创胜集团-B2024年中期报告

创胜集团医药有限公司 TranscentaHoldingLimited （以存续方式于开曼群岛注册的有限公司）股份代号:6628 2024 中期报告 目录 公司资料2 财务摘要4 业务摘要5 管理层讨论及分析9 其他资料26 简明综合财务报表审阅报告45 简明综合损益及其他全面收益表46 简明综合财务状况表47 简明综合权益变动表49 简明综合现金流量表50 简明综合财务报表附注51 释义67 公司资料 董事会 执行董事 钱雪明博士（首席执行官兼主席） 翁晓路先生（首席财务官）（自2024年4月30日起辞任） 非执行董事 赵奕宁博士（董事长）（自2024年6月7日起辞任）徐莉博士（自2024年8月28日起获委任） 独立非执行董事 唐稼松先生张志华先生 KumarSrinivasan博士陈玮女士 审计委员会 唐稼松先生（主席） 赵奕宁博士（自2024年6月7日起辞任）张志华先生 徐莉博士（自2024年8月28日起获委任） 薪酬委员会 唐稼松先生张志华先生 KumarSrinivasan博士（主席） 提名委员会 张志华先生（主席）钱雪明博士 KumarSrinivasan博士陈玮女士 公司秘书 梁君慧女士 （特许公司治理公会会员及香港公司治理公会会员） 授权代表 钱雪明博士梁君慧女士 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 执业会计师 香港 金钟道88号 太古广场1期35层 注册办事处 WalkersCorporateLimited 190ElginAvenue,GeorgeTownGrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 总部 中国苏州 星湖街218号生物纳米园B6-501室邮政编码215123 于香港的主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 公司资料 法律顾问 有关香港法律及美国法律 Skadden,Arps,Slate,Meagher&Flom 香港 皇后大道中15号置地广场 公爵大厦42层 有关中国法律 中伦律师事务所 中国上海市 浦东新区 世纪大道8号国金中心二期6/10/11/16/17层 有关开曼群岛法律 Walkers(HongKong) 香港中环 遮打道18号历山大厦15层 合规顾问 英高财务顾问有限公司香港 中环 康乐广场8号 交易广场2期40楼 股份过户登记总处 WalkersCorporateLimited 190ElginAvenue,GeorgeTownGrandCayman,KY1-9008CaymanIslands 香港股份过户登记分处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号远东金融中心17楼 主要往来银行 香港上海汇丰银行有限公司香港 皇后大道中1号汇丰银行大厦10层 中国建设银行苏州分行中国 江苏省苏州市 吴中区旺墩路158号 股份代号 6628 公司网站 http://www.transcenta.com/ 财务摘要 国际财务报告准则计量： •收入由截至2023年6月30日止六个月的人民币36.1百万元减少至截至2024年6月30日止六个月的人民币4.6百万元，主要由于CDMO服务减少。 •其他收入由截至2023年6月30日止六个月的人民币17.6百万元减少人民币8.0百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币9.6百万元，主要由于截至2024年6月30日止六个月利息收入减少。 •其他收益及亏损由截至2023年6月30日止六个月的收益人民币9.3百万元减少人民币8.3百万元至截至2024年6月30 日止六个月的收益人民币1.0百万元，主要因汇兑收益净额之差额所致。 •研发开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币207.9百万元减少人民币104.9百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币103.0百万元，主要由于主要管线开发及资源重新优化配置。 •行政及销售开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币58.0百万元减少人民币26.6百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币31.4百万元，主要由于人工成本及专业服务减少。 •由于上述因素，期内亏损及全面开支总额由截至2023年6月30日止六个月的人民币245.3百万元减少人民币110.1百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币135.2百万元，主要由于主要管线相关研发投资重新优化配置以及人工成本及专业服务减少。 非国际财务报告准则（“非国际财务报告准则”）计量： •收入由截至2023年6月30日止六个月的人民币36.1百万元减少至截至2024年6月30日止六个月的人民币4.6百万元，主要由于CDMO服务减少。 •其他收入由截至2023年6月30日止六个月的人民币17.6百万元减少人民币8.0百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币9.6百万元，主要由于截至2024年6月30日止六个月利息收入减少。 •研发开支（不包括以股份为基础的付款开支）由截至2023年6月30日止六个月的人民币203.9百万元减少人民币108.4百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币95.5百万元，主要由于我们的主要管线开发及资源重新优化配置。 •行政及销售开支（不包括以股份为基础的付款开支）由截至2023年6月30日止六个月的人民币48.7百万元减少人民币22.6百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币26.1百万元，主要由于人工成本及专业服务减少。 •期内经调整亏损及全面开支总额（剔除以股份为基础的付款开支的影响）由截至2023年6月30日止六个月的人民币232.0百万元减少人民币109.6百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币122.4百万元，主要由于主要管线相关研发投资重新优化配置以及人工成本及专业服务减少。 业务摘要 于2024年上半年，本公司持续加速推进肿瘤及非肿瘤管线临床进展。 