全球首个头对头Keytruda单药III期取得PFS优效结果，重申买入评级

交银国际研究 公司更新 医药 收盘价 港元44.00 目标价 港元70.00 潜在涨幅 +59.1% 2024年6月3日 康方生物(9926HK) 全球首个头对头Keytruda单药III期取得PFS优效结果，重申买入评级 AK112vs.PD-1单靶点药物生存获益优势初步验证：公司宣布，AK112头对头Keytruda治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床试验（AK112-303/HARMONi-2）取得决定性胜出阳性结果，AK112相较Keytruda能显著延长患者PFS，HR显著优于预期（暂未公布具体数值，我们预计在0.7以下）。具体数据将在9月的WCLC大会上公布。Keytruda2023年全球销售250亿美元，我 个股评级 买入 1年股价表现 们估计一半以上来自各类肺癌适应症，且是各大指南中一线治疗PD-L1+9926HK恒生指数 NSCLC的首选药物，而AK112已成为全球首个在III期单药头对头临床研究中证明生存获益改善的药物。亚组分析显示，在PD-L1高表达（TPS≥50%）和PD-L1中高表达（TPS1-49%）人群中，PFS获益均非常显著且HR数值接近。其余亚组分析也显示强阳性疗效结果，包括鳞癌/非鳞癌、有/无肝转移、有/无脑转移。公司预计近期向国家药监局提交新适应症补充申请。此前，AK112用于EGFR-TKI耐药NSCLC的上市申请已获国家药监局批准，并于5月30日实现首批发货。 我们的解读——PFS优效对OS的指导意义：PFS取得阳性结果后，市场的核心关注点来到OS。虽然现有PFS数据较有限，但我们对OS结果持谨慎乐观态度：1）根据一项针对替代终点和OS之间相关性的研究结果，在PD-L1+NSCLC患者中，PD-(L)1单药治疗后的PFS和OSHR相关系数达到0.80；若HARMONi-2的PFSHR<0.7，我们推测OSHR或将低于0.65，但本身是PD-(L)1单药的对照组给这一推测带来一定不确定性。2）III期LEAP-007试验（K药+仑伐vs.K药单药治疗PD-L1+NSCLC）取得0.78的PFS HR，验证抑制VEGF通路对生存获益的延长作用，但治疗组较高的毒性 （3-5级TRAE发生率58%）一定程度上影响了最终OS结果（HR1.10）；AK112在II期试验中的安全性则明显更优（3-5级TRAE22%）。 重申买入评级：HARMONi-2的临床结果符合我们的预期，是对AK112临床治疗和全球市场潜力的再次验证。我们将持续关注9月PFS详细数据的披露、以及后续OS数据更新。经过一周的波动，当前股价距离大幅波动前一日仍有8%的跌幅，我们认为当前仍是绝佳的布局时机，维持买入评级和70.0港元的目标价，并继续将康方选为我们行业首推标的之一。 50% 40% 30% 20% 10% 0% -10% -20% 5/239/231/245/24 资料来源:FactSet 股份资料 52周高位(港元)51.95 52周低位(港元)31.25 市值(百万港元)37,983.00 日均成交量(百万)80.34 年初至今变化(%)(5.17) 200天平均价(港元)45.64 资料来源:FactSet 丁政宁 Ethan.Ding@bocomgroup.com (852)37661834 李柳晓,PhD,CFA joyce.li@bocomgroup.com (852)37661854 财务数据一览年结12月31日 2022 2023 2024E 2025E 2026E 收入(百万人民币) 838 4,526 3,097 4,714 6,357 同比增长(%) 271.3 440.3 -31.6 52.2 34.9 净利润(百万人民币) (1,168) 2,220 (39) 762 1,757 每股盈利(人民币) (1.46) 2.41 (0.05) 0.91 2.09 同比增长(%) 10.4 -265.5 -101.9 -2,061.7 130.6 市盈率(倍) NA 16.9 NA 45.0 19.5 每股账面净值(人民币) 3.13 5.58 5.75 6.87 9.17 市账率(倍) 13.00 7.30 7.09 5.93 4.44 资料来源：公司资料，交银国际预测 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com HARMONi-A研究结果点评 公司在本届ASCO大会上口头汇报了III期HARMONi-A（AK112-301，EGFR-TKI耐药的NSCLC）研究的结果：研究达到了PFS主要终点，试验组（AK112+化疗）和对照组mPFS分别为7.1和4.8个月，HR值为0.46，P<0.001。此前，Keytruda和Opdivo在该适应症上的III期研究（KEYNOTE-789、CheckMate722）均未能取得阳性结果，且HARMONi-A研究中有更高比例的受试者接受过三代TKI的治疗 （86%vs.CheckMate72223%）。 图表1:HARMONi-A试验PFS曲线 资料来源:ASCO，交银国际 亚组分析显示，各主要亚组中试验组的PFS均达到了统计学显著：基线脑转移 （HR0.40，95%CI0.22-0.73）、19Del突变（HR0.4895%CI0.32-0.73）、L858R 突变（HR0.43，95%CI0.27-0.67）、T790M突变（HR0.22，95%CI0.09- 0.54）。 图表2:HARMONi-A试验PFS亚组分析–19Del和L858R突变 资料来源:ASCO，交银国际 图表3:HARMONi-A试验PFS亚组分析–有无脑转移 资料来源:ASCO，交银国际 关键次要终点中，在52%的OS事件发生时，试验组有较明显的获益趋势（mOS 17.1vs.14.5个月，HR0.80，95%CI0.59-1.08）。