医药产业月度跟踪2024年第2期：9月市场强势反弹，国产新药闪耀ESMO

产业研究 证券研究报告 医药2024年10月08日 医药产业月度跟踪 9月市场强势反弹，国产新药闪耀ESMO --2024年第2期 华创证券研究所 证券分析师：洪锦屏 电话：0755-82755952 邮箱：hongjinping@hcyjs.com执业编号：S0360516110002 联系人：胡怡维 邮箱：huyiwei@hcyjs.com 行业基本数据 股票家数(只) 总市值(亿元)流通市值(亿元) 476 66,180.35 54,912.64 占比% 0.06 6.85 7.19 相对指数表现 2023-10-09~2024-10-08 16% 1% -13% 23/10 -27% 23/12 24/0324/0524/0724/10 医药 沪深300 相关研究报告 《华创医药投资观点&研究专题周周谈第96期：制剂一体化企业即将进入放量期》 2024-10-06 《创新药周报20240929：小分子D1/D5多巴胺受体部分激动剂单药治疗帕金森病III期数据积极》 2024-09-29 《创新药周报20240922：诺和诺德口服CB1反向激动剂16周安慰剂矫正后减重达-5.81%》 2024-09-22 多项重磅研究成果发布，国产新药闪耀ESMO。欧洲肿瘤内科学会年会 （ESMO）是欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议。2024年ESMO大会 于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那以线上结合线下的形式举行，大会涵盖了肿瘤领域的基础研究、转化研究以及最新的临床研究进展，将为临床实践、多学科讨论等提供广阔、卓越的学术平台。本届大会共有34000名研究人员参 会，共计2186项研究入选。 双抗和融合蛋白领域：（1）康方生物依沃西联合莱法利治疗多种实体瘤的研究结果在大会上首次发布，优异的数据展现了依沃西以及联合莱法利单抗巨大的临床价值潜力；（2）普米斯生物公布双抗新药PM8002联合化疗治疗EGFR 突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的单臂II期研究数据，疾病控制率超95%； （3）宜明昂科替达派西普(IMM01)临床研究数据证明了IMM01在与其它抗肿瘤药联用时具有强大的药物协同作用并可以提升疗效；（4）恒瑞医药SHR-1701联合化疗一线治疗HER2阴性G/GEJA取得Ⅲ期突破成果，OS获益显著。 小分子领域：（1）贝达药业泰瑞西利联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期临床研究（Tiffany）期中分析结果公布，泰瑞西利联合氟维司群表现出了积极的治疗反应和良好的耐受性，目前该药已提交 % 1M 6M 12M 绝对表现 34.7% 18.3% 2.4% 相对表现 3.0% -2.0% -13.0% NDA；（2）亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼获口头报告，展示治疗SDH缺陷型GIST的持续临床疗效；（3）正大天晴公布了6款创新药的十几项最新研究数据和进展，展示了安罗替尼、罗伐昔替尼、TQB3909等创新药在治疗骨髓纤维化、血液肿瘤和脑胶质瘤等多个难治性疾病中的潜力。 ADC领域：（1）科伦博泰自主研发的TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在试验中所展现的疗效数据惊艳，安全性可控性也较强，展现出治疗妇科肿瘤巨大的潜力；（2）信达生物抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物IBI354 治疗晚期卵巢癌、乳腺癌等实体瘤临床数据公布，IBI354在多个癌种上表现出积极的早期疗效信号；（3）百利天恒全球首创EGFRxHER3双抗ADC三项研究成果发布，数据优异。 行情复盘：2024年9月，医药指数跑赢沪深300。2024年9月市场强势反弹，沪深300上涨20.97%，申万医药指数上涨21.34%，跑赢沪深300指数0.37个百分点。医药板块涨跌幅在32个申万一级行业中涨幅排名第18名。