赛恺泽上市，CT041计划2025年上半年提交NDA

投资要点

事件概述 公司发布了2024年半年度报告，实现收入634万元，净亏损为3.5亿元，相比2023年上半年减少了0.5亿元。截至2024年6月30日，公司的现金及现金等价物余额为16.5亿元。

核心品种

• 赛恺泽 ® 已获批上市，并于2024年3月1日获得国家药监局批准。该产品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，治疗方案需至少经过3线治疗且使用过至少一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂。
• 截至2024年7月31日，赛恺泽 ® 已被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市的100多家医疗机构，累计从华东医药获得52份订单。

在研项目

• CT041：是一款靶向CLDN 18.2的自体CAR-T候选产品，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。确证性Ⅱ期临床试验已完成患者入组，计划于2025年上半年向NMPA提交NDA。
• CT071：是一种靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞治疗产品，通过公司专有的CARcelerate®平台开发。计划于2024年下半年发布IIT更新数据。

盈利预测

• 随着CT053和CT041的逐步落地，预计公司2024-2026年营业收入分别为1亿元、3亿元和7亿元。
• 关键假设包括：
  • 2024-2026年CAR-T药物在末线多发性骨髓瘤的渗透率分别为0.4%、1%和1.6%。
  • CT053治疗多发性骨髓瘤的市场占有率分别为31%、34%和34%。
  • 2026年CAR-T药物在末线胃癌的渗透率为0.1%。
  • CT041治疗末线胃癌的市占率为100%。

风险提示

• 研发进展或不及预期。
• 核心品种商业化进展或不及预期。
• 政策风险。