国金医药创新速递科伦博泰阿斯利康第一三共DatoDXd未达到OS获益

【国金医药-创新速递-科伦博泰】阿斯利康/第一三共Dato-DXd未达到OS获益终点，SKB264海外未来市场前景乐观（联系人：袁维、赵海春、刘创） 事件：24WCLC大会上，阿斯利康/第一三共公布了Dato-DXd（DS-1062，Trop2ADC）二线治疗NSCLC的TROPION-Lung01三期研究OS获益结果：与多西他赛相比，Dato-DXd在全人群的中mOS=12.9m（VS.11.8m，HR=0.95），并 【国金医药-创新速递-科伦博泰】阿斯利康/第一三共Dato-DXd未达到OS获益终点，SKB264海外未来市场前景乐观（联系人：袁维、赵海春、刘创） 事件：24WCLC大会上，阿斯利康/第一三共公布了Dato-DXd（DS-1062，Trop2ADC）二线治疗NSCLC的TROPION-Lung01三期研究OS获益结果：与多西他赛相比，Dato-DXd在全人群的中mOS=12.9m（VS.11.8m，HR=0.95），并未达到统计学意义。 Dato-DXd在预先指定的非鳞状NSCLC患者亚组中，与多西他赛相比，Dato-DXd的mOS=14.6m（VS.12.3m）。而在鳞状NSCLC患者中，Dato-DXd未显示OS改善。 此外，在TROPION-Lung01的患者中还观察到4%左右的三级以上的间质性肺炎发病率。 此前在2024年2月19日，AZ和第一三共已经向FDA递交2/3L治疗NSCLC的BLA，PDUFA为4Q24。 此前，科伦博泰核心产品Sac-TMT(SKB264，Trop2ADC)在24AACR公布SKB264单药（5mg/kg，Q2W）用于经治局部晚期或转移性NSCLC患者的Ⅱ期拓展研究数据：其中全人群 （N=43）ORR=43.6%，mPFS=7.2m，mOS=22.6m，其中EGFRmtNSCLC亚组中 （N=22）ORR=60%，mPFS=11.5m，mOS=22.7m。 Sac-TMT疗效优异且安全性佳。 2024年8月，科伦博泰向NMPA递交了Sac-TMT用于3L+治疗EGFRmtNSCLC的上市申请并授予优先评审，预计 1H25将获批上市。 另外2L治疗EGFRmtNSCLC有望年内递交上市申请。 科伦博泰还针对NSCLC还在推进多项Sac-TMT与TKI/PD-1联用的临床试验。 MSD已经开启了围绕Sac-TMT用于治疗肺癌的五项Ⅲ期国际临床：单药2/3L治疗EGFRmtNSCLC（分两项临床、对照化疗）；与K药联用治疗NSCLC（PD-L1TPS≥50%）（对照K药）；与K药联用辅助治疗NSCLC（对照K药）；与K药联用1L治疗鳞状NSCLC（对照K药+化疗），国际临床进展顺利。