科笛-B2024年中期报告

2024 目录 公司资料2 摘要4 公司概览6 管理层讨论及分析7 其他资料17 独立审阅报告34 中期简明综合损益及其他全面收益表35 中期简明综合财务状况表36 中期简明综合权益变动表38 中期简明综合现金流量表39 中期简明综合财务资料附注41 释义55 科笛集团 二零二四年中期报告 公司资料 执行董事张乐乐女士黄雨青先生 非执行董事 陈连勇博士（主席）谢沁博士 黄潇博士杨云霞女士 独立非执行董事 钟明杰先生陶德仁先生叶晓翔先生 审核委员会 钟明杰先生（主席）叶晓翔先生 陶德仁先生 薪酬委员会 叶晓翔先生（主席）陈连勇博士 钟明杰先生 提名委员会 陈连勇博士（主席）陶德仁先生 钟明杰先生 公司秘书 陈诗婷女士(FCG,HKFCG) 授权代表 张乐乐女士 陈诗婷女士(FCG,HKFCG) 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 香港法律顾问 周俊轩律师事务所（与北京市通商律师事务所联营）香港 中环 遮打道18号 历山大厦3401室 中国法律顾问 上海澄明则正律师事务所中国 上海 南京西路1366号 恒隆广场二期2805室 合规顾问 新百利融资有限公司香港 皇后大道中29号华人行20楼 2 科笛集团 二零二四年中期报告 公司资料 注册办事处 HarneysFiduciary(Cayman)Limited4thFloor,HarbourPlace 103SouthChurchStreet P.O.Box10240 GrandCaymanKY1-1002CaymanIslands 中国总办事处及主要营业地点 中国上海市静安区 恒丰路436号 环智国际大厦20楼 香港主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 证券登记总处 HarneysFiduciary(Cayman)Limited4thFloor,HarbourPlace 103SouthChurchStreet P.O.Box10240 GrandCaymanKY1-1002CaymanIslands 香港股份过户登记处卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 主要往来银行上海浦东发展银行张江科技支行 中国上海市浦东新区 张江高科技园区博云路56号 中国招商银行无锡新区支行中国江苏省无锡市 新吴区 新发汇融广场1-102号 股份代号 02487 公司网站 www.cutiatx.com 3 科笛集团 二零二四年中期报告 摘要 财务摘要 —收益由截至2023年6月30日止六个月的约人民币34.3百万元增加约178.3%至截至2024年6月30日止六个月的约人民币95.6百万元。 —毛利率由截至2023年12月31日止六个月的约48%增加约5个百分点至截至2024年6月30日止六个月的约53%。 —截至2024年6月30日止六个月，经调整亏损净额为约人民币161.0百万元（非国际财务报告准则调整）。本集团持续优化经营效率，经调整亏损净额占收益比例进一步收窄。 业务摘要 于报告期间以及截至本报告日期，我们在推进产品管线及业务运营方面取得如下重大进展： —商业化： —在“618活动”期间，我们的毛发疾病及护理产品和皮肤护理产品的合计GMV同比增长近五倍。 —毛发疾病及护理产品持续放量，单品表现突出。其中，CUP-MNDE（“Bailleul®”米诺地尔喷雾剂）连续16个月在天猫国际医药皮肤科药品类单品排名第一。“青丝几何®”二硫化硒洗剂于2024年上半年的收益同比增长121倍。此外，除CUP-MNDE（“Bailleul®”米诺地尔喷雾剂）外的其他毛发疾病及护理产品的收益占比持续提升。“青丝几何®”于2024年上半年推出的新产品－OTC米诺地尔搽剂，进一步完善我们的产品矩阵。我们亦致力与消费者创建长期信任，在电商平台上的“青丝几何®”旗舰店的复购率和客服询单转化率都持续高于行业平均水平。 —在皮肤护理产品方面，“欧玛”油橄榄系列产品占皮肤护理产品的销量超70%。我们亦进一步拓展兴趣电商渠道，其2024年上半年的收益占比同比大幅提升。 —CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）：CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是首个获得国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。CU-40102的NDA于2024年1月获得国家药监局受理，并于2024年4月向香港政府卫生署提交NDA。 —CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）：CU-10201是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是首个获得国家药监局受理NDA的外用米诺环素。CU-10201的适应症为治疗非结节性中度至重度寻常痤疮，并适用于九岁及以上儿童和成人患者使用。CU-10201于2023年8月获得CDE优先审评审批资格，且NDA于2023年9月获得国家药监局受理。 4 科笛集团 二零二四年中期报告 —CU-30101（局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂）：CU-30101是一种用于皮肤表皮手术的局部利多卡因丁卡因复合表皮麻醉乳膏剂。CU-30101的药品上市许可申请于2024年7月获得国家药监局受理。 —CU-20401（重组突变胶原酶）：我们目前正在进行CU-20401用于治疗颏下脂肪堆积的中国II期临床试验，以评估CU-20401的有效性及安全性。II期临床试验于2024年6月完成最后一例受试者入组。 —CU-10101（外用新型小分子药剂）：CU-10101是一种适用于治疗轻度至中度特应性皮炎的非激素、小分子药物。CU-10101的IND申请于2024年5月获得CDE批准。 —生产设施：本公司全资子公司科笛无锡于2024年4月获江苏省药品监督管理局颁发《药品生产许可证》。 