东曜药业-B2024年中期报告

2 公司资料 3 管理层讨论及分析 17 财务回顾综合财务资料： 21 中期简明综合全面收益╱（亏损）表 22 中期简明综合资产负债表 24 中期简明综合权益变动表 25 中期简明综合现金流量表 26 中期简明综合财务资料附注 40 其他资料 53 释义 目录 东曜药业股份有限公司|2024年中期报告 股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 公司资料 执行董事 刘军博士（首席执行官） 非执行董事 付山先生（董事长） 黄纯莹女士（副董事长）刘卫东博士 独立非执行董事 胡兰女士张鸿仁先生汪德潜博士 审计与关联方交易审核委员会 胡兰女士（主席） 刘卫东博士张鸿仁先生 薪酬委员会 刘卫东博士（主席） 张鸿仁先生汪德潜博士 提名委员会 付山先生（主席） 胡兰女士汪德潜博士 战略及ESG委员会 付山先生（主席） 刘军博士黄纯莹女士刘卫东博士汪德潜博士 联席公司秘书 陈一帆先生吕颖一先生 （香港公司治理公会及英国特许公司治理公会会员） 授权代表刘军博士吕颖一先生 注册办事处 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 中国总部及主要营业地点 中国苏州市苏州工业园区长阳街120号 公司网址 www.totbiopharm.com.cn 上市地点及股份代号香港联合交易所有限公司1875 主要往来银行上海浦东发展银行中国银行 中国农业银行中国工商银行招商银行 江苏银行 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 法律顾问 苏利文•克伦威尔律师事务所（香港）有限法律责任合伙 投资者及媒体关系顾问 香港智信财经通讯社有限公司 公司资 2 东曜药业股份有限公司|2024年中期报告 管理层讨论及分析 一、行业及业绩概览 2024上半年，虽然外部环境仍旧复杂多变且具有挑战，但是全球医疗市场伴随着人口老龄化，需求仍持续增长，全球研发支出相对稳健。受全球主要经济体的货币政策收紧及宏观因素的影响，创新药融资逐步回归理性。同时，中国的医疗健康行业在不断发展，相关政策法规进一步的完善和优化，推动了更透明的监管制度和可预见的市场潜力。长远来看上述行为将促使中国药企和生物医药公司更加注重对具有科学突破和临床价值的新管线的投入以加强全球市场竞争力。在加速创新药物的开发进程中，CDMO企业服务优势凸显的尤为明显，和创新药企业的合作使得药企专注研发，CDMO企业则作为药物研发和生产的专业机构，为企业提供全方位的支持和服务，发挥着重要的作用。二者的高效合作成为创新药物开发的动力引擎。 东曜药业作为一家提供抗体及ADC药物开发生产一站式的CDMO服务公司，凭藉丰富的实践经验和成熟的技术平台及质量体系，拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，创建了完整的抗体╱ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，及其关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。同时，公司高质量体系标准的一站式CDMO服务及百余个项目的高标准交付记录，获得了客户的高度认可，客访数量不断攀升，为未来CDMO收入强劲增长奠定坚实基础。在自研产品销售方面，公司核心产品朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）坚持贯彻差异化销售策略，持续渗透市场，获得了良好的市场口碑，为公司可持续发展奠定良好基础；海外市场开拓方面，公司预计将于下半年完成首个国家获批，启动商业化销售，为公司长期发展注入新动力。 截至2024年6月30日止六个月： •本集团实现营业收入人民币520,603千元，同比增长59%。其中，产品销售收入为人民币400,400千元，同比增长44%，这主要贡献来自于核心产品朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）销售业绩的持续增长。CDMO/CMO业务收入人民币113,791千元，同比增长144%。造血能力稳健，经营活动现金净额连续两年半持续正向，2024上半年达人民币27,801千元。 •战略转型CDMO成果显着，自研产品销售也稳步提升。实现扭亏为盈，上半年净利润达人民币31,559千元。 •CDMO业务呈现强劲发展潜力，上半年新增项目20个，其中ADC17个，累计至115个项目。上半年成功获得2个pre-BLA（上市前临床申报）项目，累计在手8个，充分展示了公司CDMO后期商业化项目卓越能力，强化公司未来收入预期潜力。已签约未完成订单达人民币1.84亿元，同比增长104%。 二、已上市产品及研发管线 1、产品总体市场策略 上半年，东曜药业持续专注生物药CDMO，聚焦核心业务，通过对在研管线的精简，使本集团新药研发费用持续下降，积极推进已上市产品销售，有效改善公司的现金流，实现扭亏为盈。 2022年3月，我们与兆科眼科有限公司（“兆科眼科”）之全资附属公司兆科（广州）眼科药物有限公司（“兆科广州”）就TAB014（用于治疗新生血管湿性老年黄斑部病变(wAMD)）签订商业化授权协议书，授权兆科广州成为TAB014在中国（包括香港和澳门地区）的药品上市许可持有人(MAH)并负责开展三期临床试验。2023年10月，就兆科眼科公告显示，TAB014的三期临床试验的患者入组工作已于2023年9月16日提早完成，东曜将继续负责TAB014未来的商业规模生产。 本公司产品管线 类别 在研药物 适应症 临床前 临床I期 临床II期 临床III期 NDA 上市 抗体偶联药物 TAE020（创新靶点） 急性骨髓性白血病 单克隆抗体 TAB014（抗VEGF） 湿性年龄相关黄斑病变(wAMD) IND获FDA核准 ，直接进入临床III 期 TAC020（创新靶点） 多种实体瘤 合作开发 药物名称 适应症 产品规格 上市 朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液） 晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌；转移性结直肠癌；复发性胶质母细胞瘤；上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；宫颈癌；肝细胞癌 100mg(4mL)╱瓶 2021年11月30日，NMPA获批上市 替至安®（替莫唑胺胶囊） 新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放射治疗联合治疗，随后作为维持治疗；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤 20mgx5粒╱瓶；100mgx5粒╱瓶 2021年5月31日，NMPA获批上市 注：因应公司重点发展生物药CDMO业务的战略调整，公司决定终止美适亚®中国区销售代理，并于2024上半年完成相关权益的返还。与之相关的保证金等款项均已全额收回。 资料来源：本公司 上市规则第18A.05条规定的警示声明：本公司无法确保其将能成功开发并最终上市销售其在研药物。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司证券时务请审慎行事。 2、已上市产品市场策略 —朴欣汀（®贝伐珠单抗注射液） —适应症：非小细胞肺癌；转移性结直肠癌；复发性胶质母细胞瘤；上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；宫颈癌；及肝细胞癌 朴欣汀®为本公司抗肿瘤核心产品，于2021年获批上市。截至2024年6月30日，朴欣汀®覆盖了原研药Avastin®在中国大陆获批的六项适应症。贝伐珠单抗的特殊机制使其具备覆盖多种癌症治疗的能力，使得该药物市场空间持续增长，成为突破人民币100亿元的大品种生物药。据弗若斯特沙利文统计及预测，全球贝伐珠单抗的市场规模预计2030年将达到近人民币490亿元，2021年至2030年的年复合增长率为7.6%；而中国贝伐珠单抗的市场规模预计2030年将增加至人民币184亿元，2021年至2030年的年复合增长率为8.3%。朴欣汀®成功纳入2022年版国家医保药品目录乙类药品，极大提高了病患可负担性及药物可及性，市场需求持续增长。公司通过与江西济鑫医药有限公司（“济鑫医药”）的紧密合作，持续提升朴欣汀®市场占有率。 2024上半年，公司继续坚持差异化营销策略，市场地位得到进一步巩固。