呼吸道疾病检测：2023年流感发病人数同比增长407.7%，加速呼吸道疾病检测产品应用 头豹词条报告系列

呼吸道疾病检测行业分类 常见的呼吸道病原体主要包括流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、人偏肺病毒、人副流感病 毒等。按照临床检测项目的分类方式，呼吸道疾病检测行业可以分为如下类别： 呼吸道疾病检测行业基于临床检测项目的分类 指将待测样本采用特定的培养基培养后分离，通过直接观测或实验的方式确定病原体种类。其准确度较高，通常是呼吸道传染病检测的金标准，但检测时间较长，不能满足即时检测的需求。 病原体培养 指通过抗原抗体特异性结合的原理，对样本中的病原体的抗原进行检测。其特异性好，能鉴别具体的病原体，检测结果信号的强弱和样本中病原体含量呈正相关。 抗原检测 指针对呼吸道病原体感染后，人体应激反应释放的一系列炎症因子进行检测，根据细菌、病毒等不同类型病原体感染下，人体产生的炎症因子不同，对病原体类型进行初步判断。其可通过各类炎症因子检出量的差异，初步判断感染病原体类型，但通查无法具体鉴别病原体病种。 指基于核酸扩增PCR技术，经荧光定量PCR仪对病原体核酸特定序列扩增，根据对荧光信号的判读实现对人病原体在核酸水平上的定性或定量检测。其特异性好，通过扩增技术可实现较高的灵敏度，可实现高通量检测。 指通过抗原抗体特异性结合的原理，对样本中的特异性IgM抗体进行检测。其特异性好，能鉴别具体病原体。 指通过抗原抗体特异性结合的原理，对样本中特异性IgG抗体进行检测。其特异性好，能鉴别具体的病原体，有效检测期覆盖痊愈后的较长时间区间。 呼吸道疾病检测行业特征 呼吸道疾病检测行业的特征包括：呼吸道疾病发病人数常居高位，检测需求稳定；多联检测有利于实现对呼 吸道感染的精准诊疗，推动检测市场扩容和快速检测助力呼吸道疾病诊疗。 呼吸道疾病发病人数常居高位，检测需求稳定 中国是人口大国，呼吸道传染病发病人数在中国常居高位，常见的呼吸道感染以流感等丙类传染病为主。 根据国家疾病预防控制局，2023年丙类法定传染病报告发病数达1,567.7万人，同比增长268.0%，其中流 感发病数达1,252.8万人，同比增长407.7%。2023年呼吸道疾病高发，有流感、支原体肺炎等多病原体共同传播的影响，且伴随一定季节性，2023年呼吸道感染人数创十年最高。检测是准确用药的前提，呼吸道 疾病的爆发将带动检测需求的大幅增长，为检测试剂企业带来大量订单需求。 多联检测有利于实现对呼吸道感染的精准诊疗，推动检测市场扩容 由于感染不同呼吸道病原体的临床症状和体征较为相似，但病理、病程和治疗方法却存在显著差异，呼吸 道多联检测能够快速鉴别多种呼吸道病原体，在临床上具有重要意义。多家体外诊断上市公司加快在多种呼吸道病原联合检测领域的布局，如金域医学基于不同检测平台，开展了呼吸道病原体核酸6项、呼吸道多 种病原体核酸检测18项及上呼吸道多种病原体靶向测序107种等检测项目。虽然多联检测的研发周期长、注册认证壁垒高，但其更符合呼吸道疾病的快速诊断需求，将有助于推动呼吸道检测市场快速扩容。 快速检测助力呼吸道疾病诊疗 呼吸道感染由病毒、细菌、支原体、衣原体等不同的病原体引起，针对不同类型的病原体，用药不同，诊疗方式各异。快速检测技术虽存在一定的假阳性，但无需增加太多软硬件的投入，即可满足基层医疗机 构、门急诊的快速诊断需求，其缩短了患者等待时间，降低院内传播的风险，有助于加强院感控制，合理 的调配有限的医疗供给，缓解医疗资源的紧张。 [3] 1：https://www.ndcp… 2：国际疾病预防控制局，… [4] 呼吸道疾病检测发展历程 自20世纪50年代后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动分子诊断及体 外诊断行业跨越式的发展，至今已经历70余年的发展。20世纪80年代中期，PCR技术的出现，为DNA的快速复 萌芽期 1950~1980 20世纪50年代后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动分子诊断及体外诊断行业跨越式的发展； 20世纪70年代，细菌培养和血清学检测等传统实验室方法逐渐成熟，并广泛应用于呼吸道疾病的诊断； 1977年，WHO宣布全球结核病紧急状态，推动结核分枝杆菌检测的研究和发展，同时也推动了对呼吸道疾病检测的重视。 