医药行业专题报告：呼吸道疾病检测市场：呼吸道疾病高发，快检应用拓宽

行业专题报告 证券研究报告 呼吸道疾病检测市场：呼吸道疾病高发，快检应用拓宽 医药行业专题报告 投资评级：推荐维持 分析师：胡博新 SAC编号：S1050522120002 报告日期：2023年12月12日 呼吸道疾病高发带来检测需求弹性： 流感阳性率持续升高，超新冠疫情前5年的历史最高水平，如果排除新冠病毒，预计2023年呼吸道感染人数创十年来最高。检测是准确用药的前提，呼吸道疾病的爆发带动检测需求的大幅增长，为检测试剂企业带来订单弹性。 长期需求驱动，市场潜力逐步释放： 不同于新冠病毒，流感，RSV等呼吸道病原体已伴随人类百年以上，其检测需求增长驱动力是分级诊疗、合理用药、科学防治理念的推广,并非只是短期感染高峰形成的一过性需求，我们预计未来呼吸道疾病的检测市场潜力有望超过80亿元。 多联检测符合发展趋势，高进入壁垒： 2 多联检测更符合呼吸道疾病的快速诊断需求，是未来发展趋势，同时多联检测的研发周期长，注册认证壁垒高，更具有定价优势。对比新冠、心肌等单项检测产品，呼吸道多联抗原检测产品具有更长的成长周期。 公司代码 名称 2023-12-11 股价 EPS PE 投资评级 2022 2023E 2024E 2022 2023E 2024E 300482.SZ 万孚生物 31.72 2.69 1.21 1.54 11.84 26.29 20.61 300832.SZ 新产业 76.35 1.69 2.09 2.70 29.69 36.44 28.32 603658.SH 安图生物 56.46 1.99 2.21 2.71 31.06 25.60 20.80 688253.SH 英诺特 29.14 1.11 0.92 1.40 21.51 31.72 20.87 688289.SH 圣湘生物 18.65 3.29 0.38 0.29 6.67 49.66 63.99 688575.SH 亚辉龙 24.70 1.79 0.67 0.90 11.01 36.67 27.51 资料来源：wind,未评级公司预测数据来自wind一致预期数据,华鑫证券研究所 1.研发失败或无法产业化的风险 医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。 2.销售不及预期的风险 因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。 3.竞争加剧风险 如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。 4.政策性风险 医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。 5.推荐公司业绩不及预期的风险 目录 CONTENTS 1.呼吸道疾病高发，检测需求剧增 2.快速检测助力呼吸道疾病诊疗 3.多联检测：筛查导向，兼顾效率 4.投资建议：持续需求，关注产品壁垒 01呼吸道疾病高发，检测需求剧增 目前北方省份已进入呼吸道疾病的高发期，而且存在多种病原体的共同流行。根据北京市疾控中心，北京市全人群呼吸道传染病报告病例数居前三的依次为：流感、鼻病毒、呼吸道合胞病毒。儿童呼吸道传染病排名为流感、腺病毒、呼吸道合胞病毒和肺炎支原体。儿童呼吸道疾病的高发导致儿科门诊和儿童医院医疗资源紧张。 图表：主要呼吸道疾病类别图表：主要呼吸道疾病病原体及传播途径 病原体 流感病毒腺病毒呼吸道合胞病毒 肺炎支原体 典型症状 高热、咳嗽、全身酸反复高热可能发热咳嗽、流涕痛咳嗽、腹泻眼部刺痛痰多 等 接触、飞沫飞沫、接触、可能粪接触、飞沫口 多发于冬春季节北方:冬春季;南方:夏北方:10月中旬至次 秋季年5月中旬;南方:冬季 和潮湿雨季 基础病症、免疫力低0~5岁儿童免疫力低婴幼儿、老年人及有下老人及儿童等下者基础疾病人群 发热刺激性干咳为主 传播途径 接触、飞沫 流行季节 秋冬季 高危人群 儿童、青少年 资料来源：丁香园、华鑫证券研究 流感为目前主要呼吸道疾病，而且为疾控系统长期检测，近期检测数据已超过过去3年同期。