圣诺医药-B2023年度报告

2023 股份代号:2257 年度报告 目录 页次 公司资料2 主席报告4 五年财务概要6 管理层讨论与分析7 董事及高级管理层34 董事会报告44 企业管治报告84 独立核数师报告102 综合损益及其他全面收益表108 综合财务状况表109 综合权益变动表111 综合现金流量表114 综合财务报表附注116 释义206 技术词汇表211 公司资料 董事会执行董事陆阳博士 主席、总裁兼首席执行官 戴晓畅博士 首席战略官 DavidMarkEvans博士 药物开发与协作主管 MichaelV.Molyneaux博士 （自2023年11月30日起辞任） 非执行董事 黄敏聪先生章建康先生 独立非执行董事 于常海博士，太平绅士华风茂先生 黄梦莹女士 盛慕娴女士，铜紫荆星章，太平绅士 审核委员会 盛慕娴女士（主席）华风茂先生 黄敏聪先生 薪酬委员会 黄梦莹女士（主席）戴晓畅博士 于常海博士 提名委员会 华风茂先生（主席）陆阳博士 于常海博士 授权代表 陆阳博士梁庭彰先生 公司秘书 梁庭彰先生张蕴女士 （自2023年8月31日起辞任） 美国主要营业地点及总部 Sirnaomics,Inc. 20511SenecaMeadowsParkway,Suite200Germantown MD20876U.S. 中国主要营业地点及总部 圣诺生物医药技术（苏州）有限公司中国苏州 苏州工业园星湖街218号A4楼415室 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心46楼 SirnaomicsLtd.2023年度报告2 公司资料 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 开曼群岛股份过户登记总处及过户代理 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquare GrandCayman,KY1-1102CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼 1712–1716号铺 核数师 德勤‧关黄陈方会计师行注册公众利益实体核数师香港金钟道88号 太古广场一座35楼 主要往来银行 星展银行（香港）有限公司香港 皇后大道中99号中环中心地下 星展银行有限公司12MarinaBoulevardDBSAsiaCentral MarinaBayFinancialCentreTower3Singapore018982 香港上海汇丰银行有限公司香港 皇后大道中1号汇丰总行大厦 WellsFargoBank,N.A.420MontgomeryStreetSanFrancisco CA94104U.S. 关于香港法律的法律顾问 高伟绅律师事务所香港 康乐广场1号怡和大厦27楼 关于中国法律的法律顾问 通商律师事务所中国深圳 南山区 海德三道航天科技广场 A座23层 关于开曼群岛法律的法律顾问 MaplesandCalder(HongKong)LLP 香港 湾仔港湾道18号中环广场26楼 本公司网站 www.sirnaomics.com 股份代号 2257 3SirnaomicsLtd.2023年度报告 主席报告 各位股东： 我们衷心感谢所有股东及利益相关者一直以来对我们的倾力支持。我欣然提呈我们截至2023年12月31日止年度的年报。回首过往一年，我们面临资本市场波动及地缘政治关系不确定性所带来的挑战。Sirnaomics团队在应对生物技术领域的复杂性方面展现出韧性和决心，坚定不移地致力于提供创新的医疗保健解决方案，同时为股东创造可持续的长期价值。 于2023年，我们已向美国FDA提交STP705isSCCIIa期及IIb期临床数据，并已准备就绪进入后期临床研究。另外我们使用STP705进行局部减脂的I期临床研究取得了出色的数据，提供了基于RNAi的医学美容解决方案的完美范例。于2023年，我们亦已完成静脉注射STP707治疗50名患有结肠癌、胰腺癌、肝癌和 其他肿瘤的晚期癌症患者的I期临床研究。这项为期两年的研究在美国11个领先的肿瘤中心进行，结果显示，这种新型siRNA癌症治疗产品具有强大的安全性和明显的临床有效性。这两种候选药物的临床进展进一步验证了我们专有的PNP递送平台在皮内和静脉注射方面的有效性，巩固了我们在全球RNA领域肿瘤学方面的领先地位。在GalAhead™管线方面，通过单独或与我们的双靶向muRNA™平台设计结合使用，我们不仅透过将STP122G推向I期临床阶段而取得重大进展，还将我们的项目扩展至补体疾病、高血压及甘油三酯水平升高的治疗。 在生物技术行业不断发展的动态下，我们已启动一项全面的重组计划，旨在提高营运效率、增强竞争地位并推动长期成长。该战略举措体现了我们积极主动地适应不断变化的市场条件并把握新机遇的方针。 重组计划包括组织调整、投资组合优化及成本合理化。该等举措旨在简化营运，将资源集中用于核心战略优先事项，并培养更加灵活及更具弹性的组织架构，能够为所有利益相关者提供可持续价值。 在应对生物技术行业挑战的同时，我们仍然坚定不移地致力于创新和增长。重组计划与我们更广泛的战略目标一致，即推进创新疗法管线，并提供突破性的医疗保健解决方案，以应对尚未得到满足的医疗需求。 SirnaomicsLtd.2023年度报告4 主席报告 我们现正利用自身的科学专业知识、战略合作伙伴关系及严谨的执行力，加快关键治疗领域新型疗法的开发和商业化进程。此外，我们仍然致力于通过审慎的资本配置、战略投资和严格的财务管理来提高股东价值。 致谢 尽管我们在财务及临床方面已经取得成功，但我们仍会再接再厉，继续通过加强管理团队及全球业务开发以推动本公司发展。在积极关注公司发展的投资者和经验丰富的管理团队的大力支持之下，我坚信，即便身处大变革的RNA疗法市场，在亚洲及美国均有布局的我们仍是主要参与者，且我们目前正以建设综合性国际生物制药公司为目标阔步前进。 