2024年中国呼吸道疾病检测行业概览：快速检测助力呼吸道疾病诊疗

团队介绍 郝世超 首席分析师 Lamber.Hao@Leadleo.com 何婉怡 行业分析师 Margaret.He@Leadleo.com 头豹研究院 咨询/合作 网址：www.leadleo.com 电话：13080197867（李先生）电话：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室 行业概览| 2024/02 中国呼吸道疾病检测行业 摘要 呼吸道疾病发病人数常居高位，检测需求稳定 呼吸道疾病是临床常见的疾病类型，可能由病毒、细菌、支原体、衣原体等不同的病原体引起，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。其中，上呼吸道感染主要累及鼻腔、咽喉部等，包括鼻炎、鼻窦炎、咽炎等；下呼吸道感染多为喉以下的气管、支气管感染及肺部感染，包括支气管炎、肺炎、肺结核等。2023年中国流感等呼吸道疾病高发，呼吸道感染人数创十年最高。常见的呼吸道疾病感染以流感等丙类传染病为主，近期流感监测数据已超过过去3年同期。面对呼吸道病原体的多样性，呼吸道疾病检测聚焦各种呼吸道疾病的预防、诊断和监测，通过提供一系列的检测产品和服务，以帮助医疗机构和患者及时发现、诊断和治疗呼吸道疾病。 呼吸道传染病发病人数在中国常居高位，常见的呼吸道感染以流感等丙类传染病为主。根据国家疾病预防控制局，2023年丙类法定传染病报告发病数达1,567.7万人，同比增长268.0%，其中流感发病数达1,252.8万人，同比增长407.7%。2023年呼吸道感染人数创十年最高。 检测是准确用药的前提，呼吸道疾病的爆发将带动检测需求的大幅增长，为检测试剂企业带来大量订单需求。 多联检测有利于实现对呼吸道感染的精准诊疗，推动检测市场扩容 由于感染不同呼吸道病原体的临床症状和体征较为相似，但病理、病程和治疗方法却存在显著差异，呼吸道多联检测能够快速鉴别多种呼吸道病原体，在临床上具有重要意义。多家体外诊断上市公司加快在多种呼吸道病原联合检测领域的布局，如金域医学基于不同检测平台，开展了呼吸道病原体核酸6项、呼吸道多种病原体核酸检测18项及上呼吸道多种病原体靶向测序107种等检测项目。虽然多联检测的研发周期长、注册认证壁垒高，但其更符合呼吸道疾病的快速诊断需求，将有助于推动呼吸道检测市场快速扩容。 2010年后，联合检测产品开始进入市场，2020年，全球公共卫生危机出现，呼吸道疾病检测需求剧增，推动了自动化、智能化技术的发展；同年政府出台多项鼓励政策，推动呼吸病原体检测行业的发展；2021年，随着大数据和人工智能技术的应用，呼吸道疾病检测开始向精准化、个性化方向发展，提高了诊断的准确性和效率。 本文通过对呼吸道疾病检测行业的定义、应用领域、产业链、各细分领域市场状况进行分析，以期对未来市场方向提出研判。 快速检测助力呼吸道疾病诊疗 呼吸道感染由病毒、细菌、支原体、衣原体等不同的病原体引起，针对不同类型的病原体，用药不同，诊疗方式各异。快速检测技术虽存在一定的假阳性，但无需增加太多的软硬件的投入，即可满足基层医疗机构、门急诊的快速诊断需求，其缩短了患者等待时间，降低院内传播的风险，有助于加强院感控制，合理的调配有限的医疗供给，缓解医疗资源的紧张。 Chapter1 中国呼吸道疾病检测行业综述 定义与分类检测方法对比需求环境发展历程市场规模 中国呼吸道疾病检测行业综述——定义与分类 呼吸道疾病检测是指通过对患者的呼吸道样本进行检测和分析，以确定是否存在呼吸道疾病的一种医学检测方法；其针对各种呼吸道疾病的预防、诊断和监测，提供一系列的检测产品和服务 主要呼吸道疾病类别 呼吸道疾病检测是指通过对患者的呼吸道样本进行检测和分析，以确定是否存在呼吸道疾病的一种医学检测方法 流感 70%-80%的病原体为病毒20%-30%的病原体为细菌 普通感冒 呼吸道疾病是临床常见的疾病类型，可能由病毒、细菌、支原体、衣原体等不同的病原体引起，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。