东曜药业-B2023年年报

目录 2 公司资料 77 独立核数师报告 3 首席执行官报告 综合财务报表： 6 若干财务项目的管理层讨论及分析 83 综合全面亏损表 14 若干业务环节的管理层讨论及分析 84 综合资产负债表 30 董事及高级管理人员的个人简历 86 综合权益变动表 36 企业管治报告 87 综合现金流量表 56 董事会报告 88 综合财务报表附注 159 五年财务概要 160 释义 164 环境、社会及管治报告 公司资料 执行董事 刘军博士（首席执行官） 非执行董事 付山先生（董事长） 黄纯莹女士 （副董事长； 自2023年1月1日起由执行董事调任为非执行董事） 裘育敏先生（自2023年8月12日起辞任）刘卫东博士（自2023年8月12日起获委任） 独立非执行董事 胡兰女士张鸿仁先生汪德潜博士 审计与关联方交易审核委员会 胡兰女士（主席） 裘育敏先生（自2023年8月12日起辞任） 刘卫东博士（自2023年8月12日起获委任为成员） 张鸿仁先生 薪酬委员会 裘育敏先生（自2023年8月12日起辞任主席） 刘卫东博士（自2023年8月12日起获委任为主席） 张鸿仁先生汪德潜博士 提名委员会 付山先生（主席） 胡兰女士汪德潜博士 战略及ESG委员会 付山先生（主席） 刘军博士黄纯莹女士 裘育敏先生（自2023年8月12日起辞任） 刘卫东博士（自2023年8月12日起获委任为成员） 汪德潜博士 联席公司秘书 陈一帆先生吕颖一先生 （香港公司治理公会及英国特许公司治理公会会员） 授权代表 刘军博士吕颖一先生 股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 注册办事处 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 中国总部及主要营业地点 中国苏州市苏州工业园区长阳街120号 公司网址 www.totbiopharm.com.cn 上市地点及股份代号 香港联合交易所有限公司 1875 主要往来银行 上海浦东发展银行中国银行 中国农业银行中国工商银行招商银行 江苏银行 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 法律顾问 苏利文•克伦威尔律师事务所（香港）有限法律责任合伙 投资者及媒体关系顾问 香港智信财经通讯社有限公司 首席执行官报告 致尊敬的股东： 大家好！本人谨代表董事会欣然呈报截至2023年12月31日止年度之全年业绩和公司各项业务进展。 2023业绩加速兑现之年，我们迎难而上，主动作为；2024 新征程之年，我们砥砺前行，昂扬向新。 回望2023年，挑战与机遇并存，汗水与收获交织。在全球经济增速放缓带来的风险与挑战下，生物医药产业进入系统性集成期，面临极大的不确定性。但生物医药产业作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，仍处于 重要战略机遇期。2023年，东曜药业持续强化CDMO业务能力，进一步深耕XDC领域（ADC、AXC等），搭建稀缺的ADC一体化平台，以满足ADC药物从开发到商业化生产全流程需求，并确保稳定供应。同时，本集团始终坚持行业高标准的质量管理体系，目前已通过中国NMPA及其他全球监管机构实施的7项监管检查，以及客户及包括欧盟QP审计在内的第三方审计机构检查，其中多次配合客户完成海外合作方MNC药企的检查以及机构检查，成功配合客户完成授权并获得高度认可。凭藉对质量的不懈追求，不断获得更多客户与合作伙伴的兴趣与信任。自2020年全面转型，东曜在短短三年内已跃居成为国内知名生物药CDMO企业之一，特别是在ADC领域，已跻身全国ADCCDMO公司领先行列。在此基础上，东曜进一步推进已上市产品销售，通过差异化的销售策略，推动商业化销售业绩持续高速成长。公司在高质量发展的道路上，稳健前行，业绩实现了逆势增长。 