2024年上半年中国创新药领域亮点概览

2024年上半年中国创新药领域亮点概览

主要亮点总结：

获批上市与创新

• 新药获批：44款新药首次在中国获批上市，其中1类创新药占比52%，涵盖多种适应症。
• 优先审评：26款新药上市申请被优先审评，化学类小分子药物占多数，抗肿瘤新药占比69%。
• 突破性治疗：41项新药项目被纳入CDE突破性治疗品种名单，显示出中国在创新药物研发领域的持续投入和成果。
• 首次IND：300多款1类新药首次获得临床试验默示许可，药物类型多样，涵盖小分子、抗体、细胞和基因疗法等。

授权合作与投融资

• 授权合作：31项不同类型的授权合作，包括15项license-out、9项license-in和7项中国公司间合作。
• 融资事件：92起不同轮次和性质的融资事件，早期融资（B轮以前）占主导，20家公司融资金额超过1亿元人民币。

特殊通道资格

• FDA资格：23款中国新药获得FDA快速通道资格，18款获得孤儿药资格，显示国际认可度提高。

关键数据概览：

• 新药类型：
  • 化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类。
  • 小分子药物占比59%，单抗18%，双抗5%，CGT2%。
• 适应症：
  • 抗肿瘤适应症最多，占比36%。
  • 罕见病和代谢类疾病分别占比16%和14%。
• 授权合作：
  • 17%的授权合作药物处于临床前阶段。
  • 39%的药物处于2/3期临床阶段。
• 投融资：
  • 55起A轮及以前的融资事件，占总数约60%。
  • 20家公司的融资金额超过1亿元人民币。

此概览展示了2024年上半年中国创新药领域在新药研发、审批、授权合作及投融资活动方面的显著进展和关键数据，反映了行业内的创新活力和市场动态。