康希诺生物2023年度报告

2023年度報告（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 股份代號：6185 目錄公司資料2財務概要4主席報告5管理層討論及分析6董事、監事及高級管理層23企業管治報告31董事會報告50監事會報告74獨立核數師報告77合併損益及其他綜合收益表84合併財務狀況表85合併權益變動表86合併現金流量表87合併財務報表附註88釋義1702023年年度報告01 康希諾生物股份公司02公司資料董事會執行董事Xuefeng YU博士（董事長、首席執行官兼總經理）Shou Bai CHAO博士（首席運營官兼副總經理）朱濤博士（於2024年2月21日退任）（首席科學官兼副總經理）Dongxu QIU博士（於2024年2月21日退任）（執行副總裁兼副總經理）王靖女士（首席商務官兼副總經理）非執行董事林亮先生（於2024年2月21日退任）梁頴宇女士肖治先生（於2024年2月21日辭任）獨立非執行董事韋少琨先生（於2024年2月21日退任）辛珠女士（於2024年2月21日退任）桂水發先生劉建忠先生張耀樑先生（於2024年2月21日生效）審計委員會張耀樑先生（主任委員）（於2024年2月23日生效）桂水發先生劉建忠先生（於2024年2月23日生效）辛珠女士（主任委員）（於2024年2月21日退任）韋少琨先生（於2024年2月21日退任）薪酬與考核委員會桂水發先生（主任委員）張耀樑先生（於2024年2月23日生效）Xuefeng YU博士（於2024年2月23日生效）辛珠女士（於2024年2月21日退任）劉建忠先生（於2024年2月23日退任）Shou Bai CHAO博士（於2024年2月23日退任）林亮先生（於2024年2月21日退任）提名委員會劉建忠先生（主任委員）張耀樑先生（於2024年2月23日生效）桂水發先生梁頴宇女士Xuefeng YU博士韋少琨先生（於2024年2月21日退任）監事肖治先生（主席）（於2024年2月21日生效）李江峰女士（於2024年2月21日退任）邵忠琦博士周媛女士授權代表Xuefeng YU博士趙明璟先生聯席公司秘書崔進先生趙明璟先生(FCG HKFCG (PE))總部及中國註冊辦事處中國天津市經濟技術開發區西區南大街185號西區生物醫藥園四層401-420香港主要營業地點香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 2023年年度報告03公司資料香港H股股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716室香港法律顧問凱易律師事務所香港皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓中國法律顧問競天公誠律師事務所中國北京市朝陽區建國路77號華貿中心3號寫字樓34層核數師德勤•關黃陳方會計師行註冊公共利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場一期35樓股份代號香港聯交所：6185上海證券交易所：688185公司網站 www.cansinotech.com 康希諾生物股份公司04財務概要於本報告，「我們」指本公司，如文義另有所指則為本集團。本報告所載若干金額及百分比數字已經四捨五入調整，或約整至小數點後一或兩位數。如任何表、圖或其他方式所示的總數與本報告所列數額的總和有不符之處，皆為約整所致。過去五個財政年度之本集團經營業績及資產與負債概要載列如下：截至12月31日止年度2023年2022年2021年2020年2019年（經審核）（經審核）（經審核）（經審核）（經審核）人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元 