HARMONi-2发表，对比K药取得显著阳性结果

康方生物在2024世界肺癌大会上发布了依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC的III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）的阳性数据。依沃西是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。

核心数据与结论：

• 依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC，显著延长患者中位无进展生存期（mPFS），ITT人群中依沃西组mPFS为11.14个月，帕博利珠单抗组为5.82个月（PFS HR=0.51，P＜0.0001）。
• 依沃西显著提高客观缓解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%）。
• 各亚组人群中均显著获益，PD-L1 TPS≥50%人群PFS HR为0.46，PD-L1 TPS 1-49%人群PFS HR为0.54。
• 安全性优异，鳞状NSCLC中≥3级TRAE发生率相当（22.2% vs 18.7%），生活质量相当。

商业化进展：

• 卡度尼利2024年上半年收入7.1亿元，一线宫颈癌及胃癌适应症临床进展顺利，相关sNDA获NMPA受理。
• 依沃西2024年5月获批上市，上半年收入1亿元。

研发进展：

• 普洛西（VEGFR-2）联合卡度尼利和化疗的III期临床试验已启动。
• AK117联合阿扎胞苷治疗MDS的II期临床试验入组中，联合AK129（PD-1/LAG-3）治疗霍奇金淋巴瘤的I期临床试验获批。
• 伊努西单抗和依若奇单抗NDA正处于审评阶段。

盈利预测： 预计公司2024-2026年收入分别为25.8、42.4和60.4亿元。

风险提示： 研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。