最后，谨此感谢我们的敬业团队、合作伙伴及股东对我们愿景的持续支持和承诺。在执行重组计划及追求战略目标的过程中，我们对Sirnaomics的韧性和潜力充满信心，相信其会带来可持续价值，并对全球患者的生活产生积极影响。 陆阳博士 董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官 5SirnaomicsLtd.2023年度报告 五年财务概要 本集团过去五个财政年度的综合业绩及财务状况概要载列如下： 2023年 千美元 2022年 千美元 2021年 千美元 2020年 千美元 2019年 千美元 综合业绩其他收入 1,414 2,114 350 771 440 其他收益及亏损 1,911 (292) (244) 255 368 按公平值计入损益的 金融资产的公平值变动 241 4 — — — 按公平值计入损益的 金融负债的公平值变动 (1,512) (6,124) (146,038) (17,574) (2,584) 行政开支 (23,161) (24,191) (16,120) (5,157) (4,667) 研发开支 (54,382) (67,641) (40,673) (14,894) (10,213) 物业、厂房及设备及使用权 资产确认的减值亏损 (8,345) — — — — 根据预期信贷亏损模型转回 ╱（确认）的减损亏损净额 — — — 242 (242) 上市开支 — — (12,192) (885) — 其他开支 (170) (450) (678) (8,943) — 财务成本 (986) (798) (339) (243) (229) 年内亏损 (84,990) (97,378) (215,934) (46,428) (17,127) 截至12月31日止年度 2023年 千美元 2022年 千美元 2021年 千美元 2020年 千美元 2019年 千美元 综合财务状况非流动资产总值 17,069 46,682 16,842 5,047 3,410 流动资产总值 58,718 117,249 223,805 105,137 21,413 流动负债总额 (13,013) (14,227) (16,228) (94,099) (2,797) 非流动负债总额 (38,317) (38,144) (14,131) (110,265) (70,978) 资产净值╱（负债净额） 24,457 111,560 210,288 (94,180) (48,952) 本公司拥有人应占 储备╱（亏绌） 40,196 122,006 211,615 (94,433) (51,754) 非控股权益 (15,739) (10,446) (1,327) 253 2,802 权益╱（亏绌）总额 24,457 111,560 210,288 (94,180) (48,952) 于12月31日 SirnaomicsLtd.2023年度报告6 管理层讨论与分析 业务概览 Sirnaomics于2007年创立，凭藉着在RNA疗法及新型递送平台技术方面的丰富经验，Sirnaomics矢志成为一家覆盖全产业链的国际生物制药公司。凭藉我们专有的双重递送技术平台—PNP及GalAheadTM，我们已创建起丰富的临床管线，从最初专注于肿瘤治疗及抗纤维化，扩展至抗凝疗法、心血管代谢疾病、补体介导相关的疾病、医学美容以及病毒感染。 我们用于局部给药的主要候选药物STP705及用于静脉给药的STP707均于治疗非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)及实体瘤的临床试验中取得积极临床数据，我们主要候选药物的进展证实了我们专有的PNP递送平台的潜力。于2023年上半年与美国FDA完成第II阶段总结会议后，美国FDA为Sirnaomics提供指导意见以进一步推进STP705项目。Sirnaomics已向美国FDA提出一项II/III期关键试验的适应性设计，以解决尚未确定的剂量选择问题，并根据法规要求提出了另一项III期试验设计。在与美国FDA达成协议前，本集团已经开始计划向前推进STP705研发进程。 STP707静脉给药的I期篮式临床研究为首个此类药物用于治疗多发性实体瘤的肿瘤学研究药物模式。这项由美国FDA监管的临床研究涉及美国11个领先的癌症中心和50名患有结直肠、胰腺、肝脏和转移性黑色素肿瘤等晚期癌症患者。初步报告表明，STP707在所有六种给药组方案中均具有良好的耐受性，且该药物已显示出明显的治疗效果，具有病情稳定(SD)活性，尤其是对于胰腺癌患者。在10名胰腺癌患者中，平均SD持续时间为3.5个月，12mg、24mg及48mg治疗组之间存在剂量反应相关性。48mg高剂量治疗组的平均SD持续时间为4.5个月。因此，鉴于STP707具有募集活性T细胞进入肿瘤微环境(TME)的独特能力，其毒性低且SD持续时间相对较长，值得进一步研究STP707单独使用或与免疫检查点抑制剂合理联用的情况。 STP705和STP707的临床进展巩固了我们在全球以RNAi疗法治疗肿瘤的领先地位。 7SirnaomicsLtd.2023年度报告 管理层讨论与分析 基于STP705用以治疗isSCC的临床研究过程中的一项有趣发现，我们开始评估该siRNA候选药物应用于医学美容领域的潜力。I期临床研究结果表明具有极佳的安全性和显着的疗效。目前，我们正在准备与美国FDA的沟通材料以将该临床项目推进到II期研究，同时我们亦在积极讨论该新型医学美容产品的潜在合作事宜。我们的GalNAc递送平台GalAhead™（由mxRNA及muRNA疗法组成）适用于皮下给药，目前正在研究应用于需要靶向肝细胞可能带来有益治疗效果的疾病。我们的首款GalAhead™mxRNA产品STP122G已获得美国FDA的监管许可并已开始I期临床试验，以评估STP122G的安全性、耐受性、药代药动及有效性，目前我们已经完成了前两个序列给药