迈博药业-B2024中期报告

MABPHARMLIMITED 迈博药业有限公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号：2181 2024 中期报告 目录 2 公司资料 4 财务概要 5 公司简介 11 管理层讨论及分析 37 其他资料 46 独立审阅报告 48 中期简明综合损益及其他全面收益表 49 中期简明综合财务状况表 51 中期简明综合权益变动表 52 中期简明综合现金流量表 54 中期简明综合财务资料附注 75 释义 79 技术词汇术语表 公司资料 董事会 执行董事 王皓博士（行政总裁）李云峰先生 陶静先生侯盛博士 钱卫珠博士（于二零二四年七月十日由非执行董事调任为执行董事） 非执行董事 焦树阁先生（主席） 岑佳麟先生（于二零二四年七月十日获委任） 独立非执行董事 郭良忠先生张雁云博士梁浩鸣先生 陶谦博士（于二零二四年七月十日获委任） 审核委员会 梁浩鸣先生（主席）焦树阁先生 郭良忠先生 薪酬委员会 张雁云博士（主席）王皓博士 郭良忠先生 提名委员会 郭良忠先生（主席）陶静先生 张雁云博士 联席公司秘书 李云峰先生曾浩贤先生 授权代表 李云峰先生曾浩贤先生 开曼群岛注册办事处 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 中国主要营业地点及总部 中国 泰州中国医药城口泰路西侧 陆家路东侧 G79幢225300 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东83号鸿翔中心18楼A室 2024年中期报告2 公司资料 核数师及申报会计师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 法律顾问 关于香港法律 佳利（香港）律师事务所香港 铜锣湾 轩尼诗道500号希慎广场37楼 关于中国法律 上海市锦天城（深圳）律师事务所中国 深圳市福田区福华三路 卓越世纪中心 1号楼23层 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 开曼群岛股份过户登记总处及过户代理 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 主要往来银行 上海浦东发展银行（医药高新区分行）中国 江苏省泰州市医药高新区 泰州大道数据大厦1楼 股份代码 2181 公司网站 www.mabpharm.cn 3迈博药业有限公司 财务概要 截至六月三十日止六个月 二零二四年 二零二三年 变动 人民币千元 人民币千元 (%) （未经审核） （未经审核） 营业收入 108,483 44,020 146.4 营业成本 (14,127) (6,198) 127.9 毛利 94,356 37,822 149.5 其他收入 1,315 3,730 (64.7) 其他盈亏 (522) (2,688) (80.6) 销售及分销费用 (69,600) (27,045) 157.3 研发开支 (56,293) (59,527) (5.4) 行政开支 (60,651) (47,154) 28.6 金融资产减值损失 (756) (639) 18.3 财务成本 (5,418) (4,498) 20.5 除税前亏损 (97,569) (99,999) (2.4) 所得税开支 – – – 期内亏损及全面开支总额 (97,569) (99,999) (2.4) 下述各项应占：本公司拥有人 (97,569) (99,999) (2.4) 本公司普通股权持有人应占每股亏损－基本 人民币(0.02)元 人民币(0.02)元 －摊簿 人民币(0.02)元 人民币(0.02)元 于二零二四年六月三十日 于二零二三年十二月三十一日 变动 人民币千元 人民币千元 (%) （未经审核） （经审核） 非流动资产 663,324 692,767 (4.3) 流动资产 283,070 342,206 (17.3) 流动负债 265,312 316,191 (16.1) 流动（负债）╱资产净值 17,758 26,015 (31.7) 非流动负债 565,891 513,725 10.2 资产净值 115,191 205,057 (43.8) 2024年中期报告4 公司简介 我们是中国领先的生物医药公司，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和产业化。我们致力于透过高效的研发体系以及低成本药品生产能力为市场带来高质量且可负担的创新型生物药品，并充分利用自身丰富的研发经验开发多种治疗产品。我们的药物管线目前包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，其中3种已获准上市的药物为我们的核心产品： •CMAB009恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）：CMAB009恩立妥®为一种重组抗表皮生长因子受体（“EGFR”）嵌合单克隆抗体，已于二零二四年六月获国家药监局批准上市（国药准字S20240025），批准与FOLFIRI方案联合用于RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌（“mCRC”）的一线治疗。CMAB009采用本公司已经获得国际PCT授权专利（PCT专利号：PCT/CN2016/070024）之特定中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达工艺技术开发和制备，实现了显着的疗效和优势明显的安全性，并在两项已完成临床试验的结果中得到充分证实。 二零二三年八月，泰州药业与江苏先声再明医药有限公司（“江苏先声再明”）达成CMAB009恩立妥®商业权益合作协议，据此，泰州药业向江苏先声再明授出于中国内地的CMAB009恩立妥®独家商业权益（包括但不限于在中国内地对CMAB009恩立妥®进行销售管理、行销推广、相关策略的制订及调整及获得与此相关利益的权利等）。