德琪医药-B2024 中期报告

德琪医药有限公司 AntengeneCorporationLimited (于开曼群岛注册成立的有限公司) 股票代号:6996 中期报告 2024 目录 公司资料2 财务摘要4 业务摘要6 管理层讨论及分析8 董事及高级管理层21 其他资料25 独立审阅报告38 中期简明综合损益表39 中期简明综合全面收益表40 中期简明综合财务状况表41 中期简明综合权益变动表42 中期简明综合现金流量表43 中期简明综合财务资料附注45 公司资料 董事会 执行董事 梅建明博士（董事长兼首席执行官） JohnF.Chin先生（辞任自2024年8月1日起生效） 龙振国先生（首席财务官） 非执行董事 陈侃博士（于2024年6月14日辞任） 独立非执行董事 钱晶女士唐晟先生 RafaelFonseca博士 审核委员会 唐晟先生（主席）RafaelFonseca博士钱晶女士 薪酬委员会 钱晶女士（主席）梅建明博士 唐晟先生 提名及企业管治委员会 梅建明博士（主席）RafaelFonseca博士钱晶女士 科学委员会 RafaelFonseca博士（主席） 梅建明博士 陈侃博士（于2024年6月14日辞任） 授权代表梅建明博士龙振国先生 联席公司秘书 曹洋先生黄伟超先生 注册办事处 MaplesCorporateServicesLimited办事处POBox309,UglandHouse GrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市长宁区 中山西路1065号SOHO中山广场B座1206-1209室 中国 浙江省绍兴市滨海新城沥海镇云海路1号 医疗器械科技产业园10号楼 香港主要营业地点 香港 干诺道中88号及德辅道中173号南丰大厦9楼901室 德琪医药有限公司2 公司资料 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)Limited P.O.Box1093,BoundaryHallCricketSquare GrandCayman,KY1-1102CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 香港法律顾问DavisPolk&Wardwell香港 遮打道3号A 香港会所大厦10楼 合规顾问 浤博资本有限公司香港 上环 德辅道中71号 永安集团大厦7楼710办公室 主要往来银行招商银行上海分行中国 上海市浦东新区陆家嘴东路161号 花旗银行香港分行香港 中环 花园道3号 核数师 安永会计师事务所执业会计师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 股份代号 6996 本公司网站www.antengene.comwww.antengene.cn 重要日期 上市日期 2020年11月20日 32024中期报告 财务摘要 德琪医药有限公司（“本公司”或“德琪”，连同其附属公司，统称为“本集团”或“我们”）截至2024年6月30日止六个月（“报告期间”）的本集团未经审核简明综合业绩之业绩摘要，连同截至2023年6月30日止六个月的比较数字载列如下： 截至6月30日止六个月 2024年 人民币千元未经审核 2023年 人民币千元未经审核 收入 60,779 72,016 其他收入及收益 27,317 121,073 研发成本 (130,841) (226,093) 销售及分销开支 (56,028) (88,246) —与亚太地区商业化有关的里程碑付款 – (21,286) 行政开支 (58,478) (83,756) 期内亏损 (167,033) (218,694) 经调整期内亏损* (152,567) (189,437) 经调整期内亏损，不包括外汇收益净额 (158,748) (281,690) *《国际财务报告准则》并无界定经调整期内亏损，它是指期内亏损，不包括以权益结算以股份为基础的付款开支。 《国际财务报告准则》计量： 我们的收入从截至2023年6月30日止六个月的人民币72.0百万元减少人民币11.2百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币60.8百万元。于2023年8月，我们与翰森制药集团有限公司（“翰森制药”，港交所代码：3692.HK）就希维奥®（塞利尼索）订立商业化合作，惟由于合作后存在一段过渡期，故销售初步呈短暂下跌。于 2023年12月，希维奥®（塞利尼索）成功获纳入2023年版国家医保目录，导致必要的价格下调。经过几个月的复苏及持续努力，尽管存在价格下调及必要过渡期的情况，我们于截至2024年6月30日止六个月的收入较截至2023年6月30日止六个月仅减少15.6%。该减少在很大程度上被销量的大幅增加所抵销，证明了我们商业模式的成功转型及强劲的销售表现。 我们的其他收入及收益从截至2023年6月30日止六个月的人民币121.1百万元减少人民币93.8百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币27.3百万元，主要归因于外汇收益净额减少。 德琪医药有限公司4 财务摘要 我们的研发成本从截至2023年6月30日止六个月的人民币226.1百万元减少人民币95.3百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币130.8百万元，主要由于我们的研发雇员成本及药物开发开支因研发效率提高而减少以及我们许可费的减少。 我们的销售及分销开支从截至2023年6月30日止六个月的人民币88.2百万元减少人民币32.2百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币56.0百万元，主要归因于2024年并无亚太地区商业化有关的里程碑付款，以及由于与翰森制药的商业化合作，导致在大中华区市场的销售及分销开支减少。 我们的行政开支从截至2023年6月30日止六个月的人民币83.8百万元减少人民币25.3百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币58.5百万元，主要归因于雇员成本减少。 由于上述原因，期内亏损从截至2023年6月30日止六个月的人民币218.7百万元减少人民币51.7百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币167.0百万元。 