泽沃基奥仑赛上市申请获受理，首个产品商业化兑现在即

科济药业宣布BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液新药上市申请获国家药监局受理。泽沃基奥仑赛注射液（zevor-cel，研发代号CT053）是一种全人抗自体BCMA CAR-T细胞疗法，用于复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）治疗。泽沃基奥仑赛有望成为公司首个实现商业化的产品。 患病人群增长迅速、传统疗法预后较差，多发性骨髓瘤急需更安全有效的临床疗法。多发性骨髓瘤是第二大常见的血液系统恶性肿瘤，WHO统计显示2020年中国MM新发及死亡病例分别为2.1万和1.62万例，发病人群年增长率达到8-10%。现有蛋白酶抑制剂、免疫调节剂和/或抗CD38单抗无法实现MM的彻底治愈，复发患者预后差且治疗选择有限，存在巨大未被满足临床需求。我国目前初诊和复发/难治MM患者超过11万，美国2024年MM缓解期患者约为24万，泽沃基奥仑赛潜在市场价值空前。 安全性突出、应用疗效优异，泽沃基奥仑赛征战全球MM市场。泽沃基奥仑赛针对的BCMA是MM治疗的理想靶点。本次上市申请基于开放、单臂I/II期临床试验LUMMICAR 1（方案编号：CT053-MM-01）研究数据，结果表明泽沃基奥仑赛注射液（zevor-cel）在复发/难治多发性骨髓瘤患者中显示出了深度且持久的疗效，总体耐受性良好，且对伴随细胞遗传学高危的患者有效性明显。在积极推动中国市场上市进程的同时，泽沃基奥仑赛正在北美开展1b/2期临床试验LUMMICAR 2，并计划推进MM早线疗法。泽沃基奥仑赛先后获得FDA授予RMAT、孤儿药认定，及EMA授予PRIME、孤儿药称号和NMPA突破性治疗药物，有望重塑MM治疗范式，成为基础性疗法。 专精细胞疗法新兴赛道，产品梯队已成、技术平台持续领先。公司专注实体瘤、血液瘤细胞疗法研发，形成囊括多款CAR-T产品的创新管线，目前8个产品处于临床研发阶段，4个处于临床前阶段。针对CLDN18.2阳性消化道肿瘤的CT041和针对肝癌的CT011研发全球领先，产品设计差异化、布局全球化。同时为顺应细胞治疗行业发展趋势，前瞻建立了整合的细胞治疗平台，布局下一代实体瘤CAR-T和通用CAR-T技术，保持行业竞争优势。 公司上海徐汇临床生产工厂、金山商业GMP级生产工厂已实现慢病毒载体和CAR-T细胞自主生产，美国RTPGMP生产工厂已完成技术转移。垂直一体化的生产能力有望降低CAR-T生产成本、缩短制备周期，提振后续商业化利润空间。 盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年营业收入分别为0.10亿元、0.25亿元、2.57亿元，同比增长率为-61.26%、150.67%、919.86%。我们长期看好公司发展，维持“买入”评级。 风险提示：研发失败的风险；产品降价的风险；产品销售不及预期的风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 现金流量表（百万元）