大规模长期疗效研究。
- Boston Scientific：通过收购SoniVie进入市场，其TIVUS系统采用非接触式超声能量传递技术，初步临床试验显示78.4%的响应率和显著血压下降。
- Geneticure：专注于高血压的药物基因组学公司，开发基因分析技术预测患者对RDN的反应，有望解决30%的非响应率问题。
- DeepQure：韩国公司，其HyperQure系统通过血管外射频能量传递实现神经消融，已获韩国监管批准开展房颤治疗试验，同时在美国和韩国进行顽固性高血压研究。
市场前景与结论
预计美国RDN市场规模将在未来十年超过10亿美元。CMS报销决定将极大推动市场增长，预计2025年将迎来融资和投资兴趣的上升。由于平台间疗效数据差异，多种设备类型可能在美国市场共存。患者非响应率仍是主要挑战，但伴随精准诊断技术的进步，RDN有望成为顽固性高血压的重要治疗选择。