其他次要终点也有明显获益 （试验组vs.对照组）：ORR50.6%vs.35.4%，DCR93.1%vs.83.2%，mDOR6.6vs.4.2个月。 图表4:HARMONi-A试验PFS曲线（52%事件发生） 资料来源:ASCO，交银国际 图表5:康方生物(9926HK)目标价及评级 HK$ 67.00 70.00 57.00 80.00 70.00 60.00 50.00 40.00 30.00 20.00 10.00 2022-08 0.00 股价目标价买入中性沽出 2022-11 2023-02 2023-05 2023-08 2023-11 2024-02 2024-05 2024-08 2024-11 2025-02 2025-05 资料来源:FactSet，交银国际预测 图表6:交银国际医药行业覆盖公司 股票代码公司名称评级 收盘价 (交易货币) 目标价 (交易货币)潜在涨幅 最新目标价/评级 发表日期子行业 6160HK百济神州买入88.55126.0042.3%2024年05月17日生物科技 13HK和黄医药买入29.4540.0035.8%2024年05月17日生物科技 1952HK云顶新耀买入22.0541.0085.9%2024年05月17日生物科技 1801HK信达生物买入35.2048.0036.4%2024年05月17日生物科技 2162HK康诺亚买入32.2072.00123.6%2024年05月17日生物科技 9926HK康方生物买入44.0070.0059.1%2024年03月19日生物科技 9995HK荣昌生物买入25.3556.00120.9%2024年03月28日生物科技 1548HK金斯瑞生物买入10.0027.75177.5%2024年03月12日生物科技 6996HK德琪医药买入0.974.40354.0%2023年08月28日生物科技 2268HK药明合联买入15.3242.00174.1%2024年02月02日医药研发服务外包 9966HK康宁杰瑞制药中性2.547.40191.2%2023年11月16日生物科技 2269HK药明生物中性11.1416.2045.5%2024年03月27日医药研发服务外包 6078HK海吉亚医疗买入32.7549.0049.6%2024年03月28日医疗服务 002422CH科伦药业买入32.0140.0025.0%2024年04月29日制药 1093HK石药集团买入6.6311.0065.9%2024年05月27日制药 1177HK中国生物制药买入2.844.8069.0%2024年04月01日制药 600867CH通化东宝买入9.1814.0052.5%2024年04月01日制药 600276CH恒瑞医药中性42.3645.507.4%2024年04月18日制药 2096HK先声药业买入5.8611.5096.2%2024年02月19日制药 3692HK翰森制药中性16.0616.00-0.4%2024年03月27日制药 资料来源:FactSet，交银国际预测，截至2024年5月31日 财务数据 损益表(百万元人民币) 资本开支 (530) (580) (630) (430) (390) 投资活动 (196) (657) 0 0 0 其他投资活动现金流 (164) (2,761) 0 0 0 投资活动现金流 (890) (3,997) (630) (430) (390) 现金流量表(百万元人民币) 年结12月31日 2022 2023 2024E 2025E 2026E 年结12月31日 2022 2023 2024E 2025E 2026E 收入 838 4,526 3,097 4,714 6,357 税前利润 (1,422) 1,943 (37) 929 1,863 主营业务成本 (94) (133) (215) (324) (449) 折旧及摊销 115 167 199 233 248 毛利 744 4,393 2,882 4,389 5,908 营运资本变动 47 (122) (65) (188) (55) 销售及管理费用 (199) (200) (300) (386) (457) 利息调整 (28) (22) (16) (16) (25) 研发费用 (1,323) (1,254) (1,442) (1,672) (1,827) 税费 0 (0) 0 0 279 其他经营净收入/费用 (600) (718) (1,039) (1,248) (1,606) 其他经营活动现金流 46 502 346 364 369 经营利润 (1,379) 2,221 101 1,083 2,019 经营活动现金流 (1,240) 2,468 426 1,322 2,679 汇率收益/损失 95 19 0 0 0 年初现金 2,642 2,092 1,542 1,555 2,352 年末现金 2,092 1,542 1,555 2,352 4,557 财务比率年结12月31日 2022 2023 2024E 2025E 2026E 财务成本净额 (43) (87) (138) (154) (156) 其他非经营净收入/费用 0 0 0 0 0 税前利润 (1,422) 2,134 (37) 929 1,863 税费 0 (0) 0 0 279 非控股权益 254 86 (2) (167) (386) 净利润 (1,168) 2,220 (39) 762 1,757 负债净变动 1,018 1,101 339 43 47 作每股收益计算的净利润 (1,168) 2,028 (39) 762 1,757 权益净变动 510 0 0 0 0 资产负债简表(百万元人民币) 其他融资