公司是一家专注于开发潜在首仿/优效新药的临床阶段创新药企,致力于成为创新疗法的研发和商业化领导者。公司拥有六款处于 I-III 期临床阶段的创新潜在首仿/优效新药,产品管线覆盖皮肤科(如雄激素性脱发和寻常痤疮)和肿瘤等indications。核心产品 KX-826 和 GT20029 分别进入 III 期和 II 期临床阶段。报告期内,公司正式将 KX-826 作为主要成分的抗脱发解决方案推向国际市场,这是公司高端化妆品品牌 KOSHINÉ 的首款化妆品产品。公司将继续专注于皮肤科领域,加强营销工作,扩大产品使用场景,加速 KX-826 和 KT-939 等新化妆品产品的上市,进一步丰富公司产品组合。
KX-826 是一种外用药物,可以阻断 AR 信号通路。它作用于外周皮肤组织,可以降低毛囊皮脂腺对雄激素的敏感性,其代谢物的低 AR 抑制活性可以减少全身性副作用。KX-826 拥有全球多国的专利,其核心专利有效期至 2030 年 9 月 8 日。公司目前正将 KX-826 开发成酊剂和凝胶,作为一种潜在的首仿外用药物,用于治疗雄激素性脱发和寻常痤疮。报告期内,公司完成了中国男性雄激素性脱发 III 期临床试验、中国女性雄激素性脱发 II 期临床试验、美国男性雄激素性脱发 II 期临床试验和中国寻常痤疮 II 期临床试验。同时,公司还启动了中国雄激素性脱发长期安全性 III 期临床试验、KX-826 联合米诺地尔治疗雄激素性脱发的 Ib/III 期临床试验,以及中国男性雄激素性脱发 KX-826 酊剂 1.0% 临床试验。长期安全性试验将为 KX-826 的长期使用提供更多安全和有效性数据。公司通过 KX-826 和米诺地尔的联合治疗将进一步探索 KX-826 在雄激素性脱发领域的价值。KX-826 酊剂 1.0% 的临床试验预计将保持良好的安全性,并且与 KX-826 酊剂 0.5% 相比具有优越的疗效。对于寻常痤疮indications,II 期临床试验的结果将为公司未来的研究奠定基础。
GT20029 是一种由公司基于自身 PROTAC 平台开发的外用 AR-PROTAC 化合物,也是全球首个进入 II 期临床阶段的外用 PROTAC 化合物。报告期内,公司完成了美国 AGA 和痤疮 GT20029 的 I 期临床试验,结果显示 GT20029 具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。中国 AGA GT20029 酊剂 II 期临床试验已达到主要终点,并且完成了中国痤疮 GT20029 酊剂 II 期临床试验的首例受试者入组。公司预计将积极部署 GT20029 的后续临床策略,例如在中国启动 III 期临床试验,在美国进行男性 AGA 的 II 期临床试验。此外,公司还完成了中国痤疮 GT20029 酊剂 II 期临床试验的首例受试者入组。该 II 期临床试验旨在通过采用 GT20029 0.5% QD 和 1.0% QD 作为相关剂量,评估 GT20029 治疗痤疮的疗效、安全性和药代动力学。
公司拥有一个风险均衡且多元化的药物候选物组合,致力于满足巨大的未满足医疗需求,并具有显著的市场潜力。全球数百万男性和女性患者患有雄激素性脱发和痤疮。基于 AR靶点,公司在皮肤科领域取得了突破性进展,KX-826 和 GT20029 正在快速推进全球临床试验,并积极探索这些产品的商业化路径,以满足患者的需求,包括推出以创新原料为主要成分的高端化妆品品牌 KOSHINÉ。在其他疾病领域,包括 mCRPC、肝癌、IPF、血液肿瘤和多种实体瘤,公司也有数款产品处于/完成临床阶段,积累了大量的研发和临床数据,具有很高的商业化合作价值。
报告期内,公司净亏损同比下降 66.3%,主要归因于研发成本和行政费用的下降。公司拥有充足的现金储备,足以支持临床试验和研发的推进。董事会决议不支付 2024 年上半年中期股息。公司将继续专注于皮肤科领域,加强现有化妆品产品的营销工作,扩大产品使用场景,加速 KX-826 和 KT-939 等新化妆品产品的上市,包括抗痤疮霜和适合皮肤美白、雀斑去除和黄褐斑消除的美白精华和乳液,进一步扩大公司产品组合。