该阶段处于传统实验室检测阶段，细菌培养和血清学检测等传统实验室方法被广泛应用，但由于技术 限制，检测时间长，诊断效率较低。 启动期 1980~2010 1983年，Kary Mullis发明PCR技术，为DNA的快速复制提供革命性方法； 1985年，PCR技术首次被描述，并在科学界引起广泛关注；随后1987年，PCR技术首次成功应用于基因克隆，显示了其在分子生物学领域的巨大潜力； 1991年，首个基于PCR的呼吸道疾病检测试剂盒问世，用于快速检测流感病毒等病原体； 2000年左右，免疫层析技术如胶体金免疫层析法开始受到关注，并逐渐应用于呼吸道疾病的快速检测； 2003年，严重急性呼吸综合征（SARS）爆发，推动呼吸道疾病快速检测技术的研发和应用。 PCR技术的出现和免疫层析技术的发展，推动了呼吸道疾病检测行业的发展，呼吸道疾病的快速检测 得以落地。 高速发展期 2010~Invalid Date 2010年左右，随着呼吸道病原体种类的增多和混合感染比例的上升，联合检测产品开始进入市场，能同时检测多种病原体； 2014年，随着新一代测序技术的发展，呼吸道病原体的基因组测序成为可能，为精准诊断提供了新手段； 2020年，全球公共卫生危机出现，呼吸道疾病检测需求剧增，推动了自动化、智能化技术的发展； 同年政府出台多项鼓励政策，推动呼吸病原体检测行业的发展； 呼吸道疾病检测产业链分析 呼吸道疾病检测行业产业链上游为原材料供应商，主要包括用于制备检测试剂的生物制品原料和精细化学原料，以及用于生产配套检测仪器的电子和机械元器件、配套软件等；产业链中游为呼吸道疾病检测试剂生产商， 负责检测试剂的研发、生产及销售；产业链下游为应用终端，包括医院、体检中心、第三方诊断机构、个人等终 [7] 端客户。 [7] 呼吸道疾病检测行业产业链主要有以下核心研究观点： 上游试剂原料需求旺盛，随着国产企业技术进步，国产化率有望持续提高。在体外诊断行业的带动下，酶、 抗原和抗体等体外诊断试剂原料市场需求快速上升，但原料仍以进口为主，国产化率有望进一步提高。中国体外 诊断原料中进口产品市场份额超87.7%，国产原料占比较少，但受益于中国企业技术水平的不断提升以及对生物 科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，国产替代原材料有望进一步加速。 中游产品丰富，获得较多产品注册证的企业拥有先发优势。中国已获批上市的呼吸道疾病检测产品丰富，截至2023年11月30日，中国已批流感检测试剂盒98项，其中仅检测甲型的占比31.6%、仅检测乙型的占比 11.2%、仅检测副流感的占比11.2%，联合检测占比45.9%；肺炎支原体检测试剂112项；RSV检测试剂38项。 达安基因、安图生物、亚辉龙和英诺特等上市企业在上述呼吸道疾病检测产品中拥有较多注册证，位居市场前 列，拥有先发优势。 下游患者人数庞大，诊断检测需求空间广阔。中国呼吸道传染病发病人数常居高位，常见的呼吸道疾病感染 以流感等丙类传染病为主，近期流感监测数据已超过过去3年同期。据国家疾病预防控制局，2023年丙类法定传 染病报告发病数达1,567.7万人，同比增长268.0%，其中流感发病数达1,252.8万人，同比增长407.7%。检测 [7] 是准确用药的前提，呼吸道疾病的爆发将带动检测需求的大幅增长，为检测试剂企业带来大量订单需求。 上 产业链上游 生产制造端 上游厂商 产业链中游说明 呼吸道疾病检测试剂产品丰富，有望贡献较高销售额。呼吸道疾病检测属于体外诊断行业，其研发、 生产、销售等多个环节均受法律法规和行业规范的严格约束，中国体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才可在中国开展经营活动，存在较高的市场壁垒。中国已获批上市的 呼吸道疾病检测产品丰富，截至2023年11月30日，中国已批流感检测试剂盒98项，其中仅检测甲型的占比31.6%、仅检测乙型的占比11.2%、仅检测副流感的占比11.2%，联合检测占比45.9%；肺炎 支原体检测试剂112项；RSV检测试剂38项。