根据中国疾控中心发布的流感监测周报，2023年第47周，北方省份哨点医院报告的ILI%为7.1%，高于前一周水平（6.1%），高于2020~2022年同期水平 （2.5%、2.8%和2.5%）。南方省份哨点医院报告的ILI%为8.0%，高于前一周水平（6.3%），高于2020~2022年同期水平 （3.7%、3.4%和3.2%）。 图表：2020-2024年度北方省份哨点医院报告的流感样病例% 图表：2020-2024年度南方省份哨点医院报告的流感样病例% 与2016-2020年新冠疫情前3年流感监测数据相比，流感感染高峰的起始时间基本相同，但2023年的ILI%依然更高，预测 2023-2024年检测的秋冬季流感感染的总人数可能超过去十年的平均水平。 图表：2016-2020年度北方省份哨点医院报告的流感样病例%图表：2016-2020年度南方省份哨点医院报告的流感样病例% 美国在新冠爆发期间管控相对较少，2022-23年的流感季节，流感感染人数超过2020-21年、2021-22年和2022-23年，期间美国经历了多次新冠肺炎的感染高峰。RSV病毒于2022年在美国形成近五年最高的感染高峰，而最新的周度数据，2023年感染率仍在爬升。从美国呼吸道疾病传播的情况来看，流感、RSV等呼吸道病毒仍将持续伴随人类，并非一次性的消退。 图表：2023年第46周美国ILI监测周分布图表：美国RSV病毒月度检测数据 资料来源：美国CDC，华鑫证券研究 02快速检测助力呼吸道疾病诊疗 呼吸道感染可能由病毒、细菌、支原体、衣原体等不同的病原体引起，针对不同类型的病原体，用药不同，诊疗方案差异。其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗原则，治疗时必须明确引起感染的病原体以选择有效的药物及治疗方法。 图表：呼吸道传染病进程中临床检测项目及意义示意图 资料来源：中华检验医学杂志，华鑫证券研究 呼吸道传染病进程中的主要临床检测项目包括病原体培养、抗原检测、炎症标志物检测、核酸检测、IgM抗体检测和IgG 抗体检测，各个检测项目对比情况如下： 图表：呼吸道传染病检测方法比较 项目 病原体培养 抗原检测炎症标志物检测 核酸检测 IgM抗体检测IgG抗体检测 技术原理 将待测样本采再特定的培养基培养后分离，通过直接观测或实验的方式确定病原体种类 针对呼吸道病原体感染后，人体应激通过抗原抗体特异性结合的原反应释放的一系列炎性因子进行检测理，对样本中的病原体的抗原根据细菌、病毒等不同类型病原体感进行检测染下，人体产生的炎症因子不同，对 病原体类型进行初步判断 基于核酸扩增PCR技术，经荧光定量PCR仪对病原体核酸特定序列扩增，根据对荧光信号的判读实现对人病原体在核酸水平上的定性或定量检测 通过抗原抗体特异性结合的通过抗原抗体特异性结合原理，对样本中的特异性的原理，对样本中的特异IgM抗体进行检测性IgG抗体进行检测 检测样本 血液、组织、分泌物、体液、排泄物等 血液、组织、分泌物、体液、血清、全血排泄物等 血液、组织、分泌物、体液、排泄物等 血清、血浆或全血血清、血浆或全血 检测要求 需要专业的培养人员、培养设施和生物安全设施，条件要求较为苛刻 方法学间存在差异通常免疫层需要专用设备，对人员和设备要求较析对人员设备要求低，酶联免疫和化学发光相对要求较高高 需要专用扩增设备操作复杂，对人员、设备要求高 方法学间存在差异通常免疫方法学间存在差异通常免层析对人员设备要求低，酶疫层析对人员设备要求低，联免疫和化学发光相对要求酶联免疫和化学发光相对较高要求较高 技术特点 准确度高，通常是呼吸道传染病检测的金标准，但检测时间长，不能满足即时检测的需求 特异性好，能够鉴别具体病原可通过各类炎症因子检出量的差异，体，检测结果信号的强弱和样初步判断感染病原体类型，如细菌感本中病原体含量呈正相关染或病毒感染，但通常无法具体鉴别 