医药生物周报（22年第36周）：丽珠医药新冠疫苗获批序贯加强，FDA批准BA.4/5二价加强针

行情回顾：本周医药生物指数下跌0.07%，跑赢沪深300指数1.97个百分点； 2022年初以来，医药行业下跌22.85%，跑输沪深300指数4.29个百分点。 当前医药生物市盈率（ TTM ，整体法，剔除负值）22.95x，处于近5年历史估值的0.78%分位数，估值位于偏低水平。 丽珠医药重组蛋白新冠疫苗获批用于序贯加强。2022年9月2日，丽珠医药宣布，其与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）被药监局纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。根据此前发表的临床研究数据，接种V-01D-351二价苗、25μgV-01和10μgV-01加强针后14天，针对Omicron变异株中和能力分别达到灭活疫苗同源接种的14.3/4.1/3.8x。 FDA批准BA.4/5二价新冠疫苗加强针。2022年8月31日，FDA同时批准Pfizer/BioNTech、Moderna新冠Omicron特异性mRNA二价疫苗的紧急使用授权（EUA）申请，其中，Pfizer/BioNTech产品适用于12岁以上人群，Moderna产品适用于18岁以上人群在完成初次或加强疫苗接种后至少两个月用作单次加强。基于原始株版本单价疫苗仍用于全人群基础免疫以及5-11岁儿童加强免疫使用。此次FDA快速审批二价加强针疫苗主要基于此前BA.1版本的人体试验数据及BA.4/5版本疫苗的小鼠模型数据，我们预计由于新冠变异株快速迭代，海外监管机构一定程度上参考了流感疫苗更新模式，以应对今年秋冬季可能到来的疫情高峰。 风险提示：疫情反复的风险、医保控费超预期的风险、药品及高值耗材集采超预期的风险。 重点事件及国信医药观点 丽珠医药重组蛋白新冠疫苗获批用于序贯加强 2022年9月2日，丽珠医药宣布，其与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）被药监局纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。 2022年7月，公司于JournalofclinicalMedicine发表灭活新冠疫苗基础免疫5-7个月后接种V-01或V-01D-351二价苗研究数据。在免疫原性方面，V-01或V-01D-351二价苗加强针的异源加强免疫诱导的体液免疫应答优于灭活苗同源加强针。接种V-01D-351二价苗、25μg V-01和10μgV-01加强针后14天，针对Omicron变异株中和能力分别达到灭活疫苗同源接种的14.3/4.1/3.8x。 图1：V-01/V-01D-351二价苗加强针免疫应答结果 FDA批准BA.4/5二价新冠疫苗加强针 2022年8月31日，FDA同时批准Pfizer/BioNTech、Moderna新冠Omicron特异性mRNA二价疫苗的紧急使用授权（EUA）申请，其中，Pfizer/BioNTech产品适用于12岁以上人群，Moderna产品适用于18岁以上人群在完成初次或加强疫苗接种后至少两个月用作单次加强。基于原始株版本单价疫苗仍用于全人群基础免疫以及5-11岁儿童加强免疫使用。 图2：BA.4/BA.5变异株在美国占比快速提升 国信观点：此次FDA快速审批二价加强针疫苗主要基于此前BA.1版本的人体试验数据及BA.4/5版本疫苗的小鼠模型数据，我们预计由于新冠变异株快速迭代，海外监管机构一定程度上参考了流感疫苗更新模式，以应对今年秋冬季可能到来的疫情高峰。 新冠疫情追踪 国内疫情有所反弹。近期全国新冠肺炎疫情较8月初有所反弹，8月27日-9月2日累计报告新冠感染者11849例，较前周水平（11885例）基本持平。其中，西藏感染者数仍处于高位，四川和黑龙江等地病例数快速增长，海南、新疆等地疫情持续缓和。 