非《国际财务报告准则》计量： 期内亏损（不包括以权益结算并以股份为基础的付款开支造成的影响）从截至2023年6月30日止六个月的人民币 189.4百万元减少人民币36.8百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币152.6百万元，主要由于经营开支减少，部分被外汇收益净额减少所抵销。 经调整期内亏损，不包括外汇收益净额，从截至2023年6月30日止六个月的人民币281.7百万元大幅减少人民币123.0百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币158.7百万元，显着下降43.7%，主要由于成效显着的降本增效策略使得我们的经调整研发成本、经调整销售及分销开支以及经调整行政开支减少。 52024中期报告 • 采用ATG-101治疗晚期╱转移性实体瘤及B细胞非霍奇金氏淋巴瘤(B-NHL)的I期试验（“PROBE- CN试验”及“PROBE试验”）分别正于中国内地、澳大利亚及美国进行。 • 2024年3月，ATG-101的临床前研究发表于《CancerResearch》，论文名为ATG-101是一种四价PD-L1×4-1BB双特异性抗体，可通过PD-L1阻断和PD-L1导向的4-1BB激活刺激抗肿瘤免疫。 •ATG-037（CD73抑制剂） •采用ATG-037治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期试验（“STAMINA试验”）正于中国内地及美国进行。 德琪医药有限公司6 业务摘要 截至2024年6月30日止六个月及于本报告日期，我们的产品管线及业务运营已取得重大进展： 商业化资产： •塞利尼索（ATG-010，XPOVIO®，大中华区商品名：“希维奥®”，同类首款XPO1抑制剂） •2024年6月，韩国国家健康保险局(NHIS)批准报销希维奥®（塞利尼索）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的成年患者。自2024年7月1日起，希维奥®已正式纳入韩国国家报销药品目录。 •于2024年7月，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准希维奥®（塞利尼索）的新适应症，作为治疗接受过至少两线系统性治疗的复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)的成年患者的单一疗法。 后期资产： •Onatasertib（ATG-008，mTORC1/2抑制剂） •于2024年5月，我们宣布I/II期TORCH-2研究的最新结果。该等结果随后在2024年美国临床肿瘤学会年会(ASCO2024)的口头报告中公布。ATG-008联合特瑞普利单抗（抗PD-1抗体）在未曾使用过检查点抑制剂(CPI)的宫颈癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性和可接受的耐受性，总缓解率(ORR)为53.3%，疾病控制率(DCR)为86.7%。一般而言，ATG-008与特瑞普利单抗联用具有良好的耐受性。 其他临床阶段资产： •ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体） 业务摘要 •ATG-022（Claudin18.2抗体药物偶联物） •于2024年3月，我们在中国及澳大利亚启动ATG-022的II期CLINCH试验。 •2024年6月，我们公布了I期CLINCH试验的最新结果。该等结果随后于ASCO2024上公布。截至2023年10月9日，已招募10名患者，接受0.3至2.4毫克╱千克的剂量。未报告剂量限制性毒性(DLT)。在I期剂量递增的多个剂量中，7名胃癌患者的初步疗效数据表明，一名胃癌患者（2.4mg/kg，CLDN18.2－阴性）出现一次完全缓解(CR)，另一名患者（1.8mg/kg，CLDN18.2表达未定）出现部分缓解(PR)。 •ATG-031（抗CD24单克隆抗体） •用于治疗晚期实体瘤的ATG-031的I期试验（“PERFORM试验”）正在美国进行。 •2024年6月，我们公布了I期PERFORM试验的最新结果。该等结果随后在ASCO2024上以壁报形式展示。截至2024年4月，该试验正在美国的4个地点进行，且首个剂量水平已获批准。 临床前阶段资产： 我们的临床前管线资产取得稳定进展－ATG-042（PRMT5-MTA抑制剂）和ATG-201（CD19xCD3T细胞衔接器）。 技术平台： 我们的新型“2+1”T细胞衔接器平台AnTenGager™取得稳步进展，其可有条件激活T细胞并降低患上细胞因子释放综合症(CRS)的风险。 业务进展及其他关键业务： •凭藉“组合、互补”的研发策略、强大的研发能力以及开发新疗法的策略方法，我们继续实现我们的愿景：发现、开发及商业化全球同类首款、同类唯一及╱或同类最优疗法，无国境治疗患者并提升患者生活水平。 •于报告期内，我们并无从事任何新业务开发活动。该决定在战略上与我们专注于推进核心研发计划一致。我们对符合我们战略愿景及目标的未来业务发展机会保持警惕并持开放态度。 72024中期报告 德琪医药有限公司8 管理层讨论及分析 我们的愿景 我们的愿景是：发现、开发及商业化全球同类首款、同类唯一及╱或同类最优疗法，无国境治疗患者并提升患者生活水平。 概览 自2017年开始运营以来，我们是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区（“亚太地区”）商业化阶段生物制药公司。我们的独特性来源于强大的研发能力以及开发新抗肿瘤疗法的战略方法。 我们战略性地地设计并组建起一条专注于肿瘤学及免疫学的创新型研发管线，其中包括1款商业化阶段产品、8个临床及多个临床前阶段项目。我们采用“组合、互补”的研发策略，最大限度地发挥可相互协同的管线资产的潜力。我们已获得希维奥®（塞利尼索）于中国内地、澳大利亚、韩国、新加坡、中国香港及中国台湾的新药上市申请(NDA)批准。我们随后向中国澳门药物监督管理局、马来西亚国家药品管理局、泰国食品药物管理局及印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)提交希维奥®（塞利尼索）的NDA，用于治