5 科笛集团 二零二四年中期报告 公司概览 概览 我们成立于2019年，是一家以研发驱动、专注于皮肤学的生物制药公司，致力于广泛皮肤病治疗及护理市场中开发全面的解决方案，以满足患者及消费者不断变化的多样化需求。我们已创建广泛的产品组合，针对广泛皮肤病治疗及护理市场的四个主要领域，即毛发疾病及护理、皮肤疾病及护理、表皮麻醉以及局部脂肪堆积管理药物。我们亦分销海外合作伙伴开发的数款商业化产品，并在中国上市数款产品。 我们是中国广泛皮肤病治疗及护理市场中为数不多的具备全面综合能力的参与者之一。我们以客户为中心来改进候选产品，并将我们的综合能力扩展至整个广泛皮肤病治疗及护理行业价值链。我们的平台涵盖从识别需求、开发核心技术、管理临床试验及产品注册的早期阶段，到产品的生产及市场推广。 我们专有的CATAME®技术平台通过开发微米及纳米级颗粒、评估配方的质量及稳定性以及进行皮肤药代动力学分析改良药物，从而实现局部给药或经皮给药。我们的平台亦帮助设计最适用的剂型，这是特异性及成功给药的关键。通过该平台，我们已打造了一个具竞争力的乳膏、喷雾剂、软膏、气雾泡沫剂及其他剂型产品管线。 6 科笛集团 二零二四年中期报告 管理层讨论及分析 业务回顾 于本报告日期，我们在管线产品及业务运营方面均取得了如下重大进展。 毛发疾病及护理 主要产品CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂） —CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是首个获得国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗男性患者的雄激素性脱发。 —与口服非那雄胺不同，CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，同时可减少口服药常会引起的副作用。 —CU-40102的NDA于2024年1月获得国家药监局受理，并于2024年4月向香港政府卫生署提交NDA。 皮肤疾病及护理 主要产品CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂） —CU-10201是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是首个获得国家药监局受理NDA的外用米诺环素。CU-10201的适应症为治疗非结节性中度至重度寻常痤疮，并适用于九岁及以上儿童和成人患者使用。 —米诺环素是一种四环素类抗生素，用于治疗多种细菌感染及寻常痤疮。目前可用的米诺环素产品主要是口服药物。与其他主要的抗痤疮抗生素及传统口服药相比，外用米诺环素泡沫剂全身药物暴露较低，副作用较少，耐药性较低且患者配合度可能较高。 —CU-10201于2023年8月获得CDE优先审评审批资格，且NDA于2023年9月获得国家药监局受理。 CU-10101（外用新型小分子药剂） —CU-10101是一种适用于治疗轻度至中度特应性皮炎的非激素、小分子药物。CU-10101的非激素特性可减轻皮质类固醇相关的副作用及限制，其局部外用配方可使药物直接到达病症区域。 —CU-10101的IND申请于2024年3月获得CDE受理，并于2024年5月获得CDE批准。 7 科笛集团 二零二四年中期报告 表皮麻醉 CU-30101（局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂） —CU-30101是一种用于皮肤表皮手术的局部利多卡因丁卡因复合表皮麻醉乳膏剂。由于其成分的独特药代动力学特性，CU-30101的利多卡因和丁卡因组合配方可产生快速且持久的麻醉效果。 —利多卡因较丁卡因弥散更快且弥散范围更广，而丁卡因是一种长效酯类局麻药，较利多卡因更亲脂，可在表皮角质层中浓缩。麻醉成分的全身吸收亦受到表皮乳膏配方的限制。 —CU-30101于2024年1月完成中国III期临床试验，其药品上市许可申请于2024年7月获得国家药监局受理。 局部脂肪堆积管理药物 核心产品CU-20401（重组突变胶原酶） —CU-20401是一种重组突变胶原酶，其靶向肥胖、超重或其他与局部脂肪堆积相关的代谢疾病。CU-20401采用创新的作用机制，作为一种胶原酶，可选择性地作用于附着在脂肪组织上的细胞外基质。经局部注射后，CU-20401通过降解皮下脂肪层中的细胞外基质胶原蛋白，导致脂肪细胞凋亡，预计可有效减少局部脂肪堆积。 —CU-20401通过技术改进，以较低速率催化胶原蛋白降解，具有温和的催化活性，从而减少野生型胶原酶的副作用，如淤青及疼痛。 —我们目前正在进行CU-20401用于治疗颏下脂肪堆积的中国II期临床试验，以评估CU-20401的有效性及安全性。II期临床试验于2024年6月完成最后一例受试者入组。我们预计于2025年完成II期临床试验，并于2028年获得在中国进行商业化的监管批准。 警告：本公司无法确保本公司将能最终成功开发及销售核心产品和各管线产品。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。 商业化 我们已采取量身定制的商业化战略，以渗透中国的广泛皮肤病治疗及护理市场。在线营销一直是我们的优先策略之一。我们的专职营销团队具有强劲的市场洞察力和营销实力，能够迅速响应市场变化，持续在天猫、京东、哔哩哔哩、抖音、知乎及小红书等各类电商平台及社交媒体平台进行优秀的营销输出。此外，我们的自营客户服务团队为客户提供专业且适合的产品支援，以优化客户体验，提高复购率及增强品牌黏性。 8 科笛集团 二零二四年中期报告 凭藉强大的产品能力、销售和运营优势，本公司的在线销售取得优异的表现。在“618活动”期间，我们的毛发疾病及护理产品和皮肤护理产品的合计GMV同比增长近五倍。毛发疾病及护理产品持续放量，单品表现突出。其中，CUP-MNDE（“Bailleul®”米诺地尔喷雾剂）连续16个月在天猫国际医药皮肤科药品类单品排名第一。“青丝几何®”二硫化硒洗剂于2024年上半年的收益同比增长121倍。此外，除CUP-MNDE（“Bailleul®”米诺地尔喷雾剂）外的其他毛发疾病及护理产品的收益占比持续提升。“青丝几何®”于2024年上半年推出的新产品－OTC米诺地尔搽剂，进一步完善我们的产品矩阵。我们亦致力与消费者创建长