經營業績收入345,1821,031,0414,299,70218,544–經營（虧損）利潤(2,035,182)(1,368,742)1,911,612(400,859)(200,245)除所得稅前（虧損）利潤(1,978,884)(1,184,001)1,936,787(396,638)(156,766)年內（虧損）利潤(1,967,433)(964,757)1,907,086(396,638)(156,766)全面（開支）收益總額(1,967,730)(964,636)1,907,086(396,638)(156,766)每股（虧損）盈利基本及稀釋每股（虧損）盈利（人民幣）(6.01)(3.68)7.74(1.72)(0.77) 截至12月31日2023年2022年2021年2020年2019年（經審核）（經審核）（經審核）（經審核）（經審核）人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元 財務狀況非流動資產4,137,9413,738,7752,584,3431,327,430990,253流動資產5,180,8287,730,1859,289,8445,420,643794,245總資產9,318,76911,468,96011,874,1876,748,0731,784,498總權益5,287,4157,245,6028,547,8846,070,8541,470,516非流動負債1,439,5101,281,293451,361264,366189,687流動負債2,591,8442,942,0652,874,942412,853124,295總負債4,031,3544,223,3583,326,303677,219313,982權益及負債總額9,318,76911,468,96011,874,1876,748,0731,784,498 2023年年度報告05主席報告致各位股東及持份者：衷心感謝您對康希諾生物業務與發展的關注和支持。康希諾生物自2009年成立至今，歷經了從追趕到領跑的漫漫長路，在過去15年的磨礪中變得更加堅韌和強大。2023年尤為特殊，時代促成的行業破局、變局和新局，給我們所有人都帶來了嚴峻的考驗。我謹代表公司董事會，提呈康希諾生物2023年年度報告，敬請各位股東省覽。2023年，我們聚焦自身，平流緩進。四價流腦結合疫苗曼海欣®為中國嬰幼兒流腦疾病的防控帶來了更優的解決方案，自上市以來受到了廣泛的歡迎和認可。2023年，公司流腦結合疫苗實現了銷售收入約561.7百萬元，同比增長266.4%，為公司穩定發展做出了貢獻。2023年，我們穩紮穩打，捷報頻傳。肺炎產品組合中，十三價肺炎結合疫苗正在推進藥品註冊申請的審評審批流程；全球創新的廣譜重組肺炎球菌蛋白疫苗已完成Ib期臨床試驗現場工作。百白破產品組合中，嬰幼兒用DTcP推入III期臨床試驗階段，青少年及成人用Tdcp啟動了I期臨床試驗，以組分百白破為基礎的聯合疫苗也在加速向臨床階段推進。2023年，我們瞄準市場，緊跟時代。隨著人口老齡化和全球公共衛生安全意識的提高，成人疫苗市場的潛力巨大，因此我們加速佈局成人疫苗管線，吸附破傷風疫苗已啟動I期臨床試驗，重組帶狀皰疹疫苗在加拿大同步開展肌肉注射及吸入2種給藥方式的I期臨床試驗，四價流腦結合疫苗已開展產品上市後擴齡至成人的臨床試驗。2023年，我們廣泛合作，加速佈局。在國際化戰略指導下，我們與國際夥伴展開了深入的合作，國際研發合作及商業化進程均在加速推進。我們與印度尼西亞總統佐科•維多多等重要國際代表深入交流，商討結核病疫苗等重要合作項目，對馬來西亞Solution Group Berhad進行投資與合作。與此同時，我們的產品和技術也得到了行業的廣泛認可。我們與AstraZeneca AB簽署框架協議，為其mRNA疫苗項目提供合同開發和生產服務。比爾及梅琳達•蓋茨基金會為我們的重組脊髓灰質炎疫苗的開發提供項目資助，該款疫苗目前正在澳大利亞開展I期臨床試驗。當然，2023年，公司財務表現遭遇重大挑戰，但我們通過執行資源聚焦和成本管控措施，提升運營效率，持續保持健康的財務狀況。我們堅信，以創新為驅動，以質量為根本的理念，是我們長遠發展的堅實基礎。一方面，我們堅定推進兩款流腦結合疫苗的商業化進程，發揮四價流腦結合疫苗的市場先發競爭優勢，搶抓市場佔有率提升窗口期；另一方面，我們聚焦重點產品線，探索新的技術平台和合作模式，不斷強化我們的核心競爭力。這一系列舉措確保我們這艘航船在驚濤駭浪中行穩致遠，順利化解新冠疫苗市場需求變化造成的不利影響。