病原体病种 特异性好，通过扩增技术可实现较高的灵敏度，可实现高通量检测 特异性好，能够鉴别具体病特异性好，能够鉴别具体原体病原体，有效检测期覆盖 痊愈后的较长时间区间 有效检测期 从发生感染至病原体被完全清除之前均可进行检测 从发生感染至病原体被完全清自感染初期炎症因子浓度受到影响，除之前均可进行检测，但在病程早期和后期，抗原浓度较低至感染得到较好的控制，炎症因子浓影响检出率度回归正常水平期间可以检测 从发生感染至病原体被完全清除之前均可进行检测 发生感染并产生抗体后才可发生感染并产生抗体后才进行检测，感染后人体产生可进行检测IgG抗体检测的IgM抗体在一定时间内在在感染痊愈后的较长时间人体内持续存在内仍然能够有效检测 各类检测方法存在各自优劣，而且技术限制，准确度、效率、成本等多因素难以统一，各自应用场景也存区分和异同点，因此不同方法学之间可以相互交叉验证。 图表：呼吸道传染病检测方法比较 项目 病原体培养 抗原检测 炎症标志物检测 核酸检测 IgM抗体检测 IgG抗体检测 主要应用场景 有培养条件的医院、研究机构，各类医疗机构，多用于感染前常用于前期病原学诊断期的快速筛查 各类医疗机构，用于鉴别病原体类别确定治疗方案或进一步检测方向 各类医疗机构、疾控中心、传染性疾病的大范围筛查 各类医疗机构，尤其适合感染的急性期检测 各类医疗机构，可用于流行病学监测 检测成本 相对较高 方法学间存在差异通常免疫层析和酶联免疫相对较低，化学发光相对较高 相对较低 相对较高 方法学间存在差异通常免疫层析和酶联免疫相对较低，化学发光相对较高 方法学间存在差异通常免疫层析和酶联免疫相对较低，化学发光相对较高 1、鉴别病原体类别确定治疗方案或 1、采样稳定，检测结果受 、采样稳定，检测结果受样 优势 1、准确度高 1、可实现快速检测 进一步检测方向 1、灵敏度高，特异性好2、可 样本采集和处理的影响小 本采集和处理的影响小 2、对于未知病原体也可起到初步的 实现高通量检测和快速检测 2、可实现快速检测 2、可实现快速检测 辅助鉴别作用 3、可用于流行病学的检测 劣势 1、培养耗时长2、对人员、设备、场地要求高1、病程早期和后期抗原浓度3、成本较高较低，影响检出率 1、检测速度较慢2、通常无法鉴别具体病原体3、对人员、设备、场地要求高 1、检测速度较慢2、对人员、设备、场地要求高3、成本较高 1、不适用于人体尚未产生有效抗体的感染前期和潜伏期 1、不适用于人体尚未产生有效抗体的感染前期和潜伏期 呼吸道疾病的病原体感染症状具有一定的相似性，准确鉴别是合理用药和科学防治的前提，而不同病原体的差异，潜伏期长短不一样，抗体，抗原与核酸检测组合为结果判断提供依据。 图表：常见呼吸道病原体 病原体 流感病毒 腺病毒 呼吸道合胞病毒 肺炎支原体 人偏肺病毒 人副流感病毒 病原类型 单股负链RNA病毒 双链线性DNA病毒 单股负链RNA病毒 支原体 有包膜的单股负链RNA病毒 有包膜的负义单链RNA病毒 潜伏 1-3d 潜伏期中位数5.6d 4~5d 1~3周 1~4周 1~5周 IgM IgM抗体在发病1周左右出现 IgM抗体在发病一周左右出现 最早可在发病1周左右出现 IgM滴度增高到一定效价 （如1:320）可作为MPP的诊断指 大部分患者感染后7天内可检测到IgM，但水平较低，14天达到高峰 IgG 急性期和恢复期双份血清的流感病急性期与恢复期双份血清腺毒特异性IgG抗体水平呈４倍或以上病毒特异性IgG抗体4倍以上在急性期阴性而恢复期转为阳性 升高 Cpn急性感染判定标准为：IgG抗体转为阳性或恢复期IgG抗体转为阳性或恢双份血清抗体效价升高4倍IgG抗体水平为急性期4倍或复期IgG抗体水平为急以上，单份血清IgM≥以上升高性期4倍或以上升高1:16，或IgG≥1:512 药物治疗 甲流可用奥司他韦无特效药可遵医嘱对症用药海外已有抗体药物上市，国内无特 效药可遵医嘱对症用药 抗生素有效 无特效药可遵医嘱对症用药 无特效药可遵医嘱对症用药