医药生物行业专题研究：流水线引领体外诊断新格局

流水线改善院内效率 体外诊断流水线起源于日本，发扬于欧美，将工业自动化概念引入实验室检验，用轨道联接检验系统和处理模块，提高自动化、标准化，降低检测整体时间。根据全球头部流水线上游提供商Inpeco数据显示，使用流水线的医疗机构用户，测试量提升10%的情况下，实验室人员投入、测试时间、样本收集时间分别下降15%、34%和46%。流水线涉及大批量样本的处理，能带动试剂耗材销售，流水线份额的增加意味着试剂收入，对体外诊断的格局也会有所影响。 国内市场空间方兴未艾 BCC数据显示，2021年全球实验室自动化流水线市场为119亿美元，预计到2027年市场达到187亿美元，2022-2027年CAGR为7.9%，高于全球体外诊断行业整体5.5%的增速。国内流水线需求场景包括医院端和第三方医学实验室ICL，我们按乐观、中性、保守口径测算整体需求分别为7353、6481和5609条。其中医院端各类口径分别为6765、5893、5021条，ICL端为588条。预计目前存量流水线设备超过3000条，相对于乐观测算口径仍有翻倍的空间。 自主化线体助力国产替代 国内目前检验流水线仍集中在头部医疗机构，产品渗透程度较欧美日等医疗发达区域仍有较大差距；国产化率低，流水线产品2001年进入国内市场，直到2017年首条国产品牌线体装机才打破进口垄断，在设备细分参数上，与进口品牌仍有差距。国产自主研发线体的相继上市，以性价比优势带动非头部医疗机构用户装机，顺应“千县工程”等背景下市场下沉趋势，促进市场整体扩容，随着国产流水线设备的成熟，有望加速国产替代。 投资建议 结合国内披露招投标信息，我们认为目前流水线需求较强，并呈现三级医院往二级和ICL渗透的趋势，整体市场扩容，新增用户给予国产品牌包容度较大；随着国产流水线产品的上市和成熟，除检测设备本身外，前处理模块、冰箱等价格相对更低，在更加注重性价比的增量市场或将扮演重要角色；已经在发光、生化领域耕耘多年的国产企业，产品力稳健，品牌被用户所认可，有望引领进口替代。重点推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙、迈克生物，建议关注迪瑞医疗、透景生命。 风险提示 市场竞争加剧风险、政策落地不及预期、产品应用不及预期。 1.流水线迭代助力实验室升级 体外诊断流水线，引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化程度，减少人工的介入，实现检验周转时间(TurnaroundTime，TAT)的缩短。 实验室流水线起源于1980年代，模块之间联接的方式以及紧密程度，使得产品经历了5代发展，以皮带为基础的传输方式奠定了第三代线体，亦是目前主流的系统。 图表1：检验流水线代间差异 1.1系统演变顺应临床发展 流水线整体属于LAS(Lab Automation System)，依据处理能力和覆盖范围，可以分成三部分，分别为样本前处理模块、分析模块和后处理模块。 化学发光、临床生化、血球等单机分析仪器组成核心分析模块，通过物理串联，使得系统整体测试通量是单机通量的加总。样本前处理包括“离心、开盖、分类、分杯”等，一般具备两个以上功能的系统，可以称之为TTA（独立前处理系统，Task Targeted Automation），又称为小型流水线，灵活性高。后处理模块包括检测后的数据审核、样本收集和冷藏储存。除了上机之外的全过程自动化，是TLA(全实验室自动化系统,Total laboratory automation)。 图表2：流水线不同模块 流水线中各个功能模块，类似积木搭建，实验室可以根据使用需要、场地大小，定向选择配置。单一模块的样本处理速度，决定线体整体处理能力的上限，局部速度拖累，可能导致样本排队等待的问题，多模块组合成为解决方案之一。 