医药生物行业周报：远大医药易甘泰获FDA批准拓展HCC适应症，关注核药产业链机遇

远大医药易甘泰获FDA批准拓展HCC适应症
2025年7月7日，远大医药联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰）获得FDA提前正式批准新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）。该批准基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据，成功达到预设的共同主要终点，且未限制肿瘤直径大小。易甘泰成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。
易甘泰兼具放射性药物和精准介入治疗双重优势，采用介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。该产品于2002年获得FDA及欧洲EMA批准上市，2022年获得中国NMPA上市许可（用于不可手术切除的结直肠癌肝转移）。自中国获批上市后快速放量，截至2024年末累计治疗近2000例患者，2024年销售收入近5亿港币（同比增速超140%）。上市二十余年来，该产品在全球50多个国家和地区使用超15万人次，获得NCCN、ESMO、EASL、NICE等国际权威指南推荐，并进入中国CSCO、原发性肝癌诊疗指南等多项权威指南。

中国核药市场快速增长，内资企业为主导
根据摩熵医药，中国核药医院端销售额从2017年10.18亿元增长至2023年31.86亿元，年复合增速20.94%，预计未来5年仍将保持高速增长。2023年，注射剂和呼气试验药盒分别占比40.41%和30.30%，诊断类核药销售额占比66.26%。99mTc、131I、125I为使用率最高的核素。2023年销售额TOP3品种为[18F]脱氧葡糖注射液（5.77亿元）、尿素[13C]呼气试验（4.98亿元）、碘尿素[14C]呼气试验（4.67亿元）。近5年复合增速最高的品种为氯化镭[223Ra]注射液（551.17%）、钇[90Y]微球注射液（335.09%）、磷[32P]酸钠盐（31.15%）。中国核药市场以内资为主导，TOP10企业中内资占比80%。

投资建议与风险提示
建议关注远大医药、中国同辐、东诚药业等。风险提示包括药品/耗材降价、行业政策变动、市场竞争加剧等。

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