根据申万 医药二级行业分类看，9月医药各子板块涨幅显著，其中医疗服务（+37.04%）、生物制品（+22.85%）、医疗器械（+20.44%）、医药商业（+20.44%）表现相对较好，中药（+16.29%）、化学制药（+17.73%）表现相对较差。截至2024年9月30日，医药板块整体PE估值（历史TTM，整体法，剔除负值）为28.21倍，较2024年8月30日估值提升5.08。2024年9月，申万医药板块涨幅前三的个股为双成药业（+213.4%）、爱尔眼科（+64%）、麦克奥迪（+60.3%）。跌幅前三的个股为*ST景峰（-22.1%）、*ST大药（-7.6%）、小方制药（-6.8%）。 风险提示：新药研发及上市失败、行业政策变动等。 目录 一、9月焦点——多项国产新药重磅研究数据亮相ESMO20244 （一）双抗和融合蛋白领域5 1、康方生物（依沃西，靶点PD-1/VEGF）5 2、普米斯（PM8002，靶点PD-L1/VEGF）6 3、宜明昂科（替达派西普，靶点SIRPα融合蛋白）6 4、恒瑞医药（SHR-1701，靶点PD-L1/TGF-β）7 （二）小分子领域8 1、贝达药业（泰瑞西利，靶点CDK4/6）8 2、亚盛医药（奥雷巴替尼）9 3、中国生物制药（罗伐昔替尼，靶点JAK/ROCK）9 （三）ADC领域10 1、科伦博泰（TROP2ADC）10 2、信达生物（HER2ADC）11 3、百利天恒（EGFR-HER3ADC）11 二、医药行业市场观察12 （一）行业及个股情况12 （二）行业重要事件13 1、国家医保局会同财政部印发《关于进一步加强异地就医直接结算管理服务的通知》13 2、国家医保局办公室会同财政部办公厅印发《关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知》13 3、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、中央军委后勤保障部卫生局联合修订印发《综合医院中医药工作指南(2024版)》13 4、生物安全提案年内落地基本无望14 三、风险提示14 四、附录图表14 图表目录 图表1ESMO2024会议情况4 图表2Tiffany研究方法8 图表3Tiffany研究结果8 图表4BL-B01D112 图表5BL-B01D1临床研究方法12 附图表1：2024年9月申万行业指数涨跌幅14 附图表2：2024年1月-9月申万行业指数涨跌幅15 附图表3：过去�年医药板块PE估值15 附图表4：2024年9月申万医药成分股涨跌排名15 附图表5：2024年1月-9月申万医药成分股涨跌排名16 一、9月焦点——多项国产新药重磅研究数据亮相ESMO2024 欧洲肿瘤学学会（EuropeanSocietyforMedicalOncology，ESMO）是欧洲一个研究肿瘤学的专业组织。欧洲肿瘤学学会成立于1975年，截至2024年，该组织拥有来自全 球177个国家的40000多名肿瘤学专业研究人员，为享誉全球的肿瘤学术组织。学会致力于提高肿瘤内科的专业水平，并不断推进癌症治疗和护理多学科诊疗方法的临床应用。 欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）是欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议。2024年ESMO大会于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那以线上结合线下的形式举行，大会涵盖了肿瘤领域的基础研究、转化研究以及最新的临床研究进展，将为临床实践、多学科讨论等提供广阔、卓越的学术平台。本届大会共有34000名研究人员参会，共计2186项研究入选。 ESMO的汇报形式主要包括以下几种：（1）重磅摘要（Late-breakingabstracts,LBA）：来自Ⅱ期或Ⅲ期随机临床试验的高质量、创新研究结果，并对临床实践或疾病机制探索具有重大意义，通常在会议期间首次公布；（2）口头汇报（Oral,O：口头汇报是优选论 文（ProfferedPaper）的汇报形式，研究者将用10~12分钟对其入选研究进行口头汇报，并设置问答和专家讨论环节。