新药周观点：泽璟制药JAK抑制剂重症斑秃3期成功，后续数据披露值得期待

2024年06月16日 生物医药Ⅱ 新药周观点：泽璟制药JAK抑制剂重症斑秃3期成功，后续数据披露值得期待 首选股票目标价（元）评级 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 2024年6月11日-2024年6月14日，新药板块涨幅前5企业：东曜药业（14.0%）、永泰生物（13.8%）、亚盛医药（10.8%）、迪哲医药 生物医药Ⅱ 沪深300 37% 27% 17% 7% -3% -13% -23% 2023-062023-102024-022024-06 行业表现 （9.7%）、海思科（9.3%），跌幅前5企业：来凯医药（-12.3%）、创胜集团（-12.0%）、腾盛博药（-9.5%）、君圣泰（-8.5%）、科伦博泰 （-8.5%）。 本周新药行业重点分析： 本周泽璟制药JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗重症斑秃的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK018）达到主要疗效终点，达到统计显著性（p<0.0001）。 斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。少数患者病情严重，脱发可累及整个头皮，甚至全身的被毛。根据《中国斑秃诊疗指南(2019)》，流行病学研究显示我国AA的患病率为0.27%，国外研究显示人群终生患病率约2%。目前国内仅有礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼、辉瑞的利特昔替尼获批重症斑秃的治疗，根据泽璟已披露的吉卡昔替尼重症斑秃2期 数据，其疗效与同类药物相似，后续3期临床详细数据披露值得期待。 本周新药获批&受理情况： 本周国内5个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，26个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： 【信达生物】6月13日，信达生物宣布用于治疗至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌患者的抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物IBI343获得美国FDA授予快速通道资格。 999563374 【泽璟制药】6月12日，泽璟制药宣布用于治疗重症斑秃的新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，1类新药盐酸吉卡昔替尼片3期临床主试验达到主要疗效终点。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -5.8 -10.0 -4.5 绝对收益 -9.0 -10.6 -12.9 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：ASCO2024年 2024-06-10 会闭幕，国产创新双抗崭露头角新药周观点：康方PD- 2024-06-02 1/VEGF双抗单药头对头K药获阳性结果，有望成为未来IO治疗基石药物创新药研究框架之ASCO 2024-05-27 2024：国产ADC精彩纷呈，创新双抗崭露头角新药周观点：科伦博泰 2024-05-26 TROP2ADC一线NSCLC数据优异，未来一线治疗值得期待新药周观点：迈威NECTIN-4 2024-05-19 liangq@essence.com.cn ADC三阴乳腺癌数据披露， 泛瘤种治疗潜力展露无疑 【荣昌生物】6月13日，荣昌生物宣布用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者维迪西妥单抗的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。 本周海外新药行业TOP3重点关注： 【百时美施贵宝】6月14日，百时美施贵宝宣布FDA加速批准口服酪氨酸激酶抑制剂Augtyro用于治疗局部晚期、转移性或手术切除导致严重疾病、治疗后病情进展或替代疗法实体瘤成人和12岁及以上的儿童患者。 【Avidity】6月13日，Avidity宣布在研抗体寡核苷酸偶联物疗法delpacibartbraxlosiran在临床1/2期试验FORTITUDE中展现初步积极数据。 【礼来】6月11日，美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会以11比0的结果认定礼来的阿尔茨海默病抗体疗法donanemab用于治疗早期症状阿尔茨海默病患者的益处大于风险，认定该药物有效。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注8 5.本周海外新药行业重点关注9 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：JAK抑制剂重症斑秃治疗数据对比6 表2：获批上市新药及新适应症6 表3：获批IND新药6 表4：获IND受理新药及新适应症7 表5：获NDA受理新药7 表6：本周国内新药行业重点关注8 表7：本周海外新药行业重点关注9 1.本周新药行情回顾 2024年6月11日-2024年6月14日，新药板块涨幅前5企业：东曜药业（14.0%）、永泰生 物（13.8%）、亚盛医药（10.8%）、迪哲医药（9.7%）、海思科（9.3%），跌幅前5企业：来凯医药（-12.3%）、创胜集团（-12.0%）、腾盛博药（-9.5%）、君圣泰（-8.5%）、科伦博泰（-8.5%）。 