图表3：日立LABOSPECT TS流水线部分功能模块参数 根据检测项目不同，流水线又可以分为生化免疫流水线、血球流水线、尿液流水线、分子流水线，尤其是分子流水线，因项目检测手工操作步骤仍然较多，如果单一项目检测需求增加，对于自动化需求也随之增加，以罗氏Cobas6800/8800、安图Automolec3000、1600为代表的核酸检测工作站，是目前较为典型的产品，长期有望衍生出能够适应复杂场景的系统。 因为免疫生化整体市场容量接近体外诊断整体市场一半，所以流水线通常也泛指生免流水线。另外由于生免检测样本主要以血清为主，与血球全血样本，在前处理方式上不同，为了避免前处理部分压力过大，终端也会分线体采购。 结合科室工作效率、占地面积、功能的需求，流水线经历了从线型、口型、T型、鱼骨式的演变。 图表4：2022体外诊断细分市场 图表5：流水线线体结构分类 1.2功能设计精益院内工作 检验科日常工作流从样本接受开始，前处理环节包括样本手工分类、编号、线下离心、样本质量检测、样本上机等，除前处理外，结果审核、已检测样本回收储存、归档，也需要手工操作。 图表6：检验科常规工作流 数据显示，检测环节仅仅占检测报告时间30%左右，其余人工环节严重影响样本周转时间。另外样本在不同单机系统间的转移，由于各个系统均有最小样本量需求，可能顺序较后的项目样本量不足的问题，需要多抽病人1-2管血，增加病人负担。 图表7：流水线提高检测效率 结合国际头部诊断厂家雅培、西门子披露的案例，实验室在使用流水线后，在首个报告时间、门诊TAT、操作步骤等环节都有所优化，提高了实验室整体工作效率。 图表8：雅培流水线案例 图表9：西门子流水线案例 除了诊断厂家，上游流水线解决方案提供商，持续跟踪全球装机的运行状况，根据全球流水线巨头Inpeco的跟踪数据，使用流水的终端，在实验室人员投入，测试时间、整体测试量都有不同程度的改善。 图表10：流水线提高检测效率 1.3产品定位匹配政策走向 国内检验科物理空间有限，已经在院内装机的单机设备，有序增加测试项目种类，意味着留给单机入院的空间持续减少，结合各地公开的流水线招投标信息，三级医院对于流水线刚需较强，部分二级医院也开始采购流水线设备。 图表11：国内部分流水线招投标情况 目前流水线系统仍以封闭为主，各家系统并未完全对其他品牌开发端口，一旦中标入院，通常会签订3-5年试剂采购协议，与终端产生粘性。部分二级医院，虽然样本量未能完全覆盖流水线，但院内操作人员较少，以及效率提升的需求，在国产性价比线体逐步成熟后，也会进行产品采购。 根据江西生化集采的规则，承诺满足全联盟地区全部采购需求且全联盟意向采购量前70%或任一联盟省份意向采购量前70%的企业进入A组，其他企业进入B组。在集采的背景下，头部集中趋势明显，集约化整体解决方案或将成为重要路径。 对于院方，通过规模采购掌握议价权，降低试剂等耗材采购成本；对于厂家，一旦进入A组，通过流水线产品对终端的绑定，意味着除了自身申报量，有机会争取其他未分配的份额，增加试剂销售。 2集约化趋势驱动流水线增长 流水线于上世纪80年代起源于日本，90年代逐步进入欧美，并在头部医院、第三方连锁实验室持续装机。基于人口基数较大，同时对于医疗的要求不断提升，流水线需求在中国为代表的发展中国家也持续增加。 国内流水线主要应用场景，是以三级医院检验科为代表的大样本量用户，部分头部三甲医院，因为样本数量庞大，甚至会有多条线体需求，而随着产品成熟度不断提高，国产自主研发流水线陆续面市，对原本较高的价格体系带来冲击，产品在二级的应用也逐步增加。除了院内场景，第三方医学实验室具有集约化、自动化的需求，也是流水线产品重要用户。 2.1流水线已为发达市场标配 根据BCC数据，2021年全球实验室自动化流水线市场为119亿美元，预计到2027年市场达到187亿美元，2022-2027年CAGR为7.9%，相较全球体外诊断整体5.5%增速更快。流水线在发达国家的应用较为普及，如美国和日本大医院流水线渗透率较高，而发展中国家的流水线产品渗透还在持续加速。 