《肥胖症诊疗指南（2024年版）》发布关注GLP-1RA相关投资机会

2024年10月21日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2024年第21期总第119期 行业评级： 《肥胖症诊疗指南（2024年版）》发布 报告期：2024.10.8-2024.10.18 投资评级看好 评级变动维持评级 行业回顾 关注GLP-1RA相关投资机会 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 研究助理魏钰琪 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 本报告期医药生物行业指数跌幅为5.03%，在申万31个一级行业中位居第19，跑输沪深300指数（-2.31%）。从子行业来看，化学制剂、其他生物制品跌幅居后，跌幅分别为2.12%、2.48%；线下药店、血液制品跌幅居前，跌幅分别为10.03%、9.78%。 估值方面，截至2024年10月18日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.66x（上期末为28.20x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（71.87x）、医院（42.99x）、医疗耗材（35.39x），中位数为27.83x，医药流通（16.04x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有24家上市公司的股东净减持6.12 亿元。其中，11家增持0.05亿元，11家减持6.17亿元。 重要行业资讯： ◆第十批全国药品集采最新消息：涉及62个产品，263品规数量，创历次集采之最 ◆NMPA：公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见 ◆市场监管总局：公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见 ◆中国生物制药：正大天晴引进友芝友生物CD3/EpCAM双抗“M701”，超10亿元 ◆国家卫健委发布《肥胖症诊疗指南（2024年版）》 投资建议： 近日，国家卫健委发布《肥胖症诊疗指南（2024年版）》，对于备 受关注的药物治疗方向，尤其是GLP-1RA为基础的新型减重药物，提出要严格把控适应症、规范使用。当前我国共有五种药物获得NMPA批准用于成年原发性肥胖症患者减重治疗，包括奥利司他、利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽及替尔泊肽。我国肥胖人群基数大，减重类药物市场空间广阔，多家国产药企GLP-1RA药物研发进度靠前，建议关注GLP-1RA产业链中药品和原料药相关投资机会。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市9 2.3其他13 3公司动态17 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测17 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）18 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况20 4投资建议21 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级17 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值18 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册18 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册19 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他19 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况20 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为5.03%，在申万31个一级行业中位居第19，跑输沪深300指数（-2.31%）。从子行业来看，化学制剂、其他生物制品跌幅居后，跌幅分别为2.12%、 2.48%；线下药店、血液制品跌幅居前，跌幅分别为10.03%、9.78%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2024年10月18日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.66x （上期末为28.20x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（71.87x）、医院（42.99x）、医疗耗材（35.39x），中位数为27.83x，医药流通（16.04x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆第十批全国药品集采最新消息：涉及62个产品，263品规数量，创历次集采之最 2024年10月15日，第十批全国药品集采报量文件在业内流传。根据《通知》显示，本次 报量10月18日正式启动，医疗机构须导入2023年历史采购量，按要求填报相关药品采购需求 量，并于10月28日24点前提交。11月1日下午5点前各省完成报量审核。相比于以往，本次医院报量不再分省进行，而统一在国家医保局的平台上线上直报。这就要求各省份医保部门组织辖区的医院，自己登录国家医保信息平台进行填报。 第十批全国药品集采最大的特点，就是对报量要求明显提高，要求医疗机构填报采购量时，要对实际用量做趋势性判断，分为呈上升趋势、可能降低以及存在不稳定性的三类品种。这就能更加合理估算最终真实采购量。第十批国家集采共涉及62个产品，263品规数量，创历次集采之最。超过10亿市场规模的单品有20个，包括氨酸多肉比星脂质体注射液、阿司匹林、西格列汀等。保守估计，第十批集采品种终端市场销售规模超500亿元。值得注意的是，被纳入本次集采品种的竞争企业都不少于7家。