于报告期内： •本集团实现营业收入人民币780,629千元，同比增长 77%。 •其中，产品销售收入为人民币630,207千元，同比增长107%，主要贡献来自于核心产品朴欣汀（®贝伐珠单抗注射液）销售业绩的大幅增长。CDMO/CMO业务收入人民币140,898千元，同比增长94%。因2023年全年无一次性授权金收入（2022年全年为人民币54,151千元），剔除该因素影响，2023年全年收入同比增长达101%。 首席执行官报告 •本集团造血能力持续增强，经营活动现金净流量人民币56,431千元，持续正向。盈利能力持续提升，经调整后税息折旧及摊销前利润(EBITDA)人民币40,041千元，同比增长274%。 •本集团的净亏损为人民币37,757千元，较2022年度的净亏损人民币50,046千元减少人民币12,289千元，收窄25%。 2023年，我们继续完善技术平台搭建，聚焦ADC差异化竞争优势，加速CDMO业绩兑现。 目前，公司已经创建了高规格的集抗体、ADC原液和制剂于一体的商业化生产平台。我们高度重视CDMO技术研发，在包括细胞株开发技术平台，工艺优化创新平台，及大规模生产的产能配套等方面持续投入，为客户提供从DNA到IND再到BLA以及商业化生产的全流程一站式CDMO服务。为继续扩大ADC差异化竞争优势，公司与糖岭生物达成合作，共同开发DisacLinkTM糖定点偶联技术平台，加速客户创新偶联药物的开发及商业化。公司ADCCDMO差异化优势获市场认可，目前已与乐普生物、诗健生物、博锐生物、智核生物及皓元医药等达成多项长期战略合作，凭藉突出的CMC开发及成功的商业化项目经验，赢得多个pre-BLA（上市前临床申报）项目，锁定潜在商业化订单收入。 CDMO业务增速高于行业平均，呈现强劲发展趋势，全年新增项目39个，同比增长44%，累计至95个项目。新增项目中，其中ADC相关项目30个，突显了公司在ADC领域的差异化优势。65个在手项目中，ADC项目收入及项目数占比均提升至65%。公司已累计6个pre-BLA（上市前临床申报）项目，其中4个为新增项目，充分展示了公司CDMO后期商业化项目卓越能力，更为公司持续增长的业绩奠定了坚实基础。 2023年，我们持续打磨CDMO商业化硬核实力，站上商业化生产新高度。 2023年我们进一步优化公司产线，产线的灵活性与产能规模大幅提升。目前公司拥有4条完整的国际一线品牌商业化产线，包括5个原液车间，4个制剂车间。其中：抗体年产能原液30万升，制剂2,000万支；ADC原液年产能960公斤，制剂530多万瓶。值得一提的是，公司第二条ADC制剂商业化生产线从2023年6月开始投入使用，截至报告期内，已有10多个项目在此生产线生产，其中包括3个pre-BLA（上市前临床申报）项目，并已完成多批灌装生产。公司生物药CDMO总体规模位居国内前列，更是国内大规模的具备商业化生产能力的一站式ADCCDMO。为进一步聚焦CDMO技术服务实力，2021年东曜启动了全球研发服务中心的建设，并于2023年10月19日正式启用。中心总建筑 首席执行官报告 面积为2.5万平方米，作为东曜全球总部，承担研发及办公功能，将进一步强化公司CDMO业务的技术研究、工艺开发、质量研究等能力，为CDMO业务拓展提供更为坚实的保障，并以一流的人才、技术、理念和管理，加速客户生物药研发的进程。 2023年，产品商业化步伐加速，全年销售收入至人民币6.3亿元，为公司贡献了稳定的现金流，亦为公司加深CDMO战略转型奠定坚实基础。 截至目前，公司核心销售产品朴欣汀（®贝伐珠单抗注射液）通过差异化销售策略，取得了亮眼的商业化销售业绩，提升了全国癌症患者对药物的可及性及可负担性；同时海外商业化持续加速，目前已顺利启动23个海外国家的上市注册申请工作，已有13个国家的上市申请文件获得受理。我们预期在2024年完成首个海外国家获批，有望为全球更广泛的患者群体带来新的治疗选择。