科伦博泰的SKB264在ESMO大会上展示了多癌种数据,进一步验证了其泛癌肿潜力,并在核心大适应症上呈现具竞争力的OS数据趋势。海外进展方面,MSD于10月在美国启动了第15个围绕SKB264的全球三期临床(联用K药一线维持治疗晚期宫颈癌),强化了海外临床布局。目前SKB264在BC/NSCLC等适应症上,在海内外商业化及数据读出方面处于第一梯队,后续一线探索潜力巨大。进入2026年,OptiDC平台其他管线或将验证新的临床价值,SKB264海外数据或濒临成熟,催化丰富。考虑MSD密集开展海外临床+新品BD预期,维持“买入”评级。
SKB264(TROP2 ADC)核心适应症展现良好OS趋势,泛癌肿潜力进一步强化。2025年ESMO数据更新:
- HR+/HER2-乳腺癌(2L+,单药,399人三期):mPFS 8.3个月(对比ICC组4.1个月;OS尚未成熟,但sac-TMT总体获益趋势优于ICC);
- TKI耐药EGFR突变NSCLC(2L+,单药,376人三期):ORR 60.6%(vs对照组43.1%),PFS 8.3个月(vs对照组4.3个月);OS展示出非常好的趋势(中位随访18.9个月时,21.3%的sac-TMT实验组患者和1.6%的化疗对照组患者仍在接受治疗;对照组mOS为17.4个月,HR值为0.6);
- mCRPC(联用帕博利珠单抗,46人二期):rPFS 11.6-12.6个月,DCR 87%-100%(安全性可控),初步凸显了较现存mCRPC 2L疗法更好的rPFS数据;
- 此外,公司在KRAS突变NSCLC、子宫内膜癌、宫颈癌均有数据读出。
综上,SKB264整体在本次ESMO呈现优秀答卷,看好后序SKB264持续在一些偏中早期的适应症上呈现惊喜临床数据,并看好其在重磅适应症上后续的一线临床探索。
后续催化:
- SKB264国内商业化:核心适应症TKI耐药EGFR-mut NSCLC已于2025年10月正式获批上市,看好2025/26年国内商业化进展顺利;
- A166(HER2 ADC):国内10月获批上市,本次ESMO披露良好三期数据,ORR 76.9% vs对照组53%,mPFS 11.1个月 vs对照组4.4个月,疾病进展或死亡风险降低61%;成为首个真正意义上覆盖HER2+乳腺癌2L+的国产HER2 ADC;
- 其他商业化/即将商业化产品:A167/A140/A166已获批上市,A400 NDA已受理;
- SKB571(双抗ADC,安全性更优为后续探索联用一线方案打下良好基础,有望26年读出II期数据);
- 潜在FIC项目包括涵盖SKB518/SKB535/SKB445/SKB107(RDC,骨转移)均已进入I期临床阶段(关注新BD潜力)。