原本一年两次的国家集采今年实际只安排了一次，大批药品过评，就等着集采开闸，此前有机构统计称符合“3家以上过评”的有200多个品种。 本次全国药品集采报量的品种，不乏临床常用的大品种。包括磷酸西格列汀、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、间苯三酚注射液、阿司匹林肠溶片等热门产品。市场规模超10亿元的品种 有20个，至少有7家以上企业竞争，已形成抢夺市场的遭遇战。从治疗领域看，263个品规涵盖13个治疗大类，涉及品种最多的主要属于消化系统及代谢药、心脑血管系统药物。齐鲁制药、科伦药业、成都倍特药业、扬子江药业、石药集团、正大制药、石家庄四药、上海医药、复星医药等药企为“主力军”。 竞争最激烈的品种是治疗糖尿病的磷酸西格列汀片。根据米内网数据显示，磷酸西格列汀片在2023年国内公立医院的销售额为26.56亿元，原研厂家默沙东占据了99.65%的市场份额，达到26.47亿元。截至目前，磷酸西格列汀片已过评的仿制药企业共有32家。业内普遍认为，一旦集采，原研药市场瞬间会被蚕食，打破外资药企的垄断地位，这一品种的市场将会翻天覆地的变化。此外，用于调控血压的酒石酸去甲肾上腺素同样是代表性药物，该品种在2023年全国院内的销售额超15亿元。这一品类挤满了10家以上的国产仿制药企。（资料来源：健识局） ◆NMPA：公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见 为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，NMPA组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，于2024年10月10日发布并向社会公开征求意见。公开征求意见的时间为2024 年10月10日至11月9日，《公告》自发布之日起实施。 《公告》适用范围：药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为的。 内部举报人包括内部员工、相关知情人。内部员工是指与企业、单位以及其他组织签订劳动合同、办理社保或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人是指在一年内与企业、单位以及其他组织解除劳动合同的员工，与企业、单位以及其他组织存在药品、医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。 药品监督管理部门在办公场所或者官方网站公开12315举报电话、12315举报平台、通讯地址、举报接待部门等举报渠道，并保持渠道畅通，及时接收内部举报人的举报。鼓励企业、单位在其研发、生产、经营、使用场所醒目位置公示上述举报渠道。 《公告》鼓励各地结合实际建立内部举报人举报特殊处理通道，经研判内部举报人举报属于重大违法行为线索的，优先核查处理。负责调查处理的药品监督管理部门经查证属实，作出最终处理决定后，对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。对内部举报人是否符合奖励条件、奖励标准等的认定，应当由药品监督管理部门内部集体讨论决定。除物质奖励外，经内部举报人同意，可给予通报表扬等精神奖励。 关于举报奖励的实施的遵循原则，《公告》表示，同一案件由两个及以上内部举报人分别以同一线索举报的，奖励第一时间的内部举报人；两个及以上内部举报人联名举报同一案件的，按同一案件进行举报奖励分配；内部举报人举报同一事项，不重复奖励。每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定为100万元；奖励金额的标准由发放举报奖励资金的药品监督管理部门商本级政府财政部门确定。（资料来源：NMPA网站，丁香园微信公众号） ◆市场监管总局：公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见为有效预防和遏制医药领域商业贿赂行为，引导医药企业加强合规管理，维护医药市场公 平竞争秩序，维护人民群众健康权益，推进健康中国建设,根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规规定，市场监管总局起草了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，于2024年10月11日发布并向社会公开征求意见， 意见反馈截止日期为2024年10月20日。 《指引》共四章四十九条，包括总则医药企业防范商业贿赂风险的合规管理体系建设、风险识别与防范、风险处置。 第一章“总则”中明确了适用主体：《指引》旨在为中华人民共和国境内从事医药产品研发、生产、流通等活动的医药企业及相关第三方提供参考。鼓励大中型医药企业及相关第三方依据本指引建立完备的防范商业贿赂风险合规管理体系，小型医药企业可以参照本指引开展商业贿赂风险合规管理工作。大中型企业和小型企业的划分标准根据国家有关规定执行。 第三章“医药企业商业贿赂风险识别与防范”列举了学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣/折让及佣金、捐赠/赞助/资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售共9个场景，分别指出其定义和内容、规范事项、风险识别与防范。（资料来源：国家市场监督管理总局网站） 2.2注册上市 ◆石药集团：“奥马珠单抗”获NMPA批准上市，治疗慢性自发性荨麻疹，为国内首仿 2024年10月8日，NMPA官网显示，石药集团的奥马珠单抗注射液的上市申请已获得批准，用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。该产品是国产首个获批上市的奥马珠单抗的生物类似药（原研企业为诺华）。 石药集团的奥马珠单抗注射液是人免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆抗体，可以通过精准结合并阻断IgE，从而阻断包括组胺在内的一系列炎症因子的释放，阻止变态反应的发生。原研药已在中国获批敏性哮喘和H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（