体外诊断流水线专题：引领检验提质增效，国产替代千帆竞发

证券研究报告|2024年09月20日 引领检验提质增效，国产替代千帆竞发 —体外诊断流水线专题 行业研究·行业专题医疗器械·体外诊断 投资评级：优于大市（维持评级） 证析师分析师：张佳博证券分析师：张超 021-603754870755-81982940 zhangjiabo@guosen.com.cnzhangchao@guosen.com.cnS0980523050001S0980522080001 体外诊断流水线是IVD行业“皇冠上的明珠”，未来3年国产企业将迎来黄金发展期。三级医院检验科为流水线主要用户，二级医院及ICL装机需求逐渐兴起。外资企业凭借先发优势和封闭式设计，已占据众多三级医院市场，截至2023年末国内TLA流水线存量约为3000条，其中80%以上品牌为罗氏、雅培、贝克曼、西门子、日立。近年来，随着国产企业在高速发光、高速生化、自产线体的陆续突破，使得流水线的购买成本大幅下降，二级医院将成为未来3-5年国产流水线装机的主战场。根据我们对等级医院和ICL实验室流水线需求及市场规模的测算，预计国内流水线装机量空间在8919~12738条之间；至2030年，国产流水线系统每年带来的生化及免疫试剂产出约为114亿元。 国产品牌进入流水线市场较晚，近年来不断取得突破。2001年10月，浙大一附院配置了一套日立与处理系统+模块系统，标志着实验室自动化系统进入国内市场；直至2018年以前，国内流水线装机需求被进口品牌包揽；2018年安图生物上市了第一条国产TLA，标志着国产品牌开始入局IVD流水线市场。近两年，国产IVD龙头企业经过流水线方案的不断迭代与更新，已经初步具备了在高端市场与外资企业竞争的实力，以迈瑞为代表的国产IVD企业流水线装机开始提速，2023年国内新增流水线装机数量近一半为国产品牌。从装机存量来看，截至24H1，迈瑞已凭借MT8000跃升至国产品牌第一，市占率与雅培相当；安图生物、新产业、亚辉龙、迈克生物流水线装机数量紧随其后。 IVD集采后行业格局生变，流水线成为必争之地。IVD集采已经进入了全面加速落地以及覆盖范围扩大的阶段，截至2024年9月中，生化试剂共89个项目纳入集采，集采覆盖率90%以上；免疫试剂共5大项89个项目纳入集采，集采覆盖率50%以上。集采大环境下，拥有成本低且质量高的TLA产品将成为IVD企业的核心竞争力，流水线可构筑试剂采购的护城河，流水线存量及试剂产出对于医院集采报量也有一定指导意义。我们认为拥有齐全的试剂项目菜单，全自产的线体、高速发光、高速生化等占流水线成本比重较大的模块，有望在未来的竞争中脱颖而出。 国产流水线百花齐放，关注各企业的差异化竞争优势。我们认为设备及配套试剂的性能、成本、销售政策、服务等均构成医院选择流水线品牌的决定因素。过去20年，国产企业逐步实现生化试剂、中低速生化仪器国产替代，化学发光试剂菜单齐全度及高速仪器性能追赶甚至超过进口企业。高速生化仪2000速生化分析仪代表着IVD仪器的天花板，国产企业中迈瑞医疗、迪瑞医疗等已发布多年；2024H1，安图生物、迈克生物的2000速生化仪也获批上市。除了性能方面的追赶，国产企业在成本、销售、服务等方面也具有竞争优势。推荐关注国产流水线领先企业：迈瑞医疗、安图生物、新产业、亚辉龙、迈克生物。 风险提示：研发失败风险，专利风险，行业竞争风险，试剂集采降价超预期风险，流水线招标不及预期风险。 01 体外诊断流水线：IVD“皇冠上的明珠” 02 海外厂商：技术积累丰富，产品种类齐全 03 国产品牌奋起直追，行业竞争变局初显 04 国内企业：国际合作打下基础，自研引领国产替代 05 投资建议与风险提示 实验室自动化系统（LaboratoryAutomationSystem，LAS）指的是不同的分析仪器与前后样本处理系统通过轨道及信息网络进行连接，从而完成大规模实验室常规自动化检验的系统。