科笛-B2023年年报

目录 公司资料2 主席报告4 摘要6 公司概览7 管理层讨论及分析8 财务概要18 企业管治报告19 董事会报告37 董事及高级管理层58 独立核数师报告65 简明综合损益及其他全面收益表69 简明综合财务状况表70 简明综合权益变动表72 简明综合现金流量表73 简明综合财务资料附注75 释义130 公司资料 执行董事张乐乐女士黄雨青先生 非执行董事 陈连勇博士（主席）谢沁博士 黄潇博士杨云霞女士 独立非执行董事 钟明杰先生陶德仁先生叶晓翔先生 审核委员会 钟明杰先生（主席）叶晓翔先生 陶德仁先生 薪酬委员会 叶晓翔先生（主席）陈连勇博士 钟明杰先生 提名委员会 陈连勇博士（主席）陶德仁先生 钟明杰先生 公司秘书 陈诗婷女士(FCG,HKFCG) 授权代表 张乐乐女士 陈诗婷女士(FCG,HKFCG) 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 香港法律顾问 周俊轩律师事务所（与北京市通商律师事务所联营）香港 中环遮打道18号历山大厦3401室 中国法律顾问 上海澄明则正律师事务所中国 上海 南京西路1366号 恒隆广场二期2805室 合规顾问 新百利融资有限公司香港 皇后大道中29号华人行20楼 2 公司资料 注册办事处 HarneysFiduciary(Cayman)Limited4thFloor,HarbourPlace 103SouthChurchStreet P.O.Box10240 GrandCaymanKY1-1002CaymanIslands 中国总办事处及主要营业地点 中国上海市静安区 恒丰路436号 环智国际大厦20楼 香港主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 证券登记总处 HarneysFiduciary(Cayman)Limited4thFloor,HarbourPlace 103SouthChurchStreet P.O.Box10240 GrandCaymanKY1-1002CaymanIslands 香港股份过户登记处卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 主要往来银行上海浦东发展银行张江科技支行 中国上海市浦东新区 张江高科技园区博云路56号 中国招商银行无锡新区支行中国江苏省无锡市 新吴区 新发汇融广场1-102号 股份代号 02487 公司网站 www.cutiatx.com 3 主席报告 尊敬的各位股东： 本人谨代表董事会，欣然呈报本集团截至2023年12月31日止年度之年度报告。 科笛集团是一家以研发驱动、专注于皮肤学的生物制药公司，致力于在广泛皮肤病治疗及护理市场中开发全面的解决方案，以满足患者及消费者不断变化的多样化需求。 2023年，科笛实现了几个重要的里程碑。首先，我们完成了首个完整的商业化年度，取得了强劲的销售业绩。此外，我们得到了资本市场的认可，于2023年6月12日在香港联交所成功上市，并于同年获纳入恒生综合指数和港股通股票 名单。我们于2023年9月获PhytoCeuticals,Inc（. 欧玛）在中国的独家分销权，在中国分销“欧玛”品牌产品。欧玛产品 的引入丰富了我们的产品组合，与科笛的其他管线形成协同效应。 首个完整商业化年度，实现销售爆发性增长 2023年，公司强大的产品能力、销售和运营优势为本集团带来销售的显着增长。截至2023年12月31日止年度，我们的收益录得约人民币137.6百万元，同比大幅增加约1,110.8%。 在“618活动”期间，我们的毛发疾病及护理产品录得GMV超过人民币9.4百万元，同比增长4,348.0%。CUP-MNDE （Bailleul®米诺地尔喷雾剂）产品在天猫及京东平台的跨境米诺地尔类别中销量排名第一。 在“双11活动”期间，我们的毛发疾病及护理产品以及皮肤护理产品分别录得GMV超过人民币16.7百万元及人民币24.8百万元。当中，我们的一款皮肤护理产品－欧玛橄榄修复精华在抖音平台录得GMV超过人民币5.0百万元，并且在天猫进口控油精华热卖榜中排名第一。CUP-MNDE（Bailleul®米诺地尔喷雾剂）产品在天猫及京东平台的海外皮肤用药类别中销量排名第一。 研发管线取得重大进展，临床进度大幅提前 截至报告期末，我们在推进研发管线及临床进度方面均取得重大进展。 CU-20401（重组突变胶原酶）治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验于2024年1月完成首例受试者入组，而治疗腹部脂肪堆积的I期临床试验于2024年2月完成。治疗雄激素性脱发的CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的NDA已于2024年1月获得国家药监局受理。CU-40101（外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂）治疗雄激素性脱发的I期临床试验于2023年11月完成。治疗中度至重度寻常痤疮的CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）于2023年8月获得CDE优先审评审批资格，且其NDA已于2023年9月获得国家药监局受理。治疗轻度至中度特应性皮炎的CU-10101（外用新型小分子药剂），其IND申请于2024年3月获得CDE受理。此外，CU-30101（局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂）的III期临床试验于2024年1月完成。 4 5 生产设施投入运营，年产能共500万剂 我们在江苏省建设的具有商业规模的GMP生产设施已于2023年2月竣工，且已投产。该生产设施拥有三条药品生产线，涵盖外用乳膏、软膏、气雾剂及泡沫剂产品。我们相信，该工厂的产能可为我们的临床试验及我们的候选药物的近期商业化方案提供坚实的基础与支持。 未来展望 展望2024年，我们将继续加强销售及营销能力，加大商业化及营销力度，我们的在线销售旗舰店亦会持续推出新产品，为患者和消费者提供多种产品以满足患者及消费者不断变化的多样化需求。 治疗中度至重度寻常痤疮的CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）预计于2024年获得在中国进行商业化的监管批准，力争同期与我们的销售平台无缝连接。 