康希诺生物2023年度报告

（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号：6185 2023 年度报告 目录 公司资料 2 合并损益及其他综合收益表 84 财务概要 4 合并财务状况表 85 主席报告 5 合并权益变动表 86 管理层讨论及分析 6 合并现金流量表 87 董事、监事及高级管理层 23 合并财务报表附注 88 企业管治报告 31 释义 170 董事会报告 50 监事会报告 74 独立核数师报告 77 2023年年度报告01 公司资料 董事会 执行董事 XuefengYU博士 （董事长、首席执行官兼总经理） ShouBaiCHAO博士 （首席运营官兼副总经理） 朱涛博士（于2024年2月21日退任） （首席科学官兼副总经理） DongxuQIU博士（于2024年2月21日退任） （执行副总裁兼副总经理） 王靖女士 （首席商务官兼副总经理） 非执行董事 林亮先生（于2024年2月21日退任）梁颕宇女士 肖治先生（于2024年2月21日辞任） 独立非执行董事 韦少琨先生（于2024年2月21日退任）辛珠女士（于2024年2月21日退任）桂水发先生 刘建忠先生 张耀梁先生（于2024年2月21日生效） 审计委员会 张耀梁先生（主任委员）（于2024年2月23日生效）桂水发先生 刘建忠先生（于2024年2月23日生效） 辛珠女士（主任委员）（于2024年2月21日退任）韦少琨先生（于2024年2月21日退任） 薪酬与考核委员会 桂水发先生（主任委员） 张耀梁先生（于2024年2月23日生效） XuefengYU博士（于2024年2月23日生效）辛珠女士（于2024年2月21日退任） 刘建忠先生（于2024年2月23日退任） ShouBaiCHAO博士（于2024年2月23日退任）林亮先生（于2024年2月21日退任） 提名委员会 刘建忠先生（主任委员） 张耀梁先生（于2024年2月23日生效） 桂水发先生梁颕宇女士 XuefengYU博士 韦少琨先生（于2024年2月21日退任） 监事 肖治先生（主席）（于2024年2月21日生效）李江峰女士（于2024年2月21日退任） 邵忠琦博士周媛女士 授权代表 XuefengYU博士赵明璟先生 联席公司秘书 崔进先生 赵明璟先生(FCGHKFCG(PE)) 总部及中国注册办事处 中国天津市 经济技术开发区西区南大街185号 西区生物医药园四层401-420 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 02康希诺生物股份公司 公司资料 香港H股股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼 1712-1716室 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 中国法律顾问 竞天公诚律师事务所中国 北京市朝阳区建国路77号华贸中心 3号写字楼34层 核数师 德勤•关黄陈方会计师行注册公共利益实体核数师香港 金钟道88号 太古广场一期35楼 股份代号 香港联交所：6185 上海证券交易所：688185 公司网站 www.cansinotech.com 2023年年度报告03 财务概要 于本报告，“我们”指本公司，如文义另有所指则为本集团。本报告所载若干金额及百分比数字已经四舍五入调整，或约整至小数点后一或两位数。如任何表、图或其他方式所示的总数与本报告所列数额的总和有不符之处，皆为约整所致。 过去五个财政年度之本集团经营业绩及资产与负债概要载列如下： 截至12月31日止年度 2023年 （经审核）人民币千元 2022年 （经审核）人民币千元 2021年 （经审核）人民币千元 2020年 （经审核）人民币千元 2019年 （经审核）人民币千元 经营业绩收入 345,182 1,031,041 4,299,702 18,544 – 经营（亏损）利润 (2,035,182) (1,368,742) 1,911,612 (400,859) (200,245) 除所得税前（亏损）利润 (1,978,884) (1,184,001) 1,936,787 (396,638) (156,766) 年内（亏损）利润 (1,967,433) (964,757) 1,907,086 (396,638) (156,766) 全面（开支）收益总额 (1,967,730) (964,636) 1,907,086 (396,638) (156,766) 每股（亏损）盈利基本及稀释每股（亏损）盈利（人民币） (6.01) (3.68) 7.74 (1.72) (0.77) 截至12月31日 2023年 2022年 2021年 2020年 2019年 （经审核） （经审核） （经审核） （经审核） （经审核） 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 财务状况非流动资产 4,137,941 3,738,775 2,584,343 1,327,430 990,253 流动资产 5,180,828 7,730,185 9,289,844 5,420,643 794,245 总资产 9,318,769 11,468,960 11,874,187 6,748,073 1,784,498 总权益 5,287,415 7,245,602 8,547,884 6,070,854 1,470,516 非流动负债 1,439,510 1,281,293 451,361 264,366 189,687 流动负债 2,591,844 2,942,065 2,874,942 412,853 124,295 总负债 4,031,354 4,223,358 3,326,303 677,219 313,982 权益及负债总额 9,318,769 11,468,960 11,874,187 6,748,073 1,784,498 04康希诺生物股份公司 主席报告 致各位股东及持份者： 衷心感谢您对康希诺生物业务与发展的关注和支持。康希诺生物自2009年成立至今，历经了从追赶到领跑的漫漫长路，在过去15年的磨砺中变得更加坚韧和强大。