来凯医药-B2024年中期报告

目录 释义 02 公司资料 06 业务摘要 08 财务摘要 10 管理层讨论及分析 11 企业管治及其他资料 22 独立审阅报告 35 综合损益及其他全面收益表 36 综合财务状况表 37 综合权益变动表 38 简明综合现金流量表 39 未经审核中期财务报告附注 40 于本中期报告内，除文义另有所指外，下列词汇具有以下涵义： “2024年股份奖励计划” 指 本公司于2024年6月14日采纳的股份奖励计划（经不时修订） “管理人” 指 首次公开发售前购股权计划、首次公开发售后购股权计划或2024年股份奖励计划的管理人（如文义所指明） “不良事件” 指 不良事件，患者或临床试验受试者于临床试验中接受一种药物或其他医药产品后出现的不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系 “Afuresertib”或“afuresertib” 指 一种三磷酸腺苷竞争性AKT抑制剂 “aHSC” 指 活化肝星状细胞 “AKT” 指 一种丝氨酸╱苏氨酸蛋白激酶，具有3种亚型（AKT1、AKT2和AKT3），参与多种途径调节多种细胞过程，包括存活、增殖、组织侵袭以及代谢 “审计委员会” 指 董事会辖下审计委员会 “董事会” 指 本公司董事会 “CDE” 指 中国药监局设立的药品审评中心 “企业管治守则” 指 上市规则附录C1所载企业管治守则 “首席执行官” 指 本公司首席执行官 “中国” 指 中华人民共和国，惟就本报告而言及仅供地理参考，且除文义另有所指外，本报告提述“中国”不适用于中华人民共和国香港特别行政区、中华人民共和国澳门特别行政区及台湾地区 “CMC” 指 化学、生产及控制 “本公司” 指 来凯医药有限公司，一家于2016年7月29日在开曼群岛注册成立的获豁免有限公司 “本报告日期” 指 2024年8月16日 “董事” 指 本公司董事 “ESOP信托” 指 LaeknaHalleyTrust及LaeknaWonderlandTrust，为本公司为方便管理首次公开发售前购股权计划而设立的信托 “家族信托” 指 EalexLLC，由吕博士作为委托人、特拉华州TheBrynMawrTrustCompany作为受托人以及吕博士的若干家庭成员作为受益人设立的信托 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局 “弗若斯特沙利文” 指 弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海分公司，一家提供市场调查及咨询服务的独立市场研究及咨询公司 “全球发售” 指 香港公开发售及国际发售 “本集团”或“我们” 指 本公司及其附属公司 “港元” 指 香港法定货币港元及港仙 “香港” 指 中华人民共和国香港特别行政区 “HR+╱HER2-乳腺癌” 指 一种最常见类型的乳腺癌，HR过度表达而HER2无过度表达 “IND” 指 新药临床试验申请，其为监管机构确定是否允许进行临床试验的药物审批过程的第一步。在中国亦被称为临床试验申请(CTA) “上市” 指 股份于联交所主板上市 “上市日期” 指 2023年6月29日 “上市规则” 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》，经不时修订或补充 “mCRPC” 指 转移性去势抵抗型前列腺癌 “标准守则” 指 上市规则附录C3所载上市发行人董事进行证券交易的标准守则，经不时修订或补充 “中国药监局” 指 国家药品监督管理局及其前身国家食品药品监督管理总局 “诺华” 指 NovartisPharmaAG，一家根据瑞士法律组织成立的公司 “紫杉醇” 指 一种用于治疗多种癌症（包括卵巢癌、食管癌、乳腺癌、肺癌、卡波西肉瘤、宫颈癌及胰腺癌）的化疗药物 “PCC” 指 临床前候选药物 “PD-1” 指 程序性细胞死亡蛋白1 “PD-L1” 指 程序性细胞死亡配体1 “PFS” 指 无进展生存期，患者在治疗疾病（例如癌症）期间和之后患病但病情没有恶化的时长。在临床试验中，衡量无进展生存期是了解新治疗方法效果的一种方法 “首次公开发售后购股权计划” 指 本公司于2023年6月9日采纳的购股权计划，经不时修订 “首次公开发售后股票计划” 指 2024年股份奖励计划及首次公开发售后购股权计划 “首次公开发售前购股权计划” 指 本公司于2018年4月11日采纳并于2019年10月30日、2021年4月20日及2022年3月31日修订的购股权计划，经不时修订 “PROC” 指 铂耐药卵巢癌 “招股章程” 指 本公司于2023年6月16日刊发的招股章程 “薪酬委员会” 指 董事会辖下薪酬委员会 “报告期” 指 截至2024年6月30日止六个月 “人民币” 指 中国法定货币人民币 “rPFS” 指 放射学无进展生存期 “RP2D” 指 建议II期剂量 “严重不良事件” 指 严重不良事件，任何剂量的人类药物试验中的任何医疗事件：导致死亡；威胁生命；需要住院治疗或导致延长现有住院时间；导致持续或严重残疾╱丧失工作能力；可能导致先天性异常╱出生缺陷，或需要干预以防止永久性损伤或伤害 “证券及期货条例” 指 香港法例第571章《证券及期货条例》，经不时修订、补充或以其他方式修改 “股份” 指 本公司股本中每股面值0.00001美元的普通股 “股东” 指 股份持有人 “购股权” 指 根据首次公开发售前购股权计划及首次公开发售后购股权计划的条款及条件授出或将予授出的购股权 “SOC” 指 获医学专家接纳作为治疗某种疾病并获医护人员广泛使用的疗法 “韩国” 指 大韩民国 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “治疗期间不良事件” 指 在医疗前并无出现，或已经出现但在治疗后在强度或频率上有所恶化的不良事件 “TNBC” 指 三阴性乳腺癌，一种雌激素受体、孕激素受体和过量HER2检测均呈阴性的乳腺癌 “美国” 指 美利坚合众国，其领土、属地及受其司法管辖权管辖的所有地区 “美元” 指 美国法定货币美元 “%” 指 百分比 公司资料 公司名称 来凯医药有限公司 董事 执行董事 吕向阳博士（主席兼首席执行官）谢玲女士 顾祥巨博士 非执行董事王国玮博士孙渊先生 独立非执行董事 尹旭东博士利民博士 周健先生（于2024年1月15日获委任） 