一元復始，萬象更新，過去的突破與成就看似寥寥數語，背後是數不盡的朝乾夕惕夙夜不懈。我們深知未來的路不平坦，但功不唐捐，玉汝於成。希望能夠繼續攜手各方，為「創新不止，世界無疫」的願景闊步向前，為公共衛生健康事業創造更大的價值。Xuefeng YU博士董事長兼首席執行官 康希諾生物股份公司06管理層討論及分析概覽康希諾生物的使命是研發、生產和商業化高質量、創新及經濟實惠的疫苗。肩負此使命的，是我們傑出的創始人和高級管理層團隊，包括多位擁有於全球製藥公司領導創新國際疫苗研發經驗的世界頂尖科學家。其他管理層成員均來自領先的跨國及國內生物製藥公司，亦為疫苗行業的資深人士。我們的疫苗產品線在戰略上旨在針對龐大且供不應求的全球市場，可總結為3個類別：(i)全球創新疫苗（如我們的克威莎®、克威莎®霧優®、Ad5-EBOV、在研mRNA新冠疫苗、在研結核病加強疫苗、在研PBPV、在研重組帶狀皰疹疫苗及在研破傷風疫苗），以迎合全球尚未滿足的醫療需求；(ii)所開發具有更高質量以取代中國現時主流疫苗的中國首創疫苗（如我們的曼海欣®及美奈喜®，在研PCV13i、青少年及成人用Tdcp疫苗、嬰幼兒用DTcP以及重組脊髓灰質炎疫苗）；及(iii)臨床前候選疫苗（如我們的Hib疫苗、CS-2023腦膜炎疫苗、CS-2028多價肺炎結合疫苗及CS-2201組分百白破聯合疫苗）。我們以5個商業化產品為主，擁有針對10餘種疾病領域的廣闊的疫苗及在研疫苗組合。我們截至本報告日期的產品線載列如下：全球創新疫苗 中國首創疫苗 臨床前候選疫苗產品管線申請& 批准疫苗產品線臨床試驗臨床試驗申請臨床前研究I期II期III期/IIIb期凍乾b型流感嗜血桿菌結合疫苗CS-2023腦膜炎疫苗CS-2028多價肺炎結合疫苗CS-2201組分百白破聯合疫苗康希諾生物13價肺炎結合疫苗（CRM197/TT雙載體） 嬰幼兒組分百白破疫苗結核病加強疫苗吸附破傷風疫苗青少年及成人組分百白破疫苗mRNA新冠疫苗重組肺炎球菌蛋白疫苗重組帶狀皰疹疫苗（腺病毒載體）重組脊髓灰質炎疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）曼海欣oA群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）美奈喜o重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎o吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎®霧優®及XBB.1.5變異株腺病毒載體埃博拉病毒病疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）4-6週歲擴齡ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）18-59週歲擴齡 2023年年度報告07管理層討論及分析業務回顧研發我們的產品• 我們的商業化階段產品曼海欣®及美奈喜®曼海欣®是中國首創及首個獲得新藥上市申請批准的MCV4疫苗。曼海欣®利用本公司先進合成疫苗技術以及強化製劑及給藥技術，較現有產品做了大量的工藝改進和提升。曼海欣®的上市將不僅縮小中國在該領域與發達國家的差距，亦將滿足中國在該領域對高端疫苗的需求並填補有關空白。美奈喜®是中國最佳的雙價腦膜炎球菌疫苗，與中國知名生產商商業化的國產MCV2產品構成競爭。商業化曼海欣®於2021年12月獲國家藥監局授予新藥上市申請批准，成為中國首個獲批的MCV4疫苗。除曼海欣®外，目前中國的四價腦膜炎球菌疫苗均為MPSV4產品，其存在接種年齡限制。相比而言，我們的曼海欣®適用於3個月至3歲（47個月）的兒童，並在臨床試驗中顯示出良好的安全性和免疫原性。本公司已設立具有完整體系的商業運營中心，以使本公司的商業化團隊制定及執行曼海欣®的海內外推廣策略和營銷運作。本公司已就美奈喜®在中國的商業化於2021年6月取得國家藥監局的新藥上市申請批准。截至本報告日期，曼海欣®及美奈喜®已在中國30個省市成功上市，且滲透率不斷增長。對4至6周歲人群的MCV4臨床試驗而言，