依沃西PD-L1+NSCLC适应症早于预期获批，OS第一次中期数据公布

2025-04-28 丁政宁,诸葛乐懿交银国际杨静🍦

依沃西PD-L1+NSCLC适应症获批早于预期：康方生物宣布依沃西单抗治疗1L PD-L1阳性NSCLC的中国内地上市申请获批，距申请获受理仅9个月，远超预期。同步公布的III期AK112-303/HARMONi-2研究首次OS中期分析显示，HR值为0.777，降低死亡风险22.3%，但未达统计学显著（基于ITT人群中成熟度达39%的OS数据，α分配值为0.0001）。
中期分析解读与展望：由于中期分析α值较低、样本量较小，未达统计学显著符合预期。最终分析将分得α值为0.0207，预计统计学显著的HR最高值为0.774。随着后续数据成熟，HR值可能进一步改善。研究已在中国内地取得完全临床批准，监管机构认可OS获益趋势，对后续市场价值影响有限。
海外开发前景乐观：HARMONi-7研究样本量更大（N=780 vs. 398），且选取PD-L1表达量更高（TPS≥50%）的受试者，HR值达到统计学显著概率更高。FDA审批中OS曲线形状同样重要，历史上存在OS未达显著但仍获批的案例（如TROPION-Breast01）。
维持买入评级：基于上述分析，维持对中国内地/海外销售峰值61亿元人民币/57亿美元的预测。年中前后将公布首个全球III期HARMONi研究（2L EGFR+ NSCLC）数据。早期管线方面，首个临床阶段ADC（HER3）已启动澳洲入组，第二款ADC（TROP-2/Nectin-4）获FDA临床批件。维持买入评级和115港元目标价。