康希诺生物2022年度报告

（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号：6185 2022 年度报告 目录 公司资料 2 合并损益及其他综合收益表 79 财务概要 4 合并财务状况表 80 主席报告 5 合并权益变动表 81 管理层讨论及分析 6 合并现金流量表 82 董事、监事及高级管理层 22 合并财务报表附注 83 企业管治报告 31 释义 159 董事会报告 49 监事会报告 70 独立核数师报告 74 公司资料 董事会 执行董事 XuefengYU博士 （主席、首席执行官兼总经理） ShouBaiCHAO博士 （首席运营官兼副总经理） 朱涛博士 （首席科学官兼副总经理） DongxuQIU博士 （执行副总裁兼副总经理）王靖女士 （首席商务官兼副总经理） 非执行董事 林亮先生梁颕宇女士肖治先生 独立非执行董事 韦少琨先生辛珠女士桂水发先生刘建忠先生 审计委员会 辛珠女士（主席）韦少琨先生 桂水发先生 薪酬与考核委员会 桂水发先生（主席）辛珠女士 刘建忠先生 ShouBaiCHAO博士林亮先生 提名委员会 刘建忠先生（主席） XuefengYU博士 韦少琨先生桂水发先生梁颕宇女士 监事 李江峰女士（主席）邵忠琦博士 廖正芳女士（于2023年3月2日离任）周媛女士（于2023年3月3日生效） 授权代表 XuefengYU博士赵明璟先生 联席公司秘书 崔进先生 赵明璟先生(FCGHKFCG(PE)) 总部及中国注册办事处 中国天津市 经济技术开发区西区南大街185号 西区生物医药园四层401-420 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 02康希诺生物股份公司 公司资料 香港H股股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼 1712-1716室 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 中国法律顾问 竞天公诚律师事务所中国 北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼34层 核数师 德勤•关黄陈方会计师行注册公共利益实体核数师香港 金钟道88号 太古广场一期35楼 股份代号 香港联交所：6185 上海证券交易所：688185 公司网站 www.cansinotech.com 2022年年度报告03 财务概要 于本报告，“我们”指本公司，如文义另有所指则为本集团。本报告所载若干金额及百分比数字已经四舍五入调整，或约整至小数点后一或两位数。如任何表、图或其他方式所示的总数与本报告所列数额的总和有不符之处，皆为约整所致。 过去五个财政年度之本集团经营业绩及资产与负债概要载列如下： 截至12月31日止年度 2022年 （经审核）人民币千元 2021年 （经审核）人民币千元 2020年 （经审核）人民币千元 2019年 （经审核）人民币千元 2018年 （经审核）人民币千元 经营业绩收入 1,031,041 4,299,702 18,544 – 1,132 经营（亏损）利润 (1,368,742) 1,911,612 (400,859) (200,245) (138,578) 除所得税前（亏损）利润 (1,184,001) 1,936,787 (396,638) (156,766) (138,281) 年内（亏损）利润 (964,757) 1,907,086 (396,638) (156,766) (138,281) 全面（开支）收益总额每股（亏损）盈利 (964,636) 1,907,086 (396,638) (156,766) (138,281) 基本及稀释每股（亏损）盈利（人民币） (3.68) 7.74 (1.72) (0.77) (0.90) 2022年 2021年 截至12月31日 2020年 2019年 2018年 （经审核） （经审核） （经审核） （经审核） （经审核） 