点评：依沃西第二项适应症NDA受理，看好重磅潜力

事件：7月29日，康方生物宣布，公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性NSCLC的新药上市申请已经获得中国国家药品监督管理局受理。 单药头对头优于K药，一线NSCLC适应症潜力巨大。此次依沃西新适应症上市申请是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。HARMONi-2是一项评估依沃西单药对比帕博利珠（K药）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性NSCLC的注册性III期随机、双盲临床试验，共入组398例受试者，其中PD-L1 TPS 1-49%的受试者占比为57.8%，PD-L1 TPS≥50%的受试者占比为42.2%，与真实世界患者表达水平分布一致。2024年5月31日公司宣布HARMONi-2研究的期中分析已经取得了强阳性结果：在意向治疗人群中，依沃西单抗单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。帕博利珠单抗是近年来全球商业化最成功的创新药物之一。依沃西成为全球迄今唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物，显著阳性结果，证明了依沃西在全球范围内的临床价值，看好依沃西在一线NSCLC治疗中的巨大潜力。 适应症不断扩展，看好依沃西成为全球重磅药物。依沃西于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗EGFR-TKI进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体，本次获得受理的是依沃西第二个适应症的上市申请，依沃西也有望成为肺癌一线和二线治疗新的标准治疗方案。此外，依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的III期研究，以及依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心III期研究正在进行中。依沃西单抗也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、以及其他瘤种的不同阶段治疗开展了研究探索。看好依沃西适应症不断扩展，成为全球重磅药物。 双抗龙头研发不断推进，销售持续兑现。公司为国内双抗药物龙头企业，管线内产品锚定肿瘤各大瘤种进行布局。目前公司研发不断推进，已有派安普利单抗、卡度尼利单抗、依沃西单抗三款创新药获批上市，且适应症不断扩展，后续管线丰富，涵盖肿瘤、自免、代谢领域。公司国内销售与海外授权持续兑现，2023年实现首次盈利，预计2025年起实现持续盈利。 投资建议 ：我们预计公司2024/2025/2026年实现营业收入27.74/40.53/59.00亿元，实现净利润-3.72/2.11/5.05亿元，维持“推荐”评级。 风险提示：市场竞争加剧风险；产品研发不及预期风险；海外法律及监管风险；审评要求变化风险；医保政策、准入政策变化的风险。 盈利预测与财务指标单位/百万人民币 公司财务报表数据预测汇总 资产负债表(百万人民币)流动资产合计 利润表(百万人民币)营业收入 现金流量表(百万人民币)经营活动现金流净利润