医药生物行业双周报：2023年医疗保障事业发展统计快报发布，多地出台政策支持创新药发展

2024年4月15日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2024年第8期总第106期 2023年医疗保障事业发展统计快报发布 行业评级： 报告期：2024.4.1-2024.4.12 投资评级看好 评级变动维持评级 行业回顾 多地出台政策支持创新药发展 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 研究助理魏钰琪 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 本报告期医药生物行业指数跌幅为2.46%，在申万31个一级行业中位居第20，跑输沪深300指数（-1.74%）。从子行业来看，线下药店、原料药涨幅居前，涨幅分别为3.44%、2.38%；医疗研发外包、医院跌幅居前，跌幅分别为5.22%、4.85%。 估值方面，截至2024年4月12日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为24.99x（上期末为25.25x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（42.19x）、医院（39.41x）、医疗耗材（32.01x），中位数为26.76x，医药流通（15.28x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有9家上市公司的股东净减持1.14 亿元。其中，3家增持0.04亿元，6家减持1.19亿元。 截至2024年4月12日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司中 有139家披露了2023年业绩情况。其中，归母净利润增速超过或等于100%的有18家，增速超过或等于30%但小于100%的有22家；2023年归母净利润增速超过或等于30%且2022年归母净利润为正的 公司有28家。 重要行业资讯： ◆CDE：公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见 ◆NMPA：进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理 ◆国家医保局：2023年医疗保障事业发展统计快报 ◆君实生物：特瑞普利单抗联合疗法获NMPA批准一线治疗肾癌， 为我国首款获批上市的肾癌免疫疗法 ◆强生宣布以131亿美元的巨额收购医疗器械龙头ShockwaveMedical 投资建议： 2023年，全国有超9成统筹地区开展了按病组（DRG）和按病种分值（DIP）付费；在已经启动改革的统筹地区，按病组和病种分值付费医保基金支出占统筹地区内住院医保基金超过7成。在医保控费的大背景下，创新药板块政策利好频出，多地发布支持医药创新政策，从取消医院用药数量限制、创新药械单独支付、加速审批、提供经费资助等多个方面支持我国创新药行业发展。当前处于年报密集披露期，我们建议关注业绩超预期、估值低位的公司及创新药板块。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市11 2.3其他14 3公司动态16 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测16 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）17 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况17 3.4医药生物行业上市公司2023年业绩披露情况18 4投资建议21 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级16 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值17 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册17 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册17 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他18 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况18 表7：医药生物行业2023年年报归母净利润增速≥30%且2022年净利润为正的公司19 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图5：医药生物行业2023年业绩披露情况（单位：家数）19 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为2.46%，在申万31个一级行业中位居第20，跑输沪深300指数（-1.74%）。从子行业来看，线下药店、原料药涨幅居前，涨幅分别为3.44%、2.38%；医疗研发外包、医院跌幅居前，跌幅分别为5.22%、4.85%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2024年4月12日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为24.99x （上期末为25.25x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（42.19x）、医院（39.41x）、医疗耗材（32.01x），中位数为26.76x，医药流通（15.28x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆CDE：公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则 （征求意见稿）》意见 为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，CDE组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，于2024年4月1日发布公告并予以公示，征求意见时限为自发布之日起一个月。 