9.32% 9.74% 10.82% -9.52% -8.48% -8.47% 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 海思科-12.29%迪哲医药-12.05%亚盛医药 永泰生物东曜药业 13.79% 13.96% -15%-10%-5%0%5%10%15%20% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,000 120 2,500100 2,00080 1,50060 1,00040 50020 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒石药集团信达生物中生制药海思科科伦博泰康方生物君实生物艾力斯荣昌生物和黄医药神州细胞迪哲医药贝达药业泽璟制药先声药业三生国健再鼎医药诺诚健华迈威生物智翔金泰众生药业百奥泰复宏汉霖康诺亚微芯生物复旦张江乐普生物首药控股亚盛医药云顶新耀艾迪药业宜明昂科凯因科技益方生物诺思兰德博安生物欧康维视科济药业亚虹医药海创药业盟科药业康宁杰瑞前沿生物来凯医药和誉生物君圣泰东曜药业 科笛永泰生物华领医药迈博药业友芝友加科思基石药业歌礼制药和铂医药药明巨诺腾盛博药嘉和生物创胜集团德琪医药圣诺医药开拓药业北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 3,000 2,500 120 100 80 2,000 1,500 601,000 40 500 20 0 0 1/2/20203/2/20205/2/20207/2/20209/2/202011/2/20201/2/20213/2/20215/2/20217/2/20219/2/202111/2/20211/2/20223/2/20225/2/20227/2/20229/2/202211/2/20221/2/20233/2/20235/2/20237/2/20239/2/202311/2/20231/2/20243/2/20245/2/2024 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周泽璟制药JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗重症斑秃的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK018）达到主要疗效终点，达到统计显著性（p<0.0001）。 《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK018）在北京大学人民医院、中国医学科学院皮肤病医院等44家医院开展，符合方案要求的425例重症斑秃患者随机入组，分配到吉卡昔替尼片50mgBid组、75mgBid组或安慰剂片组，经独立第三方非盲团队对该项试验中完成24周治疗的数据进行分析后，结果显示主要疗效终点，即治疗24周脱发严重程度工具量表（SALT）评分≤20分的受试者百分率，吉卡昔替尼片两组均显著优于安慰剂组，达到统计显著性 （p<0.0001）。安全性方面，吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好。 斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。少数患者病情严重，脱发可累及整个头皮，甚至全身的被毛。本病可发生于任何年龄，中青年多见，无明显性别差异。根据《中国斑秃诊疗指南(2019)》，流行病学研究显示我国AA的患病率为0.27%，国外研究显示人群终生患病率约2%。目前国内仅有礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼、辉瑞的利特昔替尼获批重症斑秃的治疗，根据泽璟已披露的吉卡昔替尼重症斑秃2期数据，其疗效与同 类药物相似，后续3期临床详细数据披露值得期待。 表1：JAK抑制剂重症斑秃治疗数据对比 Efficacy Drug 公司 靶点 TrialCode No.Su DoseCohort Period %ofSALT≤20 %ofSALT≤10 PercentchangefrombaselineinSALTscore Phase b BRAVE-AA1Ph3 1842mgQD 2814mgQD 36w 22.813-32.7 38.827.9-47.1 Baricitinib 礼来JAK1/2 189Placebo6.24.1-9 巴瑞替尼 BRAVE-AA2Ph3 1562mgQD 2344mgQD 36w 19.412-29.9 35.925.6-48.7 156Placebo3.31-4.3 132200+50mgQD31// Ritlecitinib 130200+30mgQD22// 利特昔替尼辉瑞JAK3ALLEGROPh2 13050mgQD 24w 23// 13230mgQD14// 130Placebo2// 杰克替尼 泽璟JAK1/2ZGJAK003Ph2 制药/3 39150mgQD 40200mgQD 24w 25.6/-58.13 22.5/-54.33 3250mgBID21.9/-52.25 资料来源：公司公告，Pubmed,国投证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内5个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，26个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 表2：获批上市新药及新适应症 企业名称 药品名称 批准文号 批准日期 君实生物 特瑞普利单抗注射液 （1）国药准字S20191003（2）国药准字S20180015 2024年6月4日 兴盟生物 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射 液 （1）国药准字S20240022（2）国药准字S20240023 2024年6月4日 协和麒麟 依伏卡塞片 （1）国药准字HJ20240034（2）国药准字HJ20240035 2024年6月4日 安进生物 地舒单抗注射液 S20200019 2024年6月4日 礼来 高血糖素鼻用粉雾剂 国药准字HJ20240036 2024年6月4日 资料来源：CDE，国投证券研究中心 表3：获批IND新药 企业名称