图表12：全球实验室自动化流水线市场容量（亿美元） 2001年，国内第一条日立牌标本预处理及模块流水线，在浙江大学医学院附属第一医院完成装机，超过15年时间里，国内的流水线被进口品牌垄断，直到2017年安图AutolasA-1 Series问世，才实现零的突破。2013年，罗氏诊断于内蒙古赤峰学院附属医院完成首台装机，2019年开始，罗氏诊断的流水线装机赶超贝克曼，成为国内每年装机数量第一的厂家，我们预测罗氏国内存量流水线仪器超过900条，预计市场容量占比为30%，推算出目前国内存量流水线超过3000条。 2.2国内市场方兴未艾 国内医院每天检测样本，主要来自入院病人的入院筛查以及持续监控，我们认为择期手术的普及，对于术前八项等检测需求带动明显；另外是门诊病人的检测，根据症状不同，检测项目和数量有所区别，整体数量低于入院部分。 结合2018-2021年度各类医院入院人次数、诊疗人次数、以及每年二三级医院数量，我们测算出两类医院每日样本量，因为化学发光免疫检测测试速度相对生化较慢，在流水线中相对“短板”，决定单位时间处理样本数，所以测算基于免疫测试数。 图表13：三级医院平均日免疫检测量测算 仅考虑普遍情况，不排除部分头部医疗机构测试量远大于平均 二级医院整体入院和诊疗人次数量级与三级类似，但医院数量较多，检测费用较三级也更低，平均日免疫检测量推算同理： 图表14：二级医院平均日免疫检测量测算 仅考虑普遍情况，不排除部分头部医疗机构测试量远大于平均 结合院内工作流，早高峰的样本量较大，对于测试结果时效性要求高，所以单位时间样本处理/检测压力较大；另外由于样本对应测试项目繁多，各类项目检测时序（加样、结合方式、温育时间、稀释等）不同，理论测速可能会打折扣。按进口品牌主流系统，处理三级医院平均日免疫测试量所需时间，包括样本前处理及检测，理论上需要超过4小时。我们针对各级医院分别进行乐观、中性和保守场景测算： 图表15：医院端流水线市场空间测算 得到三种场景测算医院端流水线市场空间分别为：6765、5893、5021条。 第三方医学实验室ICL，通过收集医疗机构样本，进行集约化服务，样本量测试和处理上满足流水线应用场景，也能通过流水线方案批量采购试剂，获得更好的协议价格。金域医学、迪安诊断等行业龙头，陆续引入TLA系统，在省会级城市的普检布局基本完成，而下沉市场的区域中心实验室、共建实验室初具规模，分摊一部分院内检测压力。 根据艾迪康招股书披露的信息，我们测算单个连锁实验室需要流水线数量，具体如下： 图表16：艾迪康实验室流水线测算 金域医学、迪安诊断等其他国内头部ICL公司，均在全国范围内布局连锁实验室，结合实验室数量、检验项目数据，我们预计单体实验室流水线数量需求不低于艾迪康实验室，其他头部ICL品牌数据，我们推演至ICL整体对于流水线需求。 图表17：ICL流水线市场空间测算 综合医院端和ICL端的流水线市场空间测算，我们预计在乐观、中性和保守情况下，国内流水线整体空间分别为：7353、6481和5609条。 3自主化流水线引领国产替代 国内外头部企业，基本都通过代工方式，获得流水线解决方案，如罗氏最早与PVT合作，贝克曼长期与IDS合作，国产品牌中迈瑞、安图和亚辉龙ITLA都是日本IDS的线体。IDS的价格偏高，日立PAM方案相对便宜，而国产线体相较日立，价格更低，性价比优势明显。 图表18：部分流水线方案对比 3.1全球巨头持续进化 进口四大家近年来进行了产品迭代，并着重打造单一品牌概念，除了罗氏诊断一贯的Cobas系列外，雅培将新产品统一归类到Alinity系列（免疫为I，生化为C等），贝克曼的DX系列（免疫DXI、生化DXC、流水线DXA等）和西门子的Atellica均往品牌化发展，相对于早期流水线产品，升级后的产品性能参数、产品卖点也有所不同。 罗氏诊断 罗氏诊断流水线可以分成PVT和赛诺迈德系列，PVT原为德国自