邹国强先生（于2024年1月15日辞任） 审计委员会 周健先生（主席，于2024年1月15日获委任） 王国玮博士利民博士 邹国强先生（前主席，于2024年1月15日辞任） 薪酬委员会 尹旭东博士（主席）谢玲女士 周健先生（于2024年1月15日获委任） 邹国强先生（于2024年1月15日辞任） 提名与企业管治委员会 吕向阳博士（主席）尹旭东博士 利民博士 联席公司秘书 柯晨煜先生 何咏雅女士（于2024年2月2日获委任） 邓颕珊女士（于2024年2月2日辞任） 授权代表 谢玲女士 何咏雅女士（于2024年2月2日获委任） 邓颕珊女士（于2024年2月2日辞任） 核数师 毕马威会计师事务所 执业会计师 根据《会计及财务汇报局条例》注册的公众利益实体核数师 香港中环遮打道10号太子大厦8楼 法律顾问 有关香港法律：DavisPolk&Wardwell香港 遮打道三号A香港会所大厦10楼 注册办事处4thFloorHarbourPlace 103SouthChurchStreet P.O.Box10240GrandCaymanKY1-1002CaymanIslands 公司资料 总部及中国主要营业地点 中国浙江省余姚 中意宁波生态园 兴滨路5号（邻里中心）3-2-467 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心46楼 股份过户登记总处 HarneysFiduciary(Cayman)Limited4thFloor,HarbourPlace 103SouthChurchStreet P.O.Box10240 GrandCaymanKY1-1002CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712–1716号铺 合规顾问 华金融资（国际）有限公司 主要往来银行 宁波银行上海张江支行中国 上海 浦东新区春晓路350号 中国招商银行上海张江支行中国 上海 浦东新区科苑路88号德国中心1号楼1楼 中国农业银行宁波支行中国 宁波 中山东路518号 花旗银行香港分行香港中环 花园道3号 股份代号 2105 公司网站 www.laekna.com 业务摘要 我们在候选药物资产的临床及临床前开发方面取得重大进展。截至2024年6月30日止六个月，我们实现了以下里程碑及成果： 推进临床试验 LAE102治疗肥胖症，I期 LAE102是我们自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。于2024年第一季度，我们向CDE及FDA提交将LAE102应用于肥胖适应症的IND申请，并于2024年第二季度获得批准。我们已于2024年6月开始LAE102的I期临床研究，比我们的计划时间提前。该I期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估该疗法的安全性、耐受性和药物动力学。我们的目标是于2024年第四季度完成该I期临床试验的单次剂量递增部分（“SAD研究”）。我们致力于为需要新型治疗选择的肥胖症患者提供精准治疗。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，除LAE102之外，还正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。LAE103是ActRIIB选择性抗体，LAE123是针对ActRIIA/IIB的双靶点抑制剂。两者均为我们自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体。 LAE002(afuresertib)+氟维司群治疗HR+/HER2–乳腺癌，III期 我们对来自美国和中国的20名患者进行的Ib期研究结果显示，该联合疗法具有良好的抗癌疗效和安全性。并于2023年12月举行的2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上的壁报突出报道环节发表该项研究的数据。此后，我们于此Ib期研究中额外招募11名受试者，并进一步验证前期研究中所显示的良好的抗癌疗效及安全性。本集团计划于2024年9月于西班牙巴塞隆纳（又称巴塞罗那）举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上，以壁报形式展示此Ib期研究中所有入组患者及生物标志物呈阳性的患者的临床数据。 本集团已于2024年5月在中国启动LAE002（afuresertib，一种口服AKT抑制剂）联合氟维司群治疗PIK3CA/AKT1/PTEN改变及HR+/HER2–局部晚期或转移性乳腺癌（“LA/mBC”）患者的III期临床试验AFFIRM-205（“III期临床试验AFFIRM-205”），比我们的计划时间提前。III期临床试验AFFIRM-205是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键研究，旨在进一步评估该联合疗法的抗肿瘤疗效和安全性。 LAE002(afuresertib)+LAE001╱泼尼松治疗mCRPC，II期 我们分别于2021年6月及2022年9月在美国及韩国启动了针对LAE002（afuresertib，一种AKT抑制剂）加LAE001（CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂（）“LAE201”）用于接受SOC后的mCRPC患者的国际多中心的II期临床试验。该试验是一项开放标签、剂量递增和剂量扩充研究，旨在评估候选药物联合的疗效和安全性。该研究表明，mCRPC患者有望获得良好的治疗效果。截至2023年11月21日，40名在接受1-3线标准治疗（包括至少接受过1线阿比特龙或第二代AR拮抗剂治疗）后病情进展的患者已加入推荐的II期剂量组，中位rPFS为8.1个月。与过去接受标准治疗的mCRPC患者2到4个月的中位rPFS相比，是一个显着的改善。该联合疗法普遍耐受性良好，治疗期间出现的不良事件可控，且可在常规治疗后恢复。 业务摘要 本集团已与FDA讨论LAE201用于接受SOC治疗后mCRPC患者的III期关键试验的设计。于2024年5月，本集团已获FDA批准此III期临床试验的方案。我们计划寻求战略合作伙伴，加速L