此外，我们也将继续密切观察市场需求的变化，并充分利用我们专有的CATAME®技术平台，为患者和消费者提供解决方案，以满足更广泛的皮肤科治疗和护理市场的需求。 本人谨代表董事会，对全体员工致以崇高的敬意，并向各位股东及持份者一直以来的信任与支持表示诚挚的感谢。 陈连勇博士 董事会主席兼非执行董事 2024年3月27日 摘要 业务摘要 本公司于2023年6月12日在联交所成功上市。由此至本报告日期，我们在推进产品管线及业务运营方面取得重大进展： —商业化：2023年是我们首个完整的商业化年度，我们取得了强劲的销售业绩。在“618活动”期间，我们的毛发疾病及护理产品录得GMV超过人民币9.4百万元，同比增长4,348.0%。在“双11活动”期间，我们的毛发疾病及护理产品以及皮肤护理产品分别录得GMV超过人民币16.7百万元及人民币24.8百万元。 —CU-20401（重组突变胶原酶）：我们目前正在中国进行用于治疗颏下脂肪堆积（颏下脂肪）的II期临床试验，以评估CU-20401的有效性及安全性。II期临床试验的首例受试者已于2024年1月完成入组。此外，我们已于2024年2月完成CU-20401用于治疗腹部脂肪堆积（腹部脂肪）的中国I期临床试验。 —CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）：CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国首个获得国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。CU-40102的NDA已于2024年1月获得国家药监局受理。 —CU-40101（外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂）：CU-40101治疗雄激素性脱发的中国I期临床试验于2023 年11月完成。 —CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）：CU-10201是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是中国首个获得国家药监局受理NDA的外用米诺环素。CU-10201于2023年8月获得CDE优先审评审批资格，且NDA已于2023年9月获得国家药监局受理。 —CU-10101（外用新型小分子药剂）：CU-10101是一种适用于治疗轻度至中度特应性皮炎的非激素、小分子药物。CU-10101的IND申请于2024年3月获得CDE受理。 —CU-30101（局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂）：CU-30101是一种用于皮肤表皮手术的局部利多卡因丁卡因复合表皮麻醉乳膏剂。CU-30101已于2024年1月完成中国III期临床试验。 财务摘要 —收益由截至2022年12月31日止年度的约人民币11.4百万元增加约1,110.8%至截至2023年12月31日止年度的约人民币137.6百万元。 —截至2023年12月31日，本集团的现金及现金等价物总额、三个月以上的定期存款及按公平值计入损益的金融资产约为人民币1,272.6百万元。 6 7 公司概览 概览 我们成立于2019年，是一家以研发驱动、专注于皮肤学的生物制药公司，致力于广泛皮肤病治疗及护理市场中开发全面的解决方案，以满足患者及消费者不断变化的多样化需求。我们已创建广泛的产品组合，针对广泛皮肤病治疗及护理市场的四个主要领域，即局部脂肪堆积管理药物、毛发疾病及护理、皮肤疾病及护理以及表皮麻醉。我们亦分销海外合作伙伴开发的数款商业化产品，并在中国上市数款产品。 我们是中国广泛皮肤病治疗及护理市场中为数不多的具备全面综合能力的参与者之一。我们以客户为中心来改进候选产品，并将我们的综合能力扩展至整个广泛皮肤病治疗及护理行业价值链。我们的平台涵盖从识别需求、开发核心技术、管理临床试验及产品注册的早期阶段，到产品的生产及市场推广。 我们专有的CATAME®技术平台通过开发微米及纳米级颗粒、评估配方的质量及稳定性以及进行皮肤药代动力学分析改良药物，从而实现局部给药或经皮给药。我们的平台亦帮助设计最适用的剂型，这是特异性及成功给药的关键。通过该平台，我们已打造了一个具竞争力的乳膏、喷雾剂、软膏、气雾泡沫剂及其他剂型产品管线。 管理层讨论及分析 业务回顾 于本报告日期，我们在管线产品及业务运营方面均取得了重大进展。 局部脂肪堆积管理药物 核心产品CU-20401（重组突变胶原酶） —CU-20401是一种重组突变胶原酶，其靶向肥胖、超重或其他与局部脂肪堆积相关的代谢疾病。CU-20401采用创新的作用机制，作为一种胶原酶，可选择性地作用于附着在脂肪组织上的细胞外基质。经局部注射后，CU-20401通过降解皮下脂肪层中的细胞外基质胶原蛋白，导致脂肪细胞凋亡，预计可有效减少局部脂肪堆积。 —CU-20401通过技术改进，以较低速率催化胶原蛋白降解，具有温和的催化活性，从而减少野生型胶原酶的副作用，如淤青及疼痛。 —我们目前正在中国进行用于治疗颏下脂肪堆积（颏下脂肪）的II期临床试验，以评估CU-20401的有效性及安全性。II期临床试验的首例受试者已于2024年1月完成入组，我们预计于2025年完成II期临床试验。 —此外，我们已于2024年2月完成CU-20401用于治疗腹部脂肪堆积（腹部脂肪）的中国I期临床试验。我们预计将于2024年启动CU-20401治疗腹部脂肪堆积（腹部脂肪）的II期临床试验，以评估其疗效。我们预计于2028年获得在中国进行商业化的监管批准。 毛发疾病及护理 主要产品CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂） —CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国首个获得国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗男性患者的雄激素性脱发。 —与口服非那雄胺不同，CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，同时可减少口服药常会引起的副作用。 —CU-40102的NDA已于202