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 财务状况非流动资产 3,738,775 2,584,343 1,327,430 990,253 574,871 流动资产 7,730,185 9,289,844 5,420,643 794,245 221,004 总资产 11,468,960 11,874,187 6,748,073 1,784,498 795,875 总权益 7,245,602 8,547,884 6,070,854 1,470,516 502,317 非流动负债 1,281,293 451,361 264,366 189,687 186,873 流动负债 2,942,065 2,874,942 412,853 124,295 106,685 总负债 4,223,358 3,326,303 677,219 313,982 293,558 权益及负债总额 11,468,960 11,874,187 6,748,073 1,784,498 795,875 04康希诺生物股份公司 主席报告 致各位股东及持份者： 过去的2022年对我们所有人来说无疑是充满变量和挑战的一年。我们衷心感谢大家对本集团业务及发展的理解与支持。藉此机会，我谨代表董事会及康希诺生物分享我们于2022年达致的重要里程碑。 2022年，面对COVID-19疫情的影响，我们克服重重挑战及困难，取得了多项重大进展。2022年2月，克威莎 ®获批准用于序贯加强免疫接种，为中国应对COVID-19疫情提供更佳保障。2022年5月，世界卫生组织（“世卫组织”）宣布将克威莎®列入世卫组织的紧急使用清单（“紧急使用清单”），这是对我们的技术以及疫苗产品的卓越安全性与质量的重大认可。此外，全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®于2022年10月在中国上市，并于2022年12月获推荐为第二剂次加强免疫接种，引起彭博社、华尔街日报、财富杂志、自然杂志等世界知名媒体的关注。吸入用疫苗，亦称为黏膜免疫疫苗，获《卫报》提名为2022年度十大科学进展之一，使中国疫苗在全球范围内得到更高、更广泛认可。 为了向人们提供更好的疫苗产品选择，我们致力开发新的在研疫苗，更加有效应对不同COVID-19变种，例如我们的二价重组新冠疫苗及新冠mRNA疫苗CS-2034。我们于未接种人群中进行了I期及II期临床试验，并于接受过3剂新冠灭活疫苗的参与者中进行了IIb期临床试验。随着mRNA疫苗被确认为具有疗效优势的创新技术疫苗，我们的在研mRNA疫苗已显示出良好的安全及免疫特性，预期将于不久的将来被广泛接受。 目前，克威莎®已于许多国家大规模接种，克威莎®雾优®已运抵摩洛哥。由此，我们透过疫苗供应积极参与全球公共卫生事业，并作出重大贡献。为了进一步解决传染性疾病引起的全球公共卫生问题，与科学界及同行保持广泛的沟通及合作必不可少。在马来西亚，我们与SolutionBiologicsSdnBhd（“SOLBIO”）合作，在当地进行配方、灌装╱生产及分销过程。在印尼，我们于G20峰会期间与PTEtanaBiotechnologiesIndonesia(Etana)共同主办第一届中国－印尼结核病论坛，旨在探讨有关吸入用结核病及新冠疫苗的合作开发。 过去一年，我们亦努力推进疫苗商业化。自2022年多款疫苗产品上市以来，我们在中国创建起完善的营销及供应系统，以及遍布各地的直销团队及促销助理销售团队。基于这一优势，我们的脑膜炎球菌结合疫苗曼海欣®在上市后4个月内便进入了中国近30个省份，这也是中国首款自主研发的包含ACYW135群的结合疫苗。我们为能给婴幼儿提供更好保障而由衷高兴。同时，我们与国外合作伙伴开展业务合作，于公开及私营市场均维持良好的伙伴关系。我们透过技术转让协助主要合作伙伴在当地创建生产设施以及设立分公司以促进国际协调。 2023年，我们将踔厉奋发，赓续前行，迎接更加蓬勃发展的时代。我相信，凭藉高效可靠的创新发展，康希诺生物前景广阔。我们愿与大家一起，携手共建更安全的世界。 最后，再次向各位致以衷心的感谢。