每日的主席研讨会（PresidentialSymposium）也包含在此专场之内，对重磅研究进行展示与讨论；（3）简短口头报告（MiniOral,MO）：简短口头报告是另一种形式的口头汇报。研究者将在5分钟内口头汇报入选研究，并邀请专家就研究报告进行讨论；（4）壁报展示（Poster,P）：壁报是对入选摘要进行展示的一种方式。研究者可以在会议上通过壁报展示他们的研究工作，并进行回顾、讨论及提问。其他参会者可以选择现场或虚拟平台在线参与壁报展示的讨论。 图表1ESMO2024会议情况 资料来源：ESMO 本次大会上，海外医药巨头仍然保持着高水准的研究，同时多家中国创新药企也取得了突破性的进展，涵盖肺癌、乳腺癌、泌尿生殖系统肿瘤、中枢神经系统肿瘤、妇科肿瘤等多个领域。我们梳理了部分亮点报告： （一）双抗和融合蛋白领域 1、康方生物（依沃西，靶点PD-1/VEGF） 康方生物全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利、PD-1/VEGF双抗依沃西和新一代 CD47单抗莱法利单抗、差异化PD-1单抗派安普利等产品用于治疗晚期结直肠癌 （mCRC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈鳞癌（HNSCC）、肝细胞癌（HCC）、鼻咽癌、妇科肿瘤、胃癌和食管鳞癌和胆道恶性肿瘤等共13项研究成果重磅发布。 其中，依沃西联合莱法利治疗多种实体瘤的研究结果在大会上首次报道： •TheefficacyandsafetyofivonescimabwithorwithoutligufalimabincombinationwithFOLFOXIRIasfirst-line(1L)treatmentformetastaticcolorectalcancer(mCRC)依沃西联合或不联合莱法利单抗与FOLFOXIRI联合作为转移性结直肠癌一线治疗的疗效和安全性。针对MSS型mCRC的一线治疗，既往免疫疗法的获益十分有限，依沃西疗法在MSS型mCRC患者中获得了十分优异的ORR、DCR和PFS（数据尚不成熟），联合莱法利单抗后的效果更佳，均远高于现有标准治疗的数据。展现了依沃西以及联合莱法利单抗，针对MSS型mCRC一线治疗巨大的临床价值潜力。 •Thesafetyandefficacyofivonescimabincombinationwithchemotherapyasfirst-line(1L)treatmentfortriple-negativebreastcancer(TNBC)依沃西联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌的安全性和有效性。本研究入组的大部分患者为PD- L1表达阴性人群(达53.3%），既往接受过紫杉类辅助新辅助治疗患者的占比（达60%）高于同类靶点药物相关研究，依沃西方案取得了优秀的疾病缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。本研究随访时间较短，数据尚不成熟，但已经取得了优异的无进展生存期（PFS）获益数据。安全性与既往依沃西相关研究一致。 •Evaluationofthesafetyandefficacyofivonescimabincombinationwithligufalimabasfirst-linetreatmentforPD-L1positiverecurrent/metastasishead andnecksquamouscellcarcinoma(R/MHNSCC)依沃西联合莱法利单抗作为PD-L1阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/MHNSCC）一线治疗的安全性和有效性。抗PD-1治疗是CPS≥1R/MHNSCC一线治疗标准疗法，但疗效仍 然非常有限。本研究初步数据显示，针对快速缩瘤需求特别高的HNSCC，依沃西疗法展现了优异的ORR和PFS数据，依沃西联合莱法利单抗后，ORR和PFS数据均获得进一步大幅提升。无论是依沃西单药还是依沃西联合莱法利，均取得了远高于已披露PD-1研究的初步疗效数据。依沃西方案针对该人群的与帕博利珠单抗方案头对头对比的III期研究已经启动。 依沃西＋/－莱法利单抗和化疗一线治疗mCRC和依沃西联合化疗一线治疗TNBC的临床研究入选MiniOralSes