其中，上呼吸道感染主要累及鼻腔、咽喉部等，包括鼻炎、鼻窦炎、咽炎等； 支气管炎 病原体为细菌、支原体、衣原体、病毒、真菌等 肺炎 下呼吸道感染多为喉以下的气管、支气管感染及肺部感染，包括支气管炎、肺炎、肺结核等。 常见的呼吸道病原体 病原体 流感病毒 腺病毒 呼吸道合胞病毒单股负链RNA病毒4-5天 肺炎支原体 人偏肺病毒 人副流感病毒 有包膜的单股有包膜的负义单链负链RNA病毒RNA病毒1-4周1-5周 大部分患者感染后7天内可检测到IgM，N.A. 病原类型单股负链RNA病毒双链线性DNA病毒 支原体 潜伏期 1-3天 潜伏期中位数5.6天 1-3周 IgM滴度增高到一定效价可作为MPP的诊断值 IgM抗体在发病1周IgM抗体在发病1周最早在发病1周最左右出现左右出现优出现 IgM 但水平较低，14天达到高峰 Cpn急性感染判 定标准为：双份IgG抗体转为血清抗体效价升阳性或恢复期高4倍以上，单IgG抗体水平份血清为急性期4倍IgM≥1:16或或以上升高IgG≥1:512 急性期和恢复期双急性期与恢复期双 IgG抗体转为阳性或恢复期IgG抗体水平为急性期4倍或以上升高 份血清的流感病毒份血清腺病毒特异在急性期阴性而特异性IgG抗体水性IgG抗体4倍以上恢复期转为阳性平呈4倍或以上升高 IgG 海外已有抗体药无特效药，可遵医物上市，国内无嘱对症用药特效药可遵医嘱 无特效药，可遵医嘱对症用药 无特效药，可遵医嘱对症用药 药物治疗甲流可用奥司他韦 抗生素有效 对症用药 6月龄以上儿童疫苗及成人流感疫苗 疫苗保护 无疫苗 无儿童疫苗 无疫苗 无疫苗 无疫苗 面对呼吸道病原体的多样性，呼吸道疾病检测聚焦各种呼吸道疾病的预防、诊断和监测，通过提供一系列的检测产品和服务，以帮助医疗机构和患者及时发现、诊断和治疗呼吸道疾病 呼吸道疾病的病原体感染症状具有一定的相似性，准确鉴别是合理用药和科学防治的前提，而不同病原体的差异，潜伏期长短不一样，抗体，抗原与核酸检测组合为结果判断提供依据。 中国呼吸道疾病检测行业综述——需求环境 2023年呼吸道疾病高发，有流感、支原体肺炎等多病原体共同传播的影响，呼吸道感染人数创十年最高，检测作为准确用药的前提，需求空间稳定 2023年以来呼吸道疾病高发，有流感、支原体肺炎等多种病原体共同传播的影响，且伴随一定的季节性，检测需求稳定 2023年呼吸道疾病高发，有流感、支原体肺炎等多病原体共同传播的影响，且伴随一定季节性，2023年呼吸道感染人数创十年最高。常见的呼吸道疾病感染以流感等丙类传染病为主，近期流感监测数据已超过过去3年同期。根据中国疾控中心发布的流感监测周报，2024年第6周（2024年2月5日-2024年2月11日），南方省份哨点医院报告的ILI%为7.9%，高于前一周水平（6.3%），且高于2021-2023年同期水平（4.0%、2.7%和1.4%）。 中国南方省份哨点医院每周次报告的流感样病例，2020-2024.02.11单位：份 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 8,000 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 810 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 南北方数据有细微差异，但2023年整体居高不下的态势保持一致，检测需求稳定 根据中国疾控中心发布的流感监测周报，2024年第6周（2024年2月5日-2024年2月11日），北方省份哨点医院报告的ILI%为5.7%，高于前一周水平（5.1%），且高于2021-2023年同期水平（2.8%、2.2%和1.4%）。检测是准确用药的前提，呼吸道疾病的高发将带动检测需求大幅增长，需求空间广阔。 