先瑞达医疗-B2023年报

AcotecScientificHoldingsLimited (于开曼群岛注册成立的有限公司)股份代号:6669 2023 年度报告 目录 页次 公司资料2 财务摘要4 董事长致辞5 管理层讨论及分析7 董事及高级管理层履历30 董事会报告37 企业管治报告68 独立核数师报告82 综合损益表87 综合损益及其他全面收益表88 综合财务状况表89 综合权益变动表91 综合现金流量表93 财务报表附注94 财务概要161 释义162 公司资料 董事会 执行董事 李静女士（董事会主席） SilvioRudolfSCHAFFNER先生 非执行董事 ArthurCrosswellBUTCHER先生 （于2023年2月9日获委任） JuneCHANG女士（于2023年2月9日获委任） 唐柯先生（于2023年2月9日辞任） 陈琛先生（于2023年2月9日辞任） 独立非执行董事 王玉琦医师倪虹女士潘建而女士 薪酬委员会 王玉琦医师（主席）倪虹女士 李静女士 提名委员会 王玉琦医师（主席）倪虹女士 李静女士 审核委员会 潘建而女士（主席）王玉琦医师 JuneCHANG女士（于2023年2月9日获委任） 陈琛先生（于2023年2月9日辞任） 联席公司秘书 李晨先生李菁怡女士 授权代表 李静女士（于2023年2月9日获委任） 李菁怡女士 陈琛先生（于2023年2月9日辞任） 合规顾问 东吴证券国际融资有限公司香港 皇后大道东1号太古广场三期17楼 主要往来银行 中信银行（北京门头沟支行）中国 北京 门头沟区石龙南路1号骏洋国际大厦1层 杭州银行股份有限公司（北京分行）中国 北京东城区 建国门内大街26号 公司网站 www.acotec.cn 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCaymanKY1-1104CaymanIslands 公司总部 中国北京 北京经济技术开发区宏达北路16号 1幢4至5层 香港主要营业地点 香港 德辅道中188号金龙中心19楼 先瑞达医疗科技控股有限公司年报20232 公司资料 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquare,GrandCaymanKY1-1102,CaymanIslands 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 法律顾问 有关香港及美国法律 美迈斯律师事务所香港 干诺道中1号 友邦金融中心31楼 有关中国法律通商律师事务所中国北京 建国门外大街1号 国贸写字楼2座12-14楼 有关开曼群岛法律 MaplesandCalder(HongKong)LLP 香港湾仔 港湾道18号中环广场26楼 核数师 毕马威会计师事务所 （于《会计及财务汇报局条例》下的注册公众利益实体核数师） 香港 中环遮打道10号太子大厦8楼 股份代号 6669 3先瑞达医疗科技控股有限公司年报2023 财务摘要 截至2023年 12月31日止年度人民币千元 截至2022年 12月31日止年度人民币千元 按年变动 收益 473,848 395,545 19.8% 毛利 377,415 336,353 12.2% 除税前溢利 14,452 70,319 -79.4% 年内溢利 14,487 70,142 -79.3% 加经调整项目*：以股份为基础的付款 5,260 15,251 -65.5% 一次性交易成本** 8,984 2,346 282.9% 外汇亏损╱（收益）净额 13,704 (52,973) 不适用 年内经调整溢利净额 42,435 34,766 22.1% *经调整项目详情指本年报内的非国际财务报告准则计量。 **一次性交易成本指与BostonScientificGroupplc.作出自愿部分现金要约及与BostonScientificGroupplc.订立之总合作协议及总服务协议有关的一次性开支。 截至2023年 12月31日止年度人民币千元 截至2022年 12月31日止年度人民币千元 按年变动 财务状况非流动资产 399,933 154,107 159.5% 流动资产 1,211,124 1,256,438 -3.6% 总资产 1,611,057 1,410,545 14.2% 非流动负债 198,284 35,781 454.2% 流动负债 116,245 98,675 17.8% 总负债 314,529 134,456 133.9% 权益总额 1,296,528 1,276,089 1.6% 先瑞达医疗科技控股有限公司年报20234 董事长致辞 尊敬的各位股东：一期一会。 先瑞达带着第三份年报来与大家相见。这是我们上市以来的第三年，也是我们深耕血管疾病治疗领域的第十三年。十余年的砥砺专研带来了我们今天的成绩，换句话说，这也是我们先瑞达坚持长期主义的结果，不困于短期的利益，不囿于眼下的捷径，我们选择了一条更艰难的路径，这条路需要我们用时间去填满，需要我们有十足的定力与耐力去笃行，但我们甘之如饴。 截至2023年12月31日，我们营业总收入达约为人民币473.8百万元，较2022年同比增长约19.8%；毛利润约为人民币377.4百万元，较2022年同比增长约12.2%。值得关注的是我们静脉介入管线所取得的成绩：2023年，我们静脉介入、通路类及其它产品的收入达约为人民币150.3百万元，占总营收比例从2022年同期的约22.3%提升至截至2023年12月31日止年度约31.7%。还记得2021年首次年报发布时，我们静脉介入及通路类产品的收入占比仅仅为总收入的约1.5%。这是我们从量变到质变的一个典型案例。类似的成就，2023年我们还有很多。 于2023年，我们RT-Zero®冠状动脉CTO再通球囊、AcoStream®二代外周血栓抽吸系统、ACOARTAVENS®紫杉醇涂层动静脉痿高压球囊扩张导管、Vericor-14®冠脉CTO顺行微导管四款产品获批上市，为心脏科、血管外科、肾脏科带来了血管疾病治疗解决方案。