在医学检验领域，流水线可根据模块的完整程度分为全实验室自动化系统（TotalLaboratoryAutomation，TLA）和任务目标自动化系统（TaskTargetedAutomation，TTA）。 TLA：一般包含进样、离心、开盖、分析、闭盖、储存等模块，通常还拥有集中管理数据的智能分析系统，能够实现样本前处理、样本分析以及后处理的全流程自动化，定义TLA的重点在于前处理模块的齐全，很多TLA产品缺少完整的后处理模块； TTA：具备“离心、开盖、分类、分杯”四大主要前处理模块中的两个以上的系统，均可被称为TTA。 TLA与TTA适用于不同的应用场景。相比于TTA，TLA对实验室空间要求较大、成本较高，但自动化程度也较高，因此TLA的主要装机对象为三级医院以及检验样本量较大且经费充足的二级医院。对于样本量相对较小的医院，TTA就显得更加经济便捷。 图：日立PAM流水线 图：不同品牌的前处理模块 罗氏 Cobasp612 雅培 AcceleratorP540 贝克曼 AutoMate2550 资料来源：日立诊断，国信证券经济研究所整理资料来源：各公司官网，国信证券经济研究所整理 各厂家对流水线产品的定义略有差别，本文中主要讨论的流水线概念不包含级联一体机（MA）。目前市场上对IVD流水线的概念划分存在不同的口径，从各家产品命名的方式来看，广义的流水线包含了实验室自动化系统LAS（TLA和TTA）以及级联一体机（MA）。比较具有代表性的MA产品有：西门子Atellica、迈瑞M1000、安图生物AutolasB-1以及迈克的LABASMACHI5000等。上述MA产品不包含前处理模块或仅包含具有开盖功能的简单前处理，一些MA产品可以作为检验模块接入公司的LAS产品中。 LAS根据连接检验设备的类型不同，可划分为不同学科流水线，生免流水线在装机量和需求量层面均处领先地位。根据中国产业信息网的数据，2022年免疫诊断、生化诊断分别在国内IVD市场中占比38%和19%，合计占了一半以上的IVD市场。目前国内流水线装机需求主要集中在生免流水线，其他学科单独成线的情况一般仅出现在头部的大三甲医院，并且许多TLA产品在主要进行生免检验的同时也支持血球、凝血、分子等分析仪接入，并不会明确划分学科，因此在本文后续的讨论与测算中，主要以生免流水线为研究对象。 图：部分厂家MA产品介绍图：2022年中国IVD细分市场占比 迈瑞M1000 安图AutolasB-1 11% 38% 10% 3% 4% 15% 迈克 LABASMACHI5000 19% 免疫诊断生化诊断分子诊断POCT 血液诊断微生物诊断其他 资料来源：各公司官网，国信证券经济研究所整理资料来源：中国产业信息网，国信证券经济研究所整理 前处理模块主要包含进样、离心、开盖等任务，为后续的样本检验分析做好准备。我们以各模块配备较为齐全的InpecoFlexLab流水线为例介绍流水线产品的各个模块的作用及整个流水线的工作流程。样本通过批量/架式上样模块被装载到流水线上，然后经过离心和开盖就可以进行分析检验。部分有特殊需求的还可能会配备样本检测、样本混匀以及缓冲模块等，以实现个性化的检验配置，进一步提高自动化程度及检验效率。 图：InpecoFlexLab流水线前处理模块介绍 批量上样模块BIM 1000管/H 架式上样模块mRIM 800管/H 离心模块CM 300管/H 通常为限速单元，一般会配置多台离心机 图：InpecoFlexLab流水线 分析检验区 后处理区 进样区 前处理区 缓冲模块WBB 240/600管/H 缓存非重要样本和空载体非必需 样本混匀模块USH 700管/H 全血样本检测前混合非必需 样本量检测模块SVD 700管/H 确定血清体积非必需 开盖模块DCM 800管/H 从样本管上螺旋移除塑料管帽 资料来源：Inpeco官网，国信证券经济研究所整理 资料来源：Inpeco官网，国信证券经济研究所整理 表：Inpeco流水线可连接的分析仪（部分） 仪器类型生产厂家仪器型号最大测试速度 罗氏 CobasPRO 生化2000T/H免疫300T/H可连接4个模块 可连接4个模块 雅培Alinityci-series生化1350T/H免疫200T/H 生免一体机 可连接4个模块 可配置的分析仪种类齐全，适配不同医院、不同临床科室的检验需求。