益方生物是一家创新型药物研发企业，核心研发团队经验丰富，致力于研发具有自主知识产权的创新药物。公司产品管线覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤，以及高尿酸血症及痛风等代谢性疾病。
一、公司情况及产品管线介绍
益方生物是一家创新药研发企业，目前除已商业化的贝福替尼外，还有一款NDA阶段产品、一款注册临床试验阶段产品、两款II期临床试验产品和多个临床前项目。
（一）贝福替尼（三代EGFR抑制剂）
- 中国NSCLC每年新发约80万患者，约40%-50%为EGFR突变，三代EGFR抑制剂已成为一线治疗主要处方。
- 贝福替尼二线及一线治疗适应症已于2023年获批上市，二线适应症已进入国家医保目录。
（二）Garsorasib（D-1553）（KRASG12C抑制剂）
- 用于治疗KRASG12C突变癌症，中国人群突变率分别为肺癌4.3%、结直肠癌2.5%、胆管癌2.3%。
- 2023年12月CDE受理上市申请，2024年1月纳入优先审评，2023年8月授权正大天晴在中国大陆独家开发。
（三）D-0502（口服SERD）
- 适用于ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者，全球首个口服SERD产品Elacestrant于2023年1月获批。
- D-0502是国内首个进入二线治疗注册III期临床试验的口服SERD产品。
（四）D-0120（URAT1抑制剂）
- 用于治疗高尿酸血症及痛风，中国患者超1亿，市场亟需疗效更优、安全性更好的产品。
- 已完成国内IIa期临床，2022年四季度启动国内IIb期临床，2023年4月启动美国联合用药II期临床。
（五）D-2570（TYK2抑制剂）
- 靶向TYK2治疗银屑病等自身免疫性疾病，2023年6月完成I期临床，2023年12月启动II期临床，2024年6月完成患者入组。
二、Q&A
Q: Garsorasib（D-1553）最新进展？
A: 处于审评流程，进行国际多中心临床试验，2024年5月III期临床首例入组，2024年6月纳入突破性治疗药物程序（胰腺癌、结直肠癌方向），2024年9月WCLC公布2期数据（ORR 52%，DCR 88.6%，PFS 9.1个月，OS 14.1个月）。
Q: D-0502研发进展？
A: 进行国内头对头III期临床，同步中美国际多中心试验，2023年圣安东尼奥乳腺癌大会公布Ib期数据（CBR 47.1%，ORR 15.7%，PFS 7.4个月）。
Q: 其他产品研发进展？
A: D-0120进行中国IIb期临床（2022年9月首例入组），美国联合用药II期临床（2023年4月启动）；D-2570完成I期临床，2023年12月启动II期临床（2024年6月完成入组）。
