康沣生物-B2023年年报

目录 2 公司资料 104 独立核数师报告 4 财务概要 109 综合损益表 5 主席报告 110 综合全面收益表 6 管理层讨论及分析 111 综合财务状况表 19 董事、监事及高级管理层 112 综合权益变动表 28 企业管治报告 113 综合现金流量表 45 环境、社会及管治报告 115 财务报表附注 79 董事会报告 166 释义 102 监事会报告 董事会 执行董事 李克俭先生（主席）朱军先生（总经理） 刘伟先生（首席财务官、董事会秘书兼联席公司秘书） （于2023年6月16日获委任为执行董事） 非执行董事*吕世文先生赵春生先生 独立非执行董事 高大勇博士 梁显治先生覃正博士胡赫男博士 审核委员会 梁显治先生（主席）赵春生先生 覃正博士 薪酬委员会 覃正博士（主席）梁显治先生 李克俭先生 提名委员会 李克俭先生（主席）覃正博士 胡赫男博士 监事 李翠琴女士（主席（于2023年5月31日辞任）李佳蔚女士（主席（于2023年5月31日获委任）朱浩荣先生 邱军康先生 联席公司秘书 刘伟先生 梁慧欣女士（ACG、HKACG） 授权代表 朱军先生梁慧欣女士 注册办事处、总部及中国主要营业地点 中国上海市 浦东新区 康新公路3399弄 15号楼 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 核数师 安永会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港法律：美迈斯律师事务所香港 干诺道中1号 友邦金融中心31楼 有关中国法律： 浙江导司律师事务所中国 浙江省宁波市 和义路168号万豪中心12楼、16楼 合规顾问 迈时资本有限公司香港 上环 德辅道中188号 金龙中心26楼2602室 2 公司资料 *孙晓路先生于2023年3月16日辞任非执行董事。 2023年年报康沣生物科技（上海）股份有限公司 H股股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716号铺 主要往来银行 招商银行上海分行长阳支行中国 上海市杨浦区长阳路 1441号2楼 宁波银行双东坊支行中国 浙江省宁波市江北区 随园街2号 股份代号 6922 公司网站 www.cryofocus.com 上市日期 2022年12月30日 3 公司资料 康沣生物科技（上海）股份有限公司2023年年报 4 财务概要 本集团于最近四个财政年度（附注）的业绩及资产及负债概要载列如下： 截至12月31日止年度 2023年 人民币千元 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 2020年 人民币千元 收入 40,950 27,149 22,426 9,054 毛利 31,052 19,362 15,545 4,640 年内亏损 (105,746) (118,316) (126,497) (159,333) 现金及现金等价物 103,402 226,422 157,867 7,486 于12月31日 2023年 人民币千元 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 2020年 人民币千元 非流动资产总额 62,906 49,655 42,306 23,378 流动资产总额 149,915 264,208 189,387 50,980 流动负债总额 30,782 45,734 28,289 23,488 非流动负债总额 8,579 8,740 6,406 588 非控股权益 11,995 20,255 26,349 – 权益总额 173,460 259,389 196,998 50,282 附注：本公司H股于2022年12月30日根据上市规则第18A章在联交所主板上市。 