2023年尤为特殊，时代促成的行业破局、变局和新局，给我们所有人都带来了严峻的考验。我谨代表公司董事会，提呈康希诺生物2023年年度报告，敬请各位股东省览。 2023年，我们聚焦自身，平流缓进。四价流脑结合疫苗曼海欣®为中国婴幼儿流脑疾病的防控带来了更优的解决方案，自上市以来受到了广泛的欢迎和认可。2023年，公司流脑结合疫苗实现了销售收入约561.7百万元，同比增长266.4%，为公司稳定发展做出了贡献。 2023年，我们稳扎稳打，捷报频传。肺炎产品组合中，十三价肺炎结合疫苗正在推进药品注册申请的审评审批流程；全球创新的广谱重组肺炎球菌蛋白疫苗已完成Ib期临床试验现场工作。百白破产品组合中，婴幼儿用DTcP推入III期临床试验阶段，青少年及成人用Tdcp启动了I期临床试验，以组分百白破为基础的联合疫苗也在加速向临床阶段推进。 2023年，我们瞄准市场，紧跟时代。随着人口老龄化和全球公共卫生安全意识的提高，成人疫苗市场的潜力巨大，因此我们加速布局成人疫苗管线，吸附破伤风疫苗已启动I期临床试验，重组带状疱疹疫苗在加拿大同步开展肌肉注射及吸入2种给药方式的I期临床试验，四价流脑结合疫苗已开展产品上市后扩龄至成人的临床试验。 2023年，我们广泛合作，加速布局。在国际化战略指导下，我们与国际伙伴展开了深入的合作，国际研发合作及商业化进程均在加速推进。我们与印度尼西亚总统佐科•维多多等重要国际代表深入交流，商讨结核病疫苗等重要合作项目，对马来西亚SolutionGroupBerhad进行投资与合作。与此同时，我们的产品和技术也得到了行业的广泛认可。我们与AstraZenecaAB签署框架协议，为其mRNA疫苗项目提供合同开发和生产服务。比尔及梅琳达•盖茨基金会为我们的重组脊髓灰质炎疫苗的开发提供项目资助，该款疫苗目前正在澳大利亚开展I期临床试验。 当然，2023年，公司财务表现遭遇重大挑战，但我们通过执行资源聚焦和成本管控措施，提升运营效率，持续保持健康的财务状况。我们坚信，以创新为驱动，以质量为根本的理念，是我们长远发展的坚实基础。一方面，我们坚定推进两款流脑结合疫苗的商业化进程，发挥四价流脑结合疫苗的市场先发竞争优势，抢抓市场占有率提升窗口期；另一方面，我们聚焦重点产品线，探索新的技术平台和合作模式，不断强化我们的核心竞争力。这一系列举措确保我们这艘航船在惊涛骇浪中行稳致远，顺利化解新冠疫苗市场需求变化造成的不利影响。 一元复始，万象更新，过去的突破与成就看似寥寥数语，背后是数不尽的朝干夕惕夙夜不懈。我们深知未来的路不平坦，但功不唐捐，玉汝于成。希望能够继续携手各方，为“创新不止，世界无疫”的愿景阔步向前，为公共卫生健康事业创造更大的价值。 XuefengYU博士 董事长兼首席执行官 2023年年度报告05 管理层讨论及分析 概览 康希诺生物的使命是研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫苗。肩负此使命的，是我们杰出的创始人和高级管理层团队，包括多位拥有于全球制药公司领导创新国际疫苗研发经验的世界顶尖科学家。其他管理层成员均来自领先的跨国及国内生物制药公司，亦为疫苗行业的资深人士。 我们的疫苗产品线在战略上旨在针对庞大且供不应求的全球市场，可总结为3个类别：(i)全球创新疫苗（如我们的克威莎®、克威莎®雾优®、Ad5-EBOV、在研mRNA新冠疫苗、在研结核病加强疫苗、在研PBPV、在研重组带状疱疹疫苗及在研破伤风疫苗），以迎合全球尚未满足的医疗需求；(ii)所开发具有更高质量以取代中国现时主流疫苗的中国首创疫苗（如我们的曼海欣®及美奈喜®，在研PCV13i、青少年及成人用Tdcp疫苗、婴幼儿用DTcP以及重组脊髓灰质炎疫苗）；及(iii)临床前候选疫苗（如我们的Hib疫苗、CS-2023脑膜炎疫苗、CS-2028多价肺炎结合疫苗及CS-2201组分百白破联合疫苗）。 我们以5个商业化产品为主，拥有针对10余种疾病领域的广阔的疫苗及在研疫苗组合。我们截至本报告日期的产品线载列如下： 康希诺生物 产品管线 全球创新疫苗 中国首创疫苗临床前候选疫苗 究临床试验申请 I期 临床试验 II期 III期/IIIb期 申请&批准 CS-2023脑膜炎疫苗 CS-2028多价肺炎结合疫苗CS-2201组分百白破联合疫苗 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 重组脊髓灰质炎疫苗 重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体） 青少年及成人组分百白破疫苗 重组肺炎球菌蛋白疫苗 结核病加强疫苗 mRNA新冠疫苗 吸附破伤风疫苗 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）18-59周岁扩龄 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）4-6周岁扩龄 婴幼儿组分百白破疫苗 13价肺炎结合疫苗（CRM197/TT双载体） 腺病毒载体埃博拉病毒病疫苗 吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®雾优®及XBB.1.5变异株 重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎o A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）美奈喜o ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣o 临床前研 疫苗产品线 06康希诺生物股份公司 管理层讨论及分析 业务回顾 研发 我们的产品 •我们的商业化阶段产品 曼海欣®及美奈喜® 曼海欣®是中国首创及首个获得新药上市申请批准的MCV4疫苗。曼海欣®利用本公司先进合成疫苗技术以及强化制剂及给药技术，较现有产品做了大量的工艺改进和提升。曼海欣®的上市将不仅缩小中国在该领域与发达国家的差距，亦将满足中国在该领域对高端疫苗的需求并填补有关空白。 美奈喜®是中国最佳的双价脑膜炎球菌疫苗，与中国知名生产商商业化的国产MCV2产品构成竞争。 商业化 曼海欣®于2021年12月获国家药监局授予新药上市申请批准，成为中国首个获批的M