对于我们的主要肿瘤资产靶向Claudin18.2抗体osemitamab(TST001)，我们已于治疗胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)癌方面达成关键里程碑。我们于6月在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布了令人鼓舞的osemitamab(TST001)联合检查点抑制剂及标准化疗作为胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)癌的一线治疗的II期数据，显示接受osemitamab(TST001)+检查点抑制剂+CAPOX三者联用治疗伴有已知PD-L1表达状态且Claudin18.2中╱高度表达的患者的中位PFS为12.6个月。我们与全球领先的CDx研发公司安捷伦科技公司（安捷伦）合作，开发了Claudin18.2伴随诊断测试，可全面支持我们开展osemitamab(TST001)的全球关键性试验。我们成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国食品药品安全部(MFDS)监管批准。所有成就验证及进一步支持我们的全球III期试验(TranStar301)战略，osemitamab(TST001)有望成为首个全球性疗法，进而打开Claudin18.2表达的局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)癌患者的一线疗法的下一波创新浪潮。除胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)癌外，我们亦计划探索若干Claudin18.2表达的晚期实体瘤。 对于我们的主要非肿瘤资产抗硬骨素抗体blosozumab(TST002)，我们于4月在2024年世界骨质疏松症、骨关节炎和肌肉骨骼疾病大会（WCO-IOF-ESCEO大会）展示单次剂量递增(SAD)研究结果。在接受一剂高达1,200mg的blosozumab(TST002)单次给药后，所有剂量组第85天腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%，总髋BMD平均增加1.30%至2.24%。腰椎BMD增幅超过最小显着差异水平(2.77%)，具有临床意义。 此外，我们已完成同类首创抗GREMLIN-1抗体TST003首次人体(FIH)试验剂量递增部分的患者入组，该实验正在美国和中国的多个临床中心进行。我们已于4月举行的2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上展示了TST003-1001研究的在研试验(TiP)壁报。 此外，我们在提升我们的连续流生物工艺平台技术HiCB（高度一体化连续流生物工艺）方面已取得进展并在osemitamab(TST001)的GMP生产中成功采用该技术。 业务摘要 于报告期间及直至本报告日期我们所取得成就的主要亮点： 临床项目成就 Osemitamab（TST001，一种用于实体瘤的人源化ADCC增强型Claudin18.2单抗） •2024年4月，我们在2024年AACR年会上发布了TranStar101研究的安全性和PK数据。osemitamab(TST001)在美国患者中的安全性及药代动力学特征与TranStar102研究中报告的中国患者的特征一致。 •2024年6月，我们在ASCO年会上展示了osemitamab(TST001)联合检查点抑制剂和CAPOX作为局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌患者一线治疗的TranStar102研究的G队列的疗效和安全性数据。Claudin18.2中╱高度表达的胃癌或胃食管连接部癌患者的三联疗法治疗结果（令人鼓舞的中位PFS为12.6个月）进一步验证了我们在全球III期试验中探索胃癌或胃食管连接部癌一线治疗下一波创新浪潮的方法。 Osemitamab(TST001)的CDx进展 •2024年4月，本公司扩大了与全球领先的CDx研发公司安捷伦的合作，开发了Claudin18.2伴随诊断，以支持osemitamab(TST001)联合检查点抑制剂与化疗作为Claudin18.2表达局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌患者一线治疗的TranStar301全球III期关键性试验。该技术将有助于我们确定极有可能从osemitamab(TST001)中获益的患者，并可能提高III期试验的成功率。 Blosozumab(TST002（)一种治疗骨质疏松的人源化硬骨素单抗） •Blosozumab(TST002)SAD研究结果在2024年WCO-IOF-ESCEO大会上展示。该研究结果亦于4月在2024年中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会(CSOBMR)上展示。在接受一剂高达1,200mg的blosozumab(TST002)单次给药后，所有剂量组第85天腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%，总髋BMD平均增加1.30%至2.24%。腰椎BMD增幅超过最小显着差异水平(2.77%)，具有临床意义。 TST003（一种同类首创人源化抗GREMLIN-1抗体） •TST003-1001研究（即FIH试验）正在美国和中国的多个临床中心进行。单一疗法的剂量递增已完成。TST003表现出良好的安全性及耐受性，总体上观察到与剂量成比例的PK特征。 •我们在2024年AACR年会上展示了TST003-1001研究的在研试验(TiP)壁报。 业务摘要 研究╱早期开发进展 TST013（一种靶向经验证肿瘤抗原的ADC候选药物） •TST013是一种乳腺癌及其他肿瘤类型所表达经验证靶抗原的下一代ADC候选药物。ADC分子将TOPO-I抑制剂的定点偶联与具有长PK的自主特制抗体结合。我们已完成ADC先导分子选择的体内药理学研究并启动IND筹备研究。相对于基本药物ADC，TST013显示出显着改善的抗肿瘤活性及经改善的耐受性，这成为进一步开发的保证。 TST808（一种人源化抗体，可中和调节B细胞╱浆细胞增殖和存活的经验证关键靶点之一） •TST808是一种人源化抗体，可中和调节B细胞╱浆细胞增殖和存活的关键靶点之一。TST808在阻断B细胞增殖及信号传导方面具有经改善特性。TST808具有治疗包括IgA肾病在内的多种自体免疫肾病的潜力。我们已获得先导分子并启动IND筹备研究。 业务发展成就 •我们继续与BMS开展临床试验合作，已完成中国TranStar102中接受osemita