《指导原则》明确了司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发要求：司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的原研药为参照药，上市许可持有人为丹麦诺和诺德公司NovoNordiskA/S，开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验，以支持按生物类似药注册上市。药代动力学比对试验需要在健康受试者中，完成与原研药比对的一项单次给药生物等效性研究，验证试验药与原研药PK特征的相似性。临床安全有效性比对试验需选择不合并2型糖尿病的中国肥胖人群，与原研药进行一项临床等效性比对研究。此外，《指导原则》还明确了体重管理适应症临床试验设计要点，包括健康受试者药代动力学比对试验、临床有效性比对试验、安全性、免疫原性研究、患者药代动力学研究等方面。（资料来源：CDE网站） ◆CDE：公开征求《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》意见 为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，CDE结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征 求意见稿）》，于2024年4月2日发布公告并予以公示，征求意见时限为自发布之日起30天。CDE鼓励申请人参照上述文件撰写化学药品3类注册申请药学自评估报告，提高仿制药申报质量。（资料来源：CDE网站） ◆NMPA：进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险，NMPA于2024年4月3日发布公告：注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行；切实强化医疗器械委托生产注册管理；持续加强委托生产监督管理。该公告自2024年6月1日起施行。（资料来源：NMPA网站） ◆国家医保局：2023年医疗保障事业发展统计快报 2023年，国家医保局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，全面落实中央经济工作会议部署，按照党中央、国务院决策部署，将学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育成果转化为医保改革发展惠民实效，推动医疗保障事业起步新征程。 一，基本医疗保险稳健运行。截至2023年底，基本医疗保险参保人数达133,386.9万人，参保覆盖面稳定在95%以上，参保质量持续提升。参加职工基本医疗保险人数37,093.88万人。参加城乡居民基本医疗保险人数96,293.02万人。2023年，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入、总支出分别为33,355.16亿元、28,140.33亿元。职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入22,880.57亿元，其中统筹基金收入16,636.07亿元。基金支出17,717.80亿元，其中统筹基 金支出11,620.58亿元。职工基本医疗保险统筹基金（含生育保险）年末累计结存26,405.89亿 元。城乡居民基本医疗保险基金收入10,474.59亿元，支出10,422.53亿元。 二，生育保险降低生育成本。截至2023年底，生育保险参保人数24,907.06万人，同比增 加300.41万人。生育保险基金待遇支出1,069.10亿元，比上年增加117.75亿元，增长12.38%。 三，医保助力乡村振兴。2023年，原承担医保脱贫攻坚任务的25个省份通过医疗救助共资助7,308.2万人参加基本医疗保险，支出153.8亿元，人均资助210.5元，农村低收入人口和脱贫人口参保率稳定在99%以上。基本医疗保险、大病保险、医疗救助三重制度累计惠及农村低收入人口就医18,649.8万人次，减轻医疗费用负担1883.5亿元。 四，异地就医直接结算便捷群众生活和工作。截至2023年底，跨省联网定点医药机构55.04 万家，其中跨省联网定点医疗机构数量为19.8万家，定点零售药店35.24万家。2023年，门诊 费用跨省直接结算1.18亿人次，基金支付185.48亿元，比2022年就诊人次增长2.6倍，基金 支付增长2.96倍；住院费用跨省直接结算1,125.48万人次，基金支付1,351.26亿元，比2022 年跨省直接结算住院就诊人次增长98%，基金支付同比增长77%。 五，医保药品目录扩容让更多患者及时用上新药。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》收载西药和中成药共3,088种，西药1,698种，中成药1,390种，另 含中药饮片892种。自2018年国家医保局成立以来，连续6年开展医保药品目录动态调整，累 计744种药品新增进入目录范围，其中2023年新增126种。2023年，协议期内346种谈判药 报销2.4亿人次。继续加大对中医药发展的支持力度，目录内中成药从2017年的1,238种增加 到2023年的1,390种。全国20个省区市开展中医病种付费，对中医病种实行同病同质同价， 病种数量在20-200个之间，医保对中医药发展的支持举措进一步落实。 六，支付方式改革减少患者看病就医负担。2023年，全国有超9成统筹地区开展了按病组 （DRG）和按病种分值（DIP）付费。25个省和新疆生产建设兵团已实现统筹地区全覆盖。在已经启动改革的统筹地区，按病组和病种分值付费医保基金支出占统筹地区内住院医保基金超过7成。2023年完成的2022年度清算数据显示，在101个国家试点城市中，医疗服务行为更 加规范，参保人个人负担较2021年减少约215亿元。 七，价格改革和招标采购持续推动“三医”协同发展。常态化运行医疗服务价格动态调整机制，各省份均开展调价评估，28个省份开展调价工作，重点聚焦急诊、护理、抢救等