2023年年报康沣生物科技（上海）股份有限公司 5 主席报告 敬启者： 本人谨代表康沣生物科技（上海）股份有限公司（“本公司”或“康沣生物科技”）及附属公司（统称“本集团”）董事会，向各位献上最诚挚的问候，对股东、合作伙伴及公司全体同仁的信任及支持表示由衷的感谢。 2023年，全球经济和政治形势变化迅速，受地缘政治风险、贸易争端等因素影响，全球经济增长有所放缓。在这个充满挑战和不确定的经济大环境下，得益于中国介入冷冻治疗器械市场的强劲增长、政府强有力的政策支持，以及康沣生物团队携手合作、攻克难关，2023年本公司取得了不俗的成果，营收较去年同期增长了50.8%，达到了新的高峰。我们的团队不断努力创新，持续深耕微创介入冷冻治疗领域，多款核心产品于2023年底捷报频传。 2023年12月4日，本公司心脏冷冻消融系统的两个主要组件，即冷冻消融设备及球囊型冷冻消融导管（前称为房颤冷冻消融导管）已获得国家药监局授出的批文，心脏冷冻消融系统的两个其余部件，即一次性使用心内标测导管（前称心内标测导管）及可调弯导引导管（前称可调弯鞘）分别于2023年12月4日及2023年12月7日获得国家药监局授出的批文。继所有该等国家药监局批文后，本公司亦已获得国家药监局对心脏冷冻消融系统的上市批准。2023年12月22日，本公司冷冻粘连治疗系统的配套设备，即冷冻治疗设备已获得国家药品监督管理局的授出批文。这些成果充分彰显了康沣生物的科技实力和市场竞争力，也为公司产品商业化进程奠定了坚实的基础。 康沣生物一直秉持着“深耕冷冻技术，致力于中国创新生命科学技术研发”的使命，致力于打造全球领先的冷冻微创治疗平台，为人们提供更好的健康产品和服务，提高人们的生活质量和幸福感。未来，我们将继续积极创新，不断提升技术研发能力，扩展产品线，以满足不断变化的市场需求。康沣生物将始终坚持品质第一的原则，不断加强质量管控与监督，确保产品的安全有效性，以求为大众提供最优质的健康解决方案。同时，我们也将加快产品商业化进程，持续提高公司盈利能力，为股东创造更大价值。 最后，我要再次感谢所有支持和信任康沣生物的股东、合作伙伴和员工们，期待着与各位携手合作，共同创造更加美好的明天！ 李克俭先生董事会主席谨启 2024年3月27日 康沣生物科技（上海）股份有限公司2023年年报 I.业务回顾 概览 我们是一家中国创新医疗器械公司，主要专注于微创介入冷冻治疗领域。凭藉我们的液氮冷冻消融技术及先进柔性导管技术，我们以液氮为冷冻治疗系统的主要冷媒能量源。自我们于2013年成立以来，我们打造了一个全面产品组合，主要专注于两大治疗领域：(i)血管介入疗法，以治疗房颤、高血压及其他心血管疾病；及(ii)经自然腔道内镜手术，以治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病（例如膀胱癌、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、气道狭窄、胃癌及食道癌）。我们相信，我们的竞争优势、技术以及产品管线帮助我们创建了竞争对手难以逾越的高准入壁垒。 产品及管线 我们已创建全面的产品组合，包括14款冷冻治疗产品及在研产品（主要针对血管介入及经自然腔道内镜手术），以及另外九款非冷冻治疗产品及在研产品。于本报告日期，已有八款产品实现商业化。下图概述于本年报日期我们产品及在研产品的状况。 我们的产品及在研产品 产品╱在研产品 适应症╱临床应用 国家药监局分类 临床前临床 开发阶段 注册及批准 预期╱实际完成现阶段的时间 预期╱实际批准商业化的时间 6 管理层讨论及分析 血管介入冷冻治疗产品及在研产品 心脏冷冻消融系统 血管介入Cryofocus冷冻消融系统 肺动脉高压冷冻消融系统 阵发性心房颤动 顽固性高血压 III III 不适用 2024年第三季度 2023年12月 2025年下半年 肺动脉高压 III 2024年第四季度 2027年下半年 慢阻肺冷冻喷雾治疗系统哮喘冷冻消融系统 恶性狭窄冷冻消融系统 慢阻肺伴慢性支气管炎 III 2025年下半年 2026年下半年 中重度哮喘 III 2025年下半年 2026年下半年 恶性气道狭窄 