更值得关注的是我们的膝下DCB（AcoArtLitos®）。这款产品在2019年曾经获得美国FDA“突破性医疗器械”认证，并于2020年在国内获批上市。迄今为止，依然是全球首款且唯一一款经过临床验证的膝下DCB产品。同时，我们一直在进行这款产品在美国的上市工作。就在去年，膝下DCB获得了美国FDA批准其研究性器械豁免(IDE)的申请，这也意味着AcoArtLitos®在美国的临床研究不日将开始启动，也是先瑞达践行国际化战略的一次重大质变。 5先瑞达医疗科技控股有限公司年报2023 董事长致辞 于2023年，我们与波士顿科学达成战略合作，并签署合作框架协议及服务框架协议，未来三年内我们双方将在产品全球商业化、产品制造服务、产品研发等领域开展的一系列合作。我们很高兴能与该行业巨擘结缘，但这份“缘分”的背后，有赖于我们十余年的潜心积累，不啻微芒，造炬成阳，认真做事的人终将被看到，坚守长期主义的执着也终将收获信赖，收获同业的认可，医患的信赖。 我们相信，任何一个行业的崛起，都需要一批坚持长期主义的企业和企业家。企业以及企业家们群星闪耀的璀璨时代，也会是一个行业最繁荣、最有活力、最蓬勃激扬的时代。我们希望成为璀璨时代的参与者，我们也将永葆初心，不断为全身血管疾病治疗行业贡献我们的力量。 为者常成，行者常至。我们相信静水流深的力量。最后九个字，送给深耕行业十余年的我们： 进窄门，走远路，见微光。 董事会主席、执行董事兼首席执行官 李静女士 香港，2024年3月25日 先瑞达医疗科技控股有限公司年报20236 管理层讨论及分析 业务回顾 我们是一家全球领先的中国医疗器械技术平台公司。我们依托独有的四大技术平台（包括药物涂层技术、射频消融技术、高分子材料技术及抽吸平台技术），专注于提供前沿血管腔内介入治疗解决方案。迄今为止，我们已经搭建了约30项产品管线，可为血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及男科五大领域提供腔内微创介入方案。我们希望能够基于四大技术平台的延展性与高效性，通过不断的创新，发挥产研优势，持续满足血管介入治疗的临床需求，为全球医患提供全身血管介入治疗解决方案，守护患者生命健康。 业务摘要 于2023年，我们持续推动技术及流程的创新及迭代，在产品研发范畴方面取得重大进展。于报告期间，我们的三款产品已完成产品定型、四款产品正进行临床实验、四款产品已向国家药监局递交注册申请及四款产品已获国家药监局上市批准。于2023年，我们成功注册19项专利及新提交申请26项专利。 管线研发顺利进行的同时，我们的入院工作亦同步推进。截至2023年12月31日，我们的ATKDCB（膝上药物球囊）实现1,600家医院入院（截至2022年12月31日为1,400家医院）；我们的BTKDCB（膝下药物球囊）实现770家医院入院（截至2022年12月31日为700家医院）；我们的外周抽吸系统（AcoStream®）实现1,300家医院入院（截 至2022年12月31日为1,000家医院）；及我们的射频消融系统(AcoArtCedar®（) 准）实现350家医院入院。该等数字预计会不断增长。 已于2022年4月获国家药监局批 产研的稳定利好状态直接导致年度收益快速增长。于报告期间，我们的收益约为人民币473.8百万元，同比增加约19.8%。我们的核心产品AcoArtOrchid®&Dhalia®及AcoArtTulip®&Litos®成为我们收益的核心来源。 我们已创建多元化及创新的产品管线布局，多个产品于2023年内推出。 于2023年，我们的四款产品获得国家药监局批准。其中两款产品是对现有产品的升级迭代，即第二代外周抽吸系统 （AcoStream®二代），引入了多角度的导管头端设计来提高血栓清除效率；紫杉醇涂层高压球囊（ACOARTAVENS®）则对设计及涂层进行优化，提高治疗效果及操作便利性。获得国家药监局批准的其他两款产品（即冠状CTO再通球囊(RT-Zero®)及冠状CTO顺行微导管（Vericor-14®）进一步扩大了我们于心脏科领域的产品组合。 7先瑞达医疗科技控股有限公司年报2023 管理层讨论及分析 透过推出新产品及加速推进国际化进程继续多元化发展业务。 于2023年，除核心产品产生的收益外，我们持续多元化我们来自静脉介入、血管通路及其他产品（主要包括但不限于外周抽吸系统（AcoStream®）、第二代外周抽吸系统（AcoStream®二代）、射频消融系统（AcoArtCedar®）及PTA球囊产品（AcoArtIris®&Jasmin®及AcoArtLily®&Rosmarin®）的收益来源，贡献收益约人民币150.3百万元，占总收益约31.7%。截至2023年12月31日，我们于心脏科有三款产品、于肾脏科有一款产品及于神经科有一款产品获得市场批准。我们预计该等获批产品将有助于持续创收，从而加强我们收入来源的多元化。 2023年，我们的国际业务加速发展。外周支撑导管(Vericor®)及冠状CTO顺行微导管（Vericor-14®）均于日本及泰国获得市场批准，使我们的产品商业化拓展到全球共15个国家。2023年7月，我们与BostonScientificGroupplc订立总合作协议及总服务协议，概述了未来三年于产品商业化、制造服务及产品开发方面的合作。这两项框架协议的签订使我们能够抓住全球巨大的销售机遇，提升我们的品牌影响力。我们认为，国际化进程的加快将进一步丰富我们的收入来源，便于我们更加灵活地应对市场变化。 我们的产品管线全面且多样化。 我们的产品组合丰富多样，涵盖血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及泌尿科，共有30多种产品。我们很早就意识到静脉血管疾病的治疗需求，继而积极开发该领域的产品，由此在市场上获得先发优势