达安基因、安图生物、亚辉龙和英诺特在上述检测试剂中获得数量较多的注册证，有望贡献较高的销售额。 多项呼吸道疾病检测试剂海外获批，驱动中游企业出海。在出海模式上，中国体外诊断企业出海分为 三类：原材料/试剂出海、产品出海和服务出海，其中呼吸道疾病检测生产研发企业以产品出海为 主。中国企业多项针对对于流行性感冒、支原体肺炎、呼吸道合胞病毒感染等呼吸道疾病的检测产品于海外获批，为企业出海提供驱动力。如博晖创新的呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探 针法)、诺唯赞的严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)与甲/乙流联合检测试剂盒（RT-qPCR法)和严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)与甲/乙流抗原联合检测试剂盒(胶体金法)、万孚 生物的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、甲型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)和乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)等多家企业的呼吸道疾病检测产品获CE获批，已有多项产品获 得国外认证，助力企业出海。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 医院、体检中心、第三方诊断机构、个人等终端客户 渠道端 济南市人民医院 四川大学华西第二医院（四川大学华西妇产儿童医院） 青岛市妇女儿童医院（青岛市妇幼保健院、青岛市残疾儿童医疗康复中心、青岛市新生儿疾病筛查中心） 查看全部 产业链下游说明 呼吸道疾病感染者众多，患者人数庞大，需求空间广阔。中国呼吸道传染病发病人数常居高位，常见的呼吸道疾病感染以流感等丙类传染病为主，近期流感监测数据已超过过去3年同期。根据中国疾控 中心发布的流感监测周报，2024年第6周（2024年2月5日-2024年2月11日），南方省份哨点医院报告的ILI%为7.9%，高于前一周水平（6.3%），且高于2021-2023年同期水平（4.0%、2.7%和 1.4%）；北方省份哨点医院报告的ILI%为5.7%，高于前一周水平（5.1%），且高于2021-2023年 同期水平（2.8%、2.2%和1.4%）。2023年以来呼吸道疾病高发，有流感、支原体肺炎等多种病原体共同传播的影响，且伴随一定的季节性，检测是准确用药的前提，呼吸道疾病的高发将带动检测需 求大幅增长，需求空间广阔。 政策端为医疗机构开展呼吸道疾病检测、报新项目提供支持。2024年2月，国家卫健委发布《关于印发2024年国家医疗质量安全改进目标的通知》，明确要求提高住院社区获得性肺炎患者病情严重程度 评估率、抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率、住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率，为医疗机构开展非新冠呼吸道病原体检测、报新项目提供了政策支持，将推动呼吸道病原体检测覆盖 率。 检测是准确用药的前提，呼吸道疾病发病人数常居高位，检测需求稳定增长。中国呼吸道传染病发病人数常 居高位，常见的呼吸道疾病感染以流感等丙类传染病为主，2023年丙类法定传染病报告发病数达1,567.7万人，同比增长268.0%，其中流感发病数达1,252.8万人，同比增长407.7%。根据中国疾控中心发布的流感监测周 报，2024年第6周（2024年2月5日-2024年2月11日），南方省份哨点医院报告的ILI%为7.9%，高于前一周水平（6.3%），且高于2021-2023年同期水平（4.0%、2.7%和1.4%）；北方省份哨点医院报告的ILI%为 5.7%，高于前一周水平（5.1%），且高于2021-2023年同期水平（2.8%、2.2