全链条蓄势待发，创新药2024年亮点分析及配置思路-20240313

一、综述 1.创新药物全产业链布局剖析及投资启示 从近期发布的PDF政策文件可见，创新药物领域正得到国家强有力的政策扶持，着重强调了真创新、重大突破性和临床需求满足性药物的重要性。这一系列政策的出台，充分体现了政府对创新药板块的高度重视，预示着未来创新药物将有广阔的发展前景。 深入解读该PDF文件内容，我们可提炼出以下关键点在研发环节，政策明确鼓励针对新机制、新靶点的创新药物研究，并突出基础科研实力和关键技术攻关；审批流程上，重点支持的研发药物享有优先审批权，审批周期有望缩短；在使用方面，将构建鼓励应用目录以推动创新药的临床使用；支付定价层面，参照国际同类药品定价，确保底线价格不低于研发成本，并优先纳入医保支付范畴，融资方面，积极支持创新药企上市与融资等多元化资本运作。 一、综述 1.创新药物全产业链布局剖析及投资启示 从近期发布的PDF政策文件可见，创新药物领域正得到国家强有力的政策扶持，着重强调了真创新、重大突破性和临床需求满足性药物的重要性。这一系列政策的出台，充分体现了政府对创新药板块的高度重视，预示着未来创新药物将有广阔的发展前景。 深入解读该PDF文件内容，我们可提炼出以下关键点在研发环节，政策明确鼓励针对新机制、新靶点的创新药物研究，并突出基础科研实力和关键技术攻关；审批流程上，重点支持的研发药物享有优先审批权，审批周期有望缩短；在使用方面，将构建鼓励应用目录以推动创新药的临床使用；支付定价层面，参照国际同类药品定价，确保底线价格不低于研发成本，并优先纳入医保支付范畴，融资方面，积极支持创新药企上市与融资等多元化资本运作。这些举措旨在全面加速创新药企的研发进程和市场化进程，提升其估值水平和盈利能力预期。 从投资视角审视，本次政策发布对创新药企业具有深远影响，短期内，投资者应关注具备较强科技属性尤其是创新药类股票中长期看，应把握空白市场需求较大的单品、符合新政研发导向的潜在产品、曾因融资难题导致价值低估的企业以及掌握先进技术赛道的企业，这些方向或将孕育出未来的投资价值。 2.创新药2024年竞争态势与机遇展望 整体来看，医药行业持乐观态度，尤其建议关注那些经历分化后仍保有增长潜能的细分领域进行投资布局。预计中期可能出现一波良好的医药行情，带动整个市场对医药板块的关注度和估值水位上升。 目前，减肥药市场竞争已进入第二阶段，新型疗法在疗效上展现出了对比传统药物如跳尔伯泰的优势，行业内部对于跳尔伯泰是否为最佳双打药物的看法正在发生转变。建议重点关注创新领域的双法学、博瑞众生、联邦制药筹企业，以及SPF21等具有差异化靶点优势的公司。 全球范围肉，抗体偶联药物(ADC)热度持续攀高，众多跨国药企纷纷投入数十亿至数百亿美元规模的资金竞逐ADC赛道。据统计，全球已有23个 ADC项目进入了临床三期试验，预示着未来几年ADC市场将迎来显著的进展和突破。 3.2024年肿瘤创新疗法解析及投资策略 免疫AACC联合疗法已成为肿瘤治疗的重点发展方向，预计到2030年，新型肿瘤治疗产品的收入总额有望超过200亿美元。 2024年ADC领域将迎来多个重要节点，包括ADC1062、ABC等产品的审评结果公布，以及科伦博泰的两款ADC产品以及安特莱与season合作研发的ADC等在国内获得监管批准的预期。值得关注的是，吉利德和阿斯利康的ADC产品预计将发布PD-1联用一线非小细胞肺癌治疗的早期数据，而其与PE万类单抗联用一线非小细胞肺癌治疗的PFS数据也将更加明朗。下半年，更多新的ADC临床数据将会揭晓，例如吉利德的超不出ADC、阿斯利康的8201和toptoADC等。 4.揭秘2024年赛道投资机遇 本年度被视作奈氏领域发展的元年，众多关键药物的数据催化作用值得期待。切尔博泰和BI的双靶点药物在二期试验中均取得了积极成果。尤为瞩目的是，Magical公司的相关药物有望于3月14日上市，实现行业从无到有的突破。 