中国北方省份哨点医院每周次报告的流感样病例，2020-2024.02.11单位：份 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1,000 0 810 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 中国呼吸道疾病检测行业综述——市场规模 呼吸道疾病发病人数常居高位，检测需求稳定增长，未来随着多联检测产品及家用自测产品的渗透率不断提升，将驱动市场快速扩容 中国呼吸道疾病检测市场规模，2019-2028E单位：亿元 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2024年中国呼吸道疾病检测行业概览：快速检测助力呼吸道疾 病诊疗》 近年来流感持续高发，中国呼吸道疾病检测市场快速增长。2019-2023年市场规模由78.6亿元增加至121.0亿元，预计到2028年市场规模将404.8亿元 过去几年市场规模增长的原因有：（1）检测是准确用药的前提，呼吸道疾病发病人数常居高位，检测需求稳定增长。中国呼吸道传染病发病人数常居高位，常见的呼吸道疾病感染以流感等丙类传染病为主，2023年丙类法定传染病报告发病数达1,567.7万人，同比增长268.0%，其中流感发病数达1,252.8万人，同比增长407.7%。呼吸道疾病的爆发将带动检测需求的大幅增长，推动呼吸道疾病检测市场扩容。（2）呼吸道疾病的分级诊疗加速呼吸道疾病检测产品应用。2018年国家医政司《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》，提出各地将分级诊疗制度建设作为解决人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾的重要抓手，加强统筹规划，加快推进医联体建设。随着分级诊疗制度等政策的推动，基层医疗机构需求增加，推动呼吸道疾病检测产品应用渗透率的扩大。 未来市场规模将进一步扩大：（1）多联检测更符合呼吸道疾病的快速诊断需求，驱动市场快速扩容。呼吸道病原体较多，筛选排查是检测的首要目标，对比单项检测，多联检测更能快速检测确定病原体，并针对进行治疗。对比多个单项流水线组合，多联检测更具有操作的方便性和数据一致的可靠性。截至2023年11月30日，中国已批流感检测试剂盒98项，其中仅检测甲型的占比31.6%、仅检测乙型的占比11.2%、仅检测副流感的占比11.2%，联合检测占比45.9%。多联检测更符合呼吸道疾病的快速诊断需求，是未来发展趋势，同时多联检测的研发周期长，注册认证壁垒高，更具有定价优势。（2）居民自测意识逐渐养成，推动自测产品落地。2020年全球公共卫生危机爆发后，居民对呼吸道疾病检测自测意识和需求逐步增加，推动自测产品的落地。2022年12月，国家医政司颁布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知》，提出社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。且2023年秋冬流感高峰，家庭自测需求爆发，未来随着居民自测意识的逐渐养成，市场容量快速扩容。 Chapter2 中国呼吸道疾病检测行业产业链分析 产业链图谱上游分析中游分析下游分析 中国呼吸道疾病检测产业链——产业链图谱 产业链上游为原材料供应商，主要包括用于制备检测试剂的生物制品原料和精细化学原料；中游为呼吸道疾病检测试剂生产商，负责检测试剂的研发、生产及销售；下游为医院、体检中心等终端客户 中国呼吸道疾病检测产业链图谱 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2024年中国呼吸道疾病检测行业概览：快速检测助力呼吸道疾 病诊疗》 中国呼吸道疾病检测产业链——上游分析 在体外诊断行业的带动下，酶、抗原和抗体等体外诊断试剂原料市场需求快速上升，但原料仍以进口为主，国产化率有望进一步提高 上游原材料分类及占比，2024单位：% 上游包括制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料和研制体外诊断设备所需的零部