III 2024年第二季度 2025年上半年 呼吸介入良性狭窄冷冻消融系统 肺周结节冷冻消融系统 咳嗽冷冻喷雾治疗系统 良性气道病变肺周结节 慢性咳嗽 III 2024年第四季度 2026年上半年 经自然腔道内镜手术介入冷冻治疗产品及在研产品 III 2026年下半年 2027年下半年 III 2025年上半年 2026年下半年 结核冷冻喷雾治疗系统 冷冻粘连治疗系统 气管支气管结核 III 2025年下半年 2026年下半年 活检、狭窄再通及异物摘除 III 不适用 2024年1月 膀胱冷冻消融系统肿瘤介入胃部冷冻消融系统 食道冷冻喷雾治疗系统 非肌层浸润性膀胱肿瘤 胃肿瘤 III 不适用 2022年6月 III 2025年下半年 2026年下半年 中晚期食道癌 III 2025年下半年 2027年上半年 房颤脉冲电场消融（PFA）系统 阵发性心房颤动 III 2024年第二季度 2027年上半年 抗胃食管反流系统 肺结节定位针 胃食管反流病 III 2024年第二季度 2025年上半年 CT引导下的肺结节定位 III 不适用 2019年3月 内镜吻合夹 软组织闭合治疗 II 不适用 2022年8月 非冷冻治疗产品及在研产品 单孔多通道腹腔镜手术入路系统 开创保护器 腹腔镜手术 小切口手术及微创手术 II 不适用 2017年2月 II 不适用 输尿管扩张球囊导管 腹腔镜用活检袋 输尿管狭窄 II 不适用 2014年5月 2018年12月 活检 II 不适用 2014年5月 腹腔镜手术器械 腹腔镜手术 II 不适用 2018年10月 商业化 产品状况 2023年年报康沣生物科技（上海）股份有限公司 7 管理层讨论及分析 我们的产品及在研产品 血管介入冷冻治疗产品及在研产品 血管介入 1.心脏冷冻消融系统 我们的心脏冷冻消融系统（“心脏冷冻消融系统”）为自主开发的用于治疗阵发性心房颤动的冷冻消融系 统。心脏冷冻消融系统通过在微创手术中冷冻和破坏导致心律失调的异常心脏组织来治疗房颤。 我们于2019年10月启动心脏冷冻消融系统的临床试验。我们于2022年7月就心脏冷冻消融系统向国家药监局提交注册申请，并于2023年12月就心脏冷冻消融系统获得国家药监局的批准。此外，我们的心脏冷冻消融系统于2024年1月通过上海市药品监督管理局的生产质量管理规范（“GMP”）审查。 2.Cryofocus冷冻消融系统 我们的Cryofocus冷冻消融系统（“Cryofocus冷冻消融系统”）是为治疗高血压而设计的自主研发冷冻消融 系统。肾动脉去交感神经消融术是一种微创手术，旨在向肾脏中过度活跃的神经（其活动是导致高血压的原因之一）传递能量以降低其活跃度及治疗高血压。我们的Cryofocus冷冻消融系统将液氮输送至肾动脉的靶区，以进行环向消融，通过冰球的形成及复温损伤神经组织，从而实现治疗高血压的目的。 我们致力于使该在研产品成为全球首款专门针对治疗高血压的冷冻消融产品。于2022年12月，Cryofocus冷冻消融系统获美国食品及药物管理局指定为“突破性器械”。我们目前正就Cryofocus冷冻消融系统开展确证性临床试验，我们预期于2025年下半年获得国家药监局批准。 3.肺动脉高压冷冻消融系统 我们的肺动脉高压冷冻消融系统（“肺动脉高压冷冻消融系统”）是用于治疗肺动脉高压的自主研发冷冻消 融系统。该系统采用球囊导管对肺动脉交感神经进行环向冷冻消融，有效阻隔交感神经信号，从而治疗肺动脉高压。 我们的肺动脉高压冷冻消融系统目前正处于临床前研究阶段，我们预期于2027年下半年获得国家药监局批准。 康沣生物科技（上海）股份有限公司2023年年报 8 管理层讨论及分析 经自然腔道内镜手术介入冷冻治疗产品及在研产品 呼吸介入 1.慢阻肺冷冻喷雾治疗系统 我们的慢阻肺冷冻喷雾治疗系统由本公司开发，其为针对患有慢阻肺及慢性支气道炎的患者进行冷冻治疗的喷雾冷冻治疗系统。慢阻肺冷冻喷雾治疗系统通过在支气道镜下喷洒液氮，消融病变气道粘膜上皮细胞并令其失活，以达到治疗效果。 我们的慢阻肺冷冻