CMAB009恩立妥®为本公司第三个获批上市的药物，亦是首个获国家药监局批准的用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体创新新药。CMAB009恩立妥®适应症亦有望拓展到胰腺癌、头颈部鳞癌及宫颈鳞癌等癌种，其与多种小分子药物联合使用在非小细胞肺癌等更多适应症上也有巨大的研发和应用空间。本集团将加快CMAB009恩立妥®针对该等适应症的临床及注册工作。有关国家药监局批准的进一步详情，请参阅本公司日期为二零二四年六月二十五日的公告。 5迈博药业有限公司 公司简介 根据国家癌症中心发布的《二零二二年中国恶性肿瘤疾病负担》数据显示，结直肠癌（又称大肠癌）在中国具有显着的发病率，每年新增患者约50万，位居恶性肿瘤发病率的第二位。在较发达地区，结直肠癌的发病率甚至可能超过乙肝。一直以来，中国患者高度依赖进口抗EGFR抗体药物；主流进口药物价格较高且在临床研究中超2%的人群可能发生严重过敏反应，因此中美批准的说明书首页均有严重不良反应黑框警告。作为近二十年来首个在中国上市的自主研发的EGFR靶点抗体新药，CMAB009恩立妥®的临床效果显着，无黑框警告之安全性较存在严重不良反应黑框警告的主流进口药物更佳，必将受到医患的广泛欢迎。我们已经完成CMAB009恩立妥®的首次发货及首批病人使用，全面启动了市场营销网络的搭建和一系列学术推广活动，正在积极申报参与中国医疗保险（“医保”）部门实施的独家药物医保谈判，推动CMAB009恩立妥®快速造福中国广大癌症患者。 •CMAB008类停®（注射用英夫利西单抗）：已于二零二一年七月获国家药监局批准上市 （国药准字S20210025），批准用于以下适应症的治疗：1）成人溃疡性结肠炎；2）强直性脊柱炎；3）类风湿关节炎；4）成人及6岁以上儿童克罗恩病；5）瘘管性克罗恩病；及6）银屑病。本公司旗下泰州药业位于江苏泰州中国医药城之抗体药物生产基地亦已顺利通过江苏省药品监督管理局对于CMAB008类停®的GMP符合性检查。CMAB008类停®亦已依照医保规定自动列入医保。 2024年中期报告6 公司简介 CMAB008类停®获批用于六个适应症的治疗，此等适应症中国患病人数超过1,000万人且持续增长，具有巨大长期未满足的市场需求。二零二二年三月，泰州药业与科兴生物制药股份有限公司（“科兴生物制药”）（上海证券交易所科创板上市公司（股份代号：688136）订立独家推广服务协议，据此，泰州药业已向科兴生物制药授出CMAB008类停®于中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）的独家推广许可。CMAB008类停®已实现中国境内全部省份挂网销售，终端覆盖数千家各等级医院、基层医疗机构及药店，二零二四年上半年销售额较二零二三年同期大幅增长47%。我们还实施了“类例风行”、 “直步不停”及“爱以类聚”等数千场CMAB008类停®专项学术讨论活动。除常规适应症外，英夫利西单抗更是被纳入新冠第十版诊疗方案及儿童新冠诊疗共识第五版，用于儿童多系统炎性综合症（MIS-C）的治疗，我们亦正在和医学专家合作探索CMAB008类停®在心脏骤停后的全身炎症反应和心脑损伤的应用。 此外，为低收入患者福祉，我们继续实施了救济性CMAB008类停®药物回馈社会活动；随着CMAB008类停®药物学术和社会回馈的推进，CMAB008类停®的市场推展显着有效，从而为产品销量持续高速增长提供了坚实的动力。公司亦已启动与拥有长期积累丰富海外市场资源的合作伙伴的合作，迅速拓展海外市场。目前，本公司已经启动三十多个国家和╱或地区的注册和拓展工作，完成三个国家的GMP检查，其中，国际药品检查合作计划组织（“PIC/S”）成员国巴西的GMP检查认证已获通过。CMAB008类停®的上市注册申请亦已获秘鲁卫生部批准。有关的进一步详情，请参阅本公司日期为二零二四年七月二日的公告。 7迈博药业有限公司 公司简介 •CMAB007奥迈舒®（注射用奥马珠单抗α）：已于二零二三年五月获国家药监局批准上市（国药准字S20230030（规格：75mg╱瓶），国药准字S20230031（规格：150mg╱瓶）），批准用于治疗确诊为免疫球蛋白E（“IgE”）介导的哮喘患者，为中国首个获国家药监局批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。二零二三年八月，CMAB007奥迈舒®亦获国家药监局批准开展适应症为采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹的临床试验。我们已经顺利启动CMAB007奥迈舒®用于荨麻疹的III期临床试验。作为抗IgE单克隆抗体的CMAB007奥迈舒®，其适应症范围亦有望扩展到过敏性鼻炎及食物过敏等过敏性疾病。未来我们将积极开展各项研究快速拓展CMAB007奥迈舒®在多个过敏性疾病领域的研发和治疗应用。 二零二三年，泰州药业与具备强大销售推广能力和丰富经验的江西济民可信医药有限公司（“济民可信”）订立CMAB007奥迈舒®中国市场独家商业化合作协议。CMAB007奥迈舒®作为独家产品被列入国家医保谈判目录并于二零二三年第四季度顺利经过谈判列入医保目录。截止目前，CMAB007奥迈舒®已经完成中国内地全部省级及集团采购组织（“GPO”）平台的采购挂网，覆盖数千家医院、基层医疗机构和药店。作为列入医保目录的独家品种，上市以来实施了大量学术活动覆盖近千领军医学专家，并于二零二四年初启动了真实世界里CMAB007奥迈舒®的疗效与安全性的数据分析和研究。CMAB007奥迈舒®哮喘科研基金先后立项18个以研究和充实该产品的循证医学证据。二零二四年上半年销售额高速增长，较二零二三年下半年销售额增长超过778%。 （以上产品统称“核心产品”） 2024年中期报告8 公司简介 我们的其他候选药物中，CMAB015（司库奇尤单抗）在银屑病等自身免疫疾病上有显着的疗效优势，已经成为中国应用增长最为迅速的银屑病领域生物制剂之一。我们已经完成CMAB015的I期临床试验，启动了III期临床试验。CMAB807/CMAB807X（地舒单抗）已经完成用于骨质疏松之III期临床试验，正在整理NDA申请资料，并计划参考国际先例实施全适应症注册申