从投资标的考量，众生药业、海思科、正大天行等公司均有涉及奈氏领域的在研药物，其中众生药业的产品处于临床阶段，预计今年第三季度完成全部患者入组，明年年底将读取2B7数据结果，备受瞩目。 此外，器械领域在奈氏领域的布局同样值得关注，器械龙头福瑞股份展现出积极的发展势头。首款药物的成功上市将驱动药品领域对上游机械检测需求的增长。 二、详细介绍 1.创新药全链条布局分析及投资启示 今日收盘后，创新药板块的显著波动引发了广大投资者的广泛关注，其后续的投资布局策略成为当前讨论的核心议题。值得注意的是，A股收市后公布了一份包含26条关于创新药深度见解的PDF文件，我们可将其视为“26条创新药发展指导原则”。与此同时，港股在收盘后展现出上涨态势，下面我们将重点解析这份PDF中的一些核心观点。 首先，该PDF的权威性极高，由两大高级政府部门牵头，并汇集了十数个没计单位，涵盖银行、保险及投资体系等领域；其中对创新药部分做出了明确的高规格定位，这一点尤为重要。近期，创新药已 被定义为中国经济结构的一部分，因此，这份文件的战略地位和发布时机极为关键，预示着未来一段时间内创新药行业的发展趋势值得高度重视。 第二部分，该PDF详尽解答了我们长期关注的六大问题研发、审评审批、定价、应用、支付和融资等环节，并为创新药企业设定了合理的激励预期，强调了真正的创新性和重大突破性，明确提出以满足临床需求、体现药物明确价值以及强化基础研究与关键技术攻关为导向。这对于处于不同发展阶段的创新药企而言，无疑是至关重要的指引 第三部分聚焦于研发支持文文件提田建立注重研发导向的目录，尽早给予多维度的支持，并明确指出重视新靶点、新机制的实质性创新，旨在提升满足临床需求的能力，明确药品临床价值，同时突出强调了加强基础研究能力和关键技术攻关的紧迫性。这对上游科研仪器类公司来说，无疑释放出积极的信号。 第四部分涉及审批层面，文件透露将优先支持列入重点研发目录的产品，包括缩短临床试验时间和会议审批时间，优化审批流程并提高待遇，全方位加速创新药的审评审批进程。具体到处于关键临床阶段的创新药，预计会从中获得较大收益。 第五部分是关于药品使用方面，计划构建鼓励应用的药品目录，推动特定产品的配比使用，引导用药选择向创新药倾斜。同时，针对市场准入、医保采购等问题，例如集中采购全球同步申报，公医院药品使用占比考核等，都提供了全面解决方案。这些措施将极大地促进创新药的应用推广。 第六部分在支付定价上，文件提出了借鉴国际首发产品定价机制，允许参考同类国际产品定价，保证保底价格不低于研发成本，并提及医保支付对目录内产品的优先支持，以及探索补充专项支付基金、商业保险补贴等多元化的支付方式。这不仅为创新药企业在支付定价上注入信心，还有效消除了市场因支付压力而可能对创新药估值进行下调的担忧。 第七部分关于融资环境，文件着重阐述了资本市场对创新药上市的持续性和可预见性政策支持，以及长线资金投资者对创新药投资的政策倾向。这一系列举措有力地解决了市场对于创新药因融资难题而导致估值折损的疑虑。 综上所述，随着这份文件的发布，医药行业的投资活跃度有望得到显著提升，预示着未来较长的一段时间里，医药整体行情将迎来新一轮上升周期。在此背景下，创新药及其产业链上下游，如超上游科研仪器领域，以及医药前沿科技项目，将成为市场的焦点。这意味着在未来一段时间内，医药科技类股票的表现或将更为抢眼。此外，填补市场需求空白的大单品创新药，在未来或有三倍甚至更高的股价增长潜力。 2.2024年创新药市场竞争与机遇展望 首要探讨的问题在于，在行业细分背景下，哪些领域有望持续增长，这是我们投资决策的核心逻辑。 我们对接下来医药行业的走势持积极预期。因此，我特别倡议投资者调整观念，以乐观姿态审视医药板块。在中期内，市场将逐渐接纳医药行业多元化的内在逻辑，促使整体估值水平上扬，预示着未来一段时期内医药行情表现可期。对于具体的投资组合配置，您可直接咨询我们的专业团队获取建议。