希望在未来的日子，我们始终得到大家的信任与支持。 XuefengYU博士 董事长兼首席执行官 2022年年度报告05 管理层讨论及分析 概览 康希诺生物的使命是研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫苗。肩负此使命的，是我们杰出的创始人和高级管理层团队，包括多位拥有于全球制药公司领导创新国际疫苗研发经验的世界顶尖科学家。其他管理层成员均来自领先的跨国及国内生物制药公司，亦为疫苗行业的资深人士。 我们的疫苗产品线在战略上旨在针对庞大且供不应求的全球市场，可总结为三个类别：(i)全球创新疫苗（如我们的克威莎®、克威莎®雾优®、Ad5-EBOV、在研mRNA新冠疫苗、在研结核病加强疫苗及在研PBPV），以迎合全球尚未满足的医疗需求；(ii)所开发具有更高质量以取代中国现时主流疫苗的中国首创疫苗（如我们的曼海欣 ®及美奈喜®，在研疫苗PCV13i、青少年及成人用Tdcp疫苗、婴幼儿用DTcP及DTcP加强疫苗）；及(iii)临床前创新疫苗（如我们的CS-2023脑膜炎疫苗、CS-2028多价肺炎结合疫苗、CS-2032带状疱疹疫苗、CS-2036脊髓灰质炎疫苗、CS-2047破伤风疫苗及CS-2201组分百白破联合疫苗）。 我们以五个商业化产品为主，拥有针对十余种疾病领域的18种疫苗及在研疫苗组合。我们截至本报告日期的产品线载列如下： 丰富的产品线 康希诺生物 全球创新疫苗中国首创疫苗临床前创新疫苗 疫苗产品线 临床前研究 临床试验申请临床试验 I期II期III期 申请&批准 Ad5-EBOV 重组新型冠状病毒（5型腺病毒载体）克威莎® 吸入用重组新型冠状病毒（5型腺病毒载体）克威莎®雾优®✽ A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）美奈喜® ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣® PCV13i（CRM197/TT双载体） DTcP加强疫苗 婴幼儿用DTcP mRNA新冠疫苗 结核病加强疫苗 PBPV 青少年及成人用Tdcp疫苗 CS-2023脑膜炎疫苗 CS-2028多价肺炎结合疫苗 CS-2032带状疱疹疫苗 CS-2036脊髓灰质炎疫苗 CS-2047破伤风疫苗 CS-2201组分百白破联合疫苗 *针对Omicron毒株的双价吸入用腺病毒载体新冠疫苗及双价mRNA新冠疫苗正处于临床试验阶段。 06康希诺生物股份公司 管理层讨论及分析 业务回顾 研发 我们的产品 •我们的商业化阶段产品 克威莎®及克威莎®雾优® 克威莎®是一种用基因工程方法构建的疫苗，以复制缺陷型第5型腺病毒为载体，表达新型冠状病毒S抗原，用于预防COVID-19疾病。 克威莎®雾优®是全球首款以雾化重组病毒为载体的新冠吸入型疫苗，不仅能激发体液免疫及细胞免疫，还可以诱导黏膜免疫，有效实现三重综合保护，过程中毋须进行肌肉注射。克威莎®雾优®在安全性、有效性、无痛性、便利性及可用性等方面拥有独特优势。凭藉与肌肉注射的克威莎®相同的腺病毒载体技术平台，克威莎®雾优®提供了一种非侵入性接种选择，用雾化器将液体雾化成气溶胶，通过口腔吸入。克威莎®雾优®无需针刺，即可获得对新型冠状病毒的高效免疫保护。 商业化 自2021年2月起，克威莎®已获多个国家，包括但不限于墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、阿根廷及印度尼西亚授予紧急使用授权，并获国家药监局授予于中国的附条件上市批准及马来西亚的附条件批准。 于2022年2月，克威莎®获批准在中国用于新冠序贯加强免疫接种。 于2022年5月，世卫组织将克威莎®列入世卫组织的紧急使用清单，紧急使用清单是新冠疫苗实施计划疫苗供应的先决条件，其有助于各国加快对引进和接种新冠疫苗的监管批准。 于2022年9月，克威莎®雾优®在中国作为加强疫苗纳入紧急使用，并自2022年10月起广泛接种。于2022年11月，克威莎®雾优®获摩洛哥授予紧急使用授权。 于2022年12月14日，根据国务院应对新