我们通过差异化布局，使得该药物在上半年销量同比提升49%。在海外市场方面，积极推进海外上市注册及申请。截至2024年6月30日，已经启动31个海外国家的上市注册申请工作，已有17个国家的上市申请文件获得受理，预计在下半年完成首个海外国家获批，打开海外市场。 —替至安（®替莫唑胺胶囊） —适应症：胶质母细胞瘤；及间变性星形细胞瘤 替至安®于2021年5月31日获得NMPA上市批准，用于治疗新胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。替莫唑胺胶囊于2021年被纳入第四批国家集采目录。替至安®于2022年成功中选多个省际联盟集采续约项目，截至2024年6月30日，集采中选供应持续执行中，目前已成为江苏省、河北省、北京市、广东省、江西省等各地的集采续约供应企业。 朴欣汀® 三、抗体偶联药物(ADC)迎来高速发展黄金期 1.生物药市场规模 在生物技术的高速发展以及研发投入增加等因素推动下，中国生物医药产业正在迈入快速发展期，市场规模稳步扩增。据弗若斯特沙利文统计及预测，中国生物药市场规模将从2021年人民币4,100亿元上升至2025年人民币7,102亿元，年复合增长率14.7%。未来随着居民可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，预计至2030年，中国生物药市场规模将进一步扩大至万亿市场。ADC药物因兼具抗体的高特异性和细胞毒素的高抗肿瘤活性，安全性更加可控，是目前肿瘤治疗领域的热点研究方向之一。ADC药物广阔的市场空间，也吸引了国内外一大批药企的关注与布局。在2024年召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)上，ADC药物的研发进展成为各大药企的分享重点。 2.ADC赛道的市场机遇 –ADC药物市场规模快速增长 ADC药物是继化疗、靶向治疗、免疫治疗之后，人们对抗恶性肿瘤的新型手段。因其高靶向性和宽治疗窗口的特点，ADC正在打开广谱抗肿瘤模式，尤其是DS-8201的巨大成功，重新定义了多种HER2靶向治疗方法。据弗若斯特沙利文统计，全球ADC市场有望以30.0%的高复合增速由2022年79亿美元增至2030年647亿美元。 2018年至2030年（估计）ADC的全球市场规模 复合年增长率ADC 8.3% 2018年至2022年40.4% 2022年至2030年（估计）30.0% 7.1% 十亿美元 6.0% 4.9% 4.1% 3.6% 3.1% 2.8% 2.2% 1.4%1.6% 52.8 0.8% 1.0% 41.2 18.7 23.8 31.5 11.4 14.2 2.02.8 5.5 7.9 4.1 64.7 2018年2019年2020年2021年2022年2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年 （估计）（估计）（估计）（估计）（估计）（估计）（估计）（估计） ADCADC占生物制剂市场的百分比 资料来源：弗若斯特沙利文报告 2023年，全球ADC药物市场规模首次破 100亿美元，已上市15款ADC产品中，有5款2023销售额超10亿美元，跻身“重磅炸弹”。伴随着ADC药物市场规模进入爆发期，ADC药物临床申请也快速扩增。据医药魔方统计，全球共计约有1,000余款活跃状态的传统ADC药物，仅15款产品获批上市，仍有超370款产品处于不同的临床研究阶段，大部分仍集中在临床前阶段，为ADCCDMO业务市场提供了广阔的增量空间。随着ADC产品的快速上市放量带来市场规模持续高速增长，以及各个赛道对疾病认知的积累，也使得万物偶联(XDC)成为未来风向。开发新的靶向方法(XDC)，其中X可以是小分子、肽、核酸、配体、抗体片段或纳米颗粒、核素及各种蛋白等，其中诺华的两款重磅核素偶联药物已上市销售，疗效表现突出同时也意味着XDC药物市场空间蕴含巨大潜力。 –ADCCDMO助力ADC药物研发加速 由于ADC药物的复杂性和高毒性，对工艺开发、稳定性、批间一致性及CMC合规性要求极高，因此，无论是在商业化生产技术、还是设施投入和维护等诸多方面，ADC药物相较于小分子及抗体药物都具有相当高的准入壁垒，且每一步的开发策略，也紧扣着诸多法规标准的挑战与沟通确认。特别随着临床后期及商业化难度的增