接下来，我要揭示今年我们重点关注的几大医疗需求热点领域，如减肥药物和纳什病治疗等。关于这些领域的详细信息，我们的团队成员将会进行详尽的汇报接力。 随后，陈经理将简要概述我们今年研究关注的几个关键方向，在减肥药领域，近年来业态变化显著，尤其是围绕斯密格鲁肽和替尔博肽的研发和销售增速超预期的表现引人瞩目。步入2024年，诺和诺德与礼来公司在研发路径上的差异化愈发明显：诺和诺德充分利用其在降糖及发酵技术的优势，例如在复方制剂中融入GLP-1受体激动剂和胰岛素；而礼来公司则依旧在小分子药物开发方面展现出强大的竞争力。这种研发战略的差异性可能带来药品疗效的显著区别。 同时，我们观察到整个减肥产业正在发生深刻变革，泰尔伯泰针对PO1靶点结合强度约为51%，对GIP靶点则达到100%结合，这一行业理念正在经历转变。特别是在阿尔兹海默药物上市延期的背景下，未来减肥药市场的竞争格局或将迈入崭新阶段。 回顾历史，辉瑞等公司的激烈竞争中，利普妥凭借其在安全性方面的优势脱颖而出成为市场领导者，这说明先发优势动非决定性因素。海外研发趋势的演变也证实了这一点。 在国内市场，我们推荐关注双法学、博瑞众生等具有实力的企业，以及东阳光、华东医药等致力于独特靶点研究的公司，它们有可能在临床数据上展示出独特的竞争优势。 接下来，宋博士将为大家深入剖析ADC产业发展趋势。自2023年初以来，全球医药界对ADC(抗体药物偶联物)的关注热度居高不下，包括辉瑞、艾博韦、默沙东、强生等国际巨头都在积极布局ADC领域。 去年，ADC领域的授权交易金额屡创新高，据统计，至少有九笔交易额超过10亿美元，其中百利天恒与百世美的交易金额更是高达84亿美元。这一数据有力地预示着在未来几年，ADC市场将迎来突破性进展。 3.2024年肿瘤创新疗法洞察与投资策略 首先聚焦于免疫AAC联合疗法，这一疗法已成为未来肿瘤一线治疗的主流趋势，并将引领AACC药物研发的重大变革。以默沙东公司为例，通过战略性收购一系列ABC产品并围绕其核心产品K药构建联合疗法市场，预计至2030年，该新型肿瘤治疗产品组合，尤其是以ABC为代表的药品收入将突破200亿美金大关，进一步印证了免疫AAC联合疗法是未来发展的重点方向。 在此背景下，我们密切关注2024年ADC领域的关键节点。处于审批阶段的产品中，阿斯利康与第三共合作开发的topADC1062(即业内熟知的battle)已于2021年2月19日在FTA提交上市申请，其适应症为晚期非鳞状非小细胞肺癌的二线治疗，预计审评截止日期为2024年12月20日。另一款备 受瞩目的明星产品firstthree的ABC已获得FDA受理，申报适应症为接受过至少两种系统性治疗方案的患者，预期审评截止时间为2024年6月26日。这两款产品的全球关注度极高。 在国内，2024年也有多个ADC产品有望取得监管批准。科伦博泰旗下的两款ADC品种表现抢眼，其中topPADCSKD264在2023年12月9日首次提交上市申请，针对三阴性乳腺癌的后线治疗；而A166靶向HER2，适用于HER2阳性乳腺癌，预计将于2024年申报上市。此外，国内还有其他几款产品计划年内获得CDE批准上市，如安特莱和season联合研发的尿路上皮癌ADC产品、华东医药引进的叶酸受体a靶点ABC、领路药业研制的CD19ADC等同时，恒瑞医药的贺 ABCSHRA1811亦有希望在2024年申报上市，这些产品均展现出巨大潜力。 研发方面，吉利德和阿斯利康的领先ADC产品已发布了关于早期非小细胞胰癌的部分初步数据。我们期待在2024年能看到toptwoADC及PE类单抗用于一线非小细胞肺癌的PFS数据更为明确的结果，这将进一步验证其在一线治疗中的潜在临床价值。 另外，吉利德的超载出ADC预计将在2024年5月完成用于后线肺小细胞肺癌的三期临床试验，并于同年8月结束尿路上皮癌的三期临床试验。值得关注的还包括阿斯利康的ABC8201在二线乳腺癌