此外我们于2022年授权至兆科眼科的产品－TAB014，已于2023年9月提早完成Ⅲ期临床试验的患者入组工作，东曜将继续负责TAB014临床产品供应及商业规模生产，预计将为公司CDMO收入注入新成长动力。 2023年，团队建设持续提升，为企业长远发展蓄力。因应公司高速发展的CDMO业务，我们继续从战略层面加大人才建设工作，为企业长远发展积蓄力量。通过积极引进境内外优秀人才，搭建高端人才梯队，管理层架构不断完善，企业组织架构逐步优化。截至报告期内，CDMO团队人数较2022年底新增34%，占本集团总人数84%，至464人。其中核心技术团队平均拥有12余年生物医药领域经验，高管团队平均拥有15年以上全球知名跨国企业工作经验。通过培训、晋升有计划地吸纳并留任各类专业人才，CDMO核心团队人才留存率达95%。 展望 回首2023，我们硕果累累。展望未来，我们稳中求进，步履不停，持续巩固CDMO，特别是ADCCDMO领域的领先地位，持续加强质量体系建设，加快全球化业务拓展，依托创新技术平台的服务能力，延伸价值链，为公司长期增长注入新动力，构建发展新格局。在此，我谨代表公司董事会、本集团所有员工向各位股东、社会各界和合作伙伴们对本集团的长期关心和支持表示衷心的感谢！ 首席执行官兼执行董事 刘军博士 2024年3月15日 年内经调整净亏损乃年内的净亏损，不包括非现金及一次性事项如以股份为基础的薪酬费用、一次性资产减值以及以前年度所得税费用的影响。香港财务报告准则并未对年内经调整净亏损作出界定。 年内经调整EBITDA乃年内的EBITDA（即不包括所得税费用、利息费用及折旧与摊销开支的年内净亏损），不包括一次性资产减值及以股份为基础的薪酬费用（为非现金及一次性事项）的影响。香港财务报告准则并无对年内经调整EBITDA作出界定。 若干财务项目的管理层讨论及分析 财务概要 香港财务报告准则业绩 下表载列于所示期间净亏损及全面亏损总额： 截至12月31日止年度 项目 2023年 人民币千元 2022年 人民币千元 增减变动 收益 780,629 442,178 77% 收益成本 (206,643) (71,563) 189% 研发开支 (103,890) (151,168) -31% 销售开支 (441,019) (203,954) 116% 一般及行政开支 (68,310) (62,587) 9% 金融及合约资产减值亏损净额 (11,481) (597) 1,823% 其他收入及亏损－净额 17,654 8,615 105% 经营亏损 (33,060) (39,076) -15% 财务收入 2,974 2,265 31% 财务成本 (5,175) (6,602) -22% 财务成本－净额 (2,201) (4,337) -49% 分占用权益法入账之合营企业之亏损净额 (2,495) (6,633) -62% 除所得税前亏损 (37,756) (50,046) -25% 所得税开支 (1) 不适用 年内亏损 (37,757) (50,046) -25% 年内其他全面收益，扣除税项 1,737 6,314 -72% 年内全面亏损总额 (36,020) (43,732) -18% 非香港财务报告准则计量及其调整 为补充本集团根据香港财务报告准则呈列的综合财务报表，本集团亦使用年内的EBITDA、经调整净亏损及经调整EBITDA以及其他经调整数据作为额外财务衡量方法，此举并非香港财务报告准则所规定或根据香港财务报告准则呈列。本集团认为，该等经调整衡量方法为股东及有意投资者提供了有用信息，使其与本集团管理层采用同样方式瞭解并评估本集团的综合经营业绩。 使用此非香港财务报告准则衡量方法作为分析工具具有局限性，不应视其为独立于或可替代本集团根据香港财务报告准则所呈报的经营业绩或财务状况的分析。本集团所呈列的经调整数据未必可与其他公司所呈列的类似计量指标相比。然而，本集团认为，此等非香港财务报告准则衡量方法可消除管理层认为不能反映本集团经营表现项目之潜在影响、反映本集团的正常经营业绩，从而有助于在适用限度内比较不同期间及不同公司的经营表现。 下表载