Inpeco是重要的流水线上游厂商，其流水线产品在可连接的分析仪种类方面较为全面，涵盖了雅培、罗氏、西门子、贝克曼、希森美康、积水等体外 生化分析仪 免疫分析仪 血液分析仪 罗氏Cobas8000生化2000T/H免疫300T/H 诊断分析仪生产厂家在生化、免疫、血液及分子等多学科的分析设备。装配流水线的医院可以根据自身实际检验需求来配备不同数量和种类的分析仪，充分展现了流水线产品的灵活性和可扩展性。 图：InpecoFlexLab流水线分析仪连接区域 西门子 AtellicaSolutionSHC 生化1800T/H免疫440T/H可连接10个模块 雅培 Architectc8000 1200T/H 雅培 Architectc16000 1800T/H 贝克曼 AU5800 2000~8000T/H 西门子 Advia1800 1800T/H 西门子 Advia2400 2400T/H 西门子 AdviaChemistryXPT 2400T/H 雅培 Architecti2000sr 200T/H 贝克曼 DxI800 400T/H 西门子 AdviaCentaurXPT 240T/H 西门子 Immulite2000Xpi 200T/H 雅培 Alinityh 119T/H 贝克曼 DXH900 100T/H 西门子 Advia2120i 120T/H 希森美康 XN-9000 300T/H 资料来源：Inpeco官网，国信证券经济研究所整理 资料来源：Inpeco官网，国信证券经济研究所整理 后处理主要为了实现样本封装后的储存、外送或分配到其他分析仪器中。样本在完成检验后，若不需要再进行其他分析，则会在封口之后被传送至储存样本用的冰箱中。若样本不需要进行保存或仍可以进行其他的检验分析，则会在封盖之后通过出样模块将样本输出；部分流水线还会配备分杯模块，将一管样品分至4个二级管中以进行多种不同的检验，提高了样本的利用效率。 多种轨道类型满足不同实验室的个性化应用场景。流水线的轨道可以通过形状被分为T型、L型和U型。其中，T型轨道拓展性较强，可通过分支拓展来创建不同的检测区域，空间利用效率较高；L型轨道占地较小，通常用于实验室空间较小的医院配置的小规模流水线；U型轨道则是通过巧妙的转轨设计，能够让样本实现在流水线内部的回转，避免了空管或者没有后续检验需求的管必须要到流水线末端才能回转的弊端，实现了样本的灵活调度。 图：InpecoFlexLab流水线后处理模块介绍 Recapper模块RCM 400管/H 封口机模块SM 800管/H 出样模块 750管/H 冷藏存储模块SRM 800管/H 容量9000/15000管 图：不同的轨道形状类型 T型轨道 L型轨道 U型轨道 资料来源：Inpeco官网，国信证券经济研究所整理 资料来源：健康界，国信证券经济研究所整理 1.3体外诊断流水线产业链 产业链上游为流水线线体生产厂家以及各类元件供应商。IVD流水线的线体生产商家主要有日立、IDS、Inpeco、赛默飞及A&T等；近些年来，三维海容、施塔尔以及赛诺迈德等国产厂商的竞争力也在逐步提升。 中游IVD流水线及分析仪集成厂家。产业链中游主要为拥有自身体外诊断分析设备的厂商。进口厂家主要有罗氏、雅培、贝克曼、西门子及日立等，国产厂家主要有安图生物、迈瑞医疗、亚辉龙、新产业等IVD龙头企业。 产业链下游为IVD流水线的流通厂家及测试终端。IVD流水线的装机群体可以分为医院及