医药生物行业：爱德华Evoque获FDA批准，持续看好三尖瓣介入商业化前景

事件：近期，爱德华生命科学宣布其三尖瓣产品Evoque获得FDA批准上市，这是FDA批准的第一款经导管三尖瓣置换的产品，适用于治疗经导管治疗的三尖瓣反流（TR）患者，改善有严重症状患者的健康状况。 三尖瓣介入需求旺盛市场广阔，爱德华Evoque获批后预计业绩超过全年指引。据测算，海外三尖瓣置换手术量有望于2030年达到45.35万例，市场规模有望达136.06亿美元。 爱德华的Evoque作为全球首款获批的三尖瓣返流介入产品，有望快速抢占蓝海市场实现业绩高增。根据爱德华公告，得益于其差异化PASCAL Precision平台的加速推广、美国欧洲更多临床中心的启动以及经导管缘对缘修复业务的增长，公司经导管二尖瓣和三尖瓣治疗(TMTT)实现业绩高增，2023年相关板块营业收入约1.98亿美元，同比增速高达67%，其中单四季度销售额为5600万美元，同比增长71%；而伴随着Evoque产品在欧洲（2023年10月）、美国市场（2024年2月）的陆续上市，公司预计2024年TMT T业务销售额有望超过此前2.8-3.2亿美元的指引。 国内健世科技有望率先获批，启明、沛嘉等头部国产进展顺利。截至目前，国内尚无三尖瓣介入产品获批，但亦有多家头部企业围绕三尖瓣介入展开研发注册，其中健世科技自主研发的LuX-Valve与LuX-Valve Plus产品凭借在应力结构、瓣叶夹持、室间隔锚定、输送系统等方面的独到设计，取得显著竞争优势，目前处于NMPA审批阶段，有望2 024年获批成为国内首款，享受3年独占期；启明医疗二、三尖瓣置換产品Cardiovalv e已进入关键性临床试验，截至2023年年中已在加拿大、欧洲等地完成40+患者入组，进度靠前；沛嘉医疗的三尖瓣置换产品MonarQ已在美国完成首次人体植入，有望开启临床入组；纽脉医疗的三尖瓣置换产品Prizvalve-T已进入设计阶段；捍宇医疗的三尖瓣置换系统ValveNeo-T正进行原型迭代；此外佰仁医疗的外科瓣、汇禾医疗的TTVR等也已开始早期首例人体临床。 投资建议：三尖瓣介入治疗存量患者庞大，潜在患者多，国内尚无产品获批，健世科技首代产品有望成为国内首款、全球第二，同时国内亦有多家介入龙头开始陆续进入三尖瓣赛道。随着更多国产品牌的上市，我们预计三尖瓣介入治疗渗透率有望持续提升，市场规模不断扩大，多家优秀企业有望共享蓝海市场实现健康发展，持续重点推荐健世科技，同时建议关注沛嘉医疗、启明医疗、佰仁医疗等介入龙头。 风险提示事件：产品研发进度不及预期的风险，潜在竞争对手的风险，产品商业化受阻的风险，研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险等。