表1：过去一周各省市新冠感染者总数（单位：例） 全国累计报告接种新冠疫苗34亿2661.9万剂次，接种总人数13亿139.2万，已完成全程接种12亿6828.5万人，覆盖人数和全程接种人数分别占全国总人口的92.31%、89.96%。完成加强免疫接种8亿217.4万人。60岁以上老年人接种覆盖人数2亿3880.3万人，完成全程接种2亿2609.2万人，覆盖人数和全程接种人数分别占老年人口的90.44%、85.63%。完成加强免疫接种1亿7628.0万人。 图3：中国新冠疫苗接种总剂次（万剂/左轴）及每日接种剂次（万剂/右轴） 海外疫情缓和，BA.5占比持续提升。全球新增确诊病例数达到约65万例/天（7日平均），较8月初高位（~120万例/天）缓和，较前周水平（~75万例/天）环比改善。BA.4、BA.5和BA.2.12.1占比分别达到17%/76%/1%（6月底占比分别为14%/47%/12%），BA.5占比持续提升。亚洲地区日均确诊病例数由8月初约44万例/天，下降至目前接近33万例/天，疫情呈缓和趋势，但日本（16.7万例）、韩国（8.9万例/天）等地疫情仍较为严峻；欧洲洲地区日均确诊病例数由7月初约28万例/天，下降至目前接近18万例/天。 图4：全球新冠疫情每日确诊人数（7天平均） 一周行情回顾 本周全部A股下跌1.91%（总市值加权平均），沪深300下跌2.04%，中小板指下跌3.59%，创业板指下跌4.06%，生物医药板块整体下跌0.07%，生物医药板块表现强于整体市场。分子版块来看，化学制药下跌0.84%，生物制品上涨1.70%，医疗服务下跌2.38%，医疗器械上涨1.54%，医药商业上涨2.66%，中药下跌0.06%。 个股方面，涨幅居前的是祥生医疗（15.93%）、特宝生物（15.38%）、和佳股份（13.91%）、乐普医疗（11.62%）、九安医疗（11.21%）、南京医药（10.90%）、开立医疗（10.76%）、华润双鹤（10.10%）、九强生物（9.22%）、创新医疗（8.55%）。 跌幅居前的是昭衍新药（-12.90%）、美迪西（-11.38%）、东方生物（-9.85%）、东阳光（-8.77%）、福瑞股份（-8.75%）、ST运盛（-8.72%）、振德医疗（-8.61%）、宝莱特（-8.55%）、嘉应制药（-8.03%）、新和成（-7.69%）。 本周恒生指数下跌3.56%，港股医疗保健板块下跌5.23%，板块相对表现弱于恒生指数。分子板块来看，制药板块下跌4.08%，生物科技下跌7.36%，医疗保健设备下跌1.93%，医疗服务下跌1.94%。个股方面，涨幅居前的是爱康医疗（13.41%）、康宁杰瑞制药-B（11.84%）、华润医药（11.80%）、同仁堂国药（9.25%）、上海医药（6.26%）等。跌幅居前的是康希诺生物（-18.70%）、翰森制药（-18.26%）、微创医疗（-16.68%）、复锐医疗科技（-13.25%）、金斯瑞生物科技（-10.40%）等，主要系业绩同比有所下滑以及股价短期正常波动等原因。（注：港股涨跌幅榜仅统计市值50亿港币以上的医药医疗类企业） 图5：申万一级行业一周涨跌幅（%） 表2：A股医药板块本周涨跌幅前十股票 板块估值情况 医药生物市盈率（ TTM ，整体法，剔除负值）22.95x，全部A股（申万A股指数）市盈率15.23x。分板块来看，化学制药29.63x，生物制品26.34x，医疗服务36.08x，医疗器械13.89x，医药商业19.72x，中药19.31x。 图6：申万一级行业市盈率情况（ TTM ，整体法，剔除负值） 图7：医药行业子版块一周涨跌幅（%） 图8：医药行业子版块市盈率情况（ TTM 整体法，剔除负值） 近期外发报告 先瑞达医疗-B（06669.HK）-2022年中报点评：业绩扭亏为盈，静脉业务商业化兑现 报告链接： 2022H1扭亏为盈，营收同比增长25.09%。2022H1营收1.75亿元（+25.09%），净利润0.31亿元（+348.05%），扣非归母净利润0.3亿元（+2514.63%），毛利率82.57%（-5.65pp），研发支出0.77亿元（+26.23%），集团现金及现金等价物为10.6亿元人民币。2022上半年疫情反复下，公司实现扭亏为盈、营收增长超过20%，体现出较强的盈利能力。 22H1三款核心产品获批，静脉及通路业务开启商业化。2022H1静脉腔内射频消融系统、DCBAVF维护适应症、外周支撑导管获批。营收结构多元化，DCB收入占比由去年同期98.6%降至81.5%，静脉介入及血管通路产品收入占比从去年同期的1.3%提升至17.4%。 穿越疫情，业务拓展步履不停。2022H1SFADCB实现1400家医院入院，BTKDCB实现650家医院入院；抽吸导管实现950家医院入院，均远超去年同期数据。 风险提示：研发进度不及预期的风险；集采降价超过预期的风险；手术开展不及预期的风险；同质化竞争导致产品价格下降、毛利下滑的风险。 投资建议：“动脉+静脉”双轮驱动，维持“买入”评级。 考虑到疫情反复，供应链及择期手术受到影响，略微调整22-24归母净利润预测为0.54/0.85/1.22亿元（原0.58/1.03/1.49亿元），同比增速 68.05%/57.19%/44.07%；摊薄EPS=0.17/0.27/0.39元，当前股价对应PE=42/27/19x。 推荐标的 迈瑞医疗：疫情后预计医院建设投入将加大，对医疗设备的需求随之加大；并且，国家有望进一步出台政策，鼓励支持国产高端设备的技术研发，提高相关设备的自主可控能力。公司是具备创新属性的器械龙头，业绩高增长，行业优势明显。 恒瑞医药：随着医改的持续推进，具有创新属性的药品龙头稀缺性将愈发凸显。 公司是国内创新药的标杆，并积极布局创新药的国际化战略。 复星医药：公司具备体系化的研发能力和全球经营管理与并购整合能力，获得大中华区权益的BNT162新冠疫苗是潜在的first-in-class/best-in-class候选疫苗，在国内市场有较大的商业化潜力。除了新冠疫苗，公司在2020年还有众多催化剂，包括复宏汉霖HLX02、HLX03的相继获批上市和PD-1单抗的报产，以及复星凯特CD19 CAR-T的获批上市。 药明康德：医药研发/生产外包行业（CXO）成长性强、确定性高，是医药板块最为优质的细分赛道之一。药明康德作为本土CXO中当之无愧的龙头企业，凭借高素质的研发团队、稀缺的全产业链平台、前沿的技术能力布局构建了强大的竞争力，从而能够打开丰富的订单流量入口，保持高度的客户粘性，并跟随分子成长实现业务体量的持续增长。 人福医药：麻醉药板块政策壁垒高、竞争格局好，受益于手术量需求增、手术外应用，新产品上市，行业需求持续提升。近年来公司推进“归核聚焦”战略，清理非核心资产，理顺管理和激励机制，有望重回高质量增长轨道。 爱尔眼科：公司是国内眼科医疗服务领域的龙头公司，通过分级连锁模式迅速扩张，“内生+外延”共同支撑业绩成长。品牌影响力持续增强，并已形成完善的医教研体系和人才培养机制，新十年“二次创业”稳步推进。随着疫情管控后修复预期增强，政策利空见底，医疗服务价格调整方案在各省陆续落地有望促进服务价格调升、创新技术应用覆盖扩大，当前估值具备吸引力。 普洛药业：当前公司处在产能与业务的横向、纵向快速成长期，叠加在原料药领域的成本、管控综合优势，正迎来新一轮的高增长。公司API业务与CDMO业务中兽药项目占比较高，是这一格局相对优秀、商业模式与人用药有所差异领域的标杆型企业；公司销往海外产品超四成，位列工信部2019年原料药进出口第二位，率先受益于全球原料药产业的供给重塑。未来3~5年有望成为原料药、CDMO、制剂三足鼎立的综合性企业。 爱博医疗：公司致力于成为国内眼科医疗领域的创新型领军企业，主要产品覆盖眼科手术和视光两大高成长领域。公司已搭建成熟技术平台，创新研发管线丰富。 中长期发展目标是开发眼科全系列医疗产品，成为眼科器械的平台型公司。 金斯瑞生物科技（1548.HK）：全球基因合成龙头，其子公司南京传奇在细胞免疫治疗领域