康希诺生物2022年度报告

（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 股份代號：61852022年度報告 目錄公司資料2財務概要4主席報告5管理層討論及分析6董事、監事及高級管理層22企業管治報告31董事會報告49監事會報告70獨立核數師報告74合併損益及其他綜合收益表79合併財務狀況表80合併權益變動表81合併現金流量表82合併財務報表附註83釋義159 康希諾生物股份公司02公司資料董事會執行董事Xuefeng YU博士（主席、首席執行官兼總經理）Shou Bai CHAO博士（首席運營官兼副總經理）朱濤博士（首席科學官兼副總經理）Dongxu QIU博士（執行副總裁兼副總經理）王靖女士（首席商務官兼副總經理）非執行董事林亮先生梁頴宇女士肖治先生獨立非執行董事韋少琨先生辛珠女士桂水發先生劉建忠先生審計委員會辛珠女士（主席）韋少琨先生桂水發先生薪酬與考核委員會桂水發先生（主席）辛珠女士劉建忠先生Shou Bai CHAO博士林亮先生提名委員會劉建忠先生（主席）Xuefeng YU博士韋少琨先生桂水發先生梁頴宇女士監事李江峰女士（主席）邵忠琦博士廖正芳女士（於2023年3月2日離任）周媛女士（於2023年3月3日生效）授權代表Xuefeng YU博士趙明璟先生聯席公司秘書崔進先生趙明璟先生(FCG HKFCG (PE))總部及中國註冊辦事處中國天津市經濟技術開發區西區南大街185號西區生物醫藥園四層401-420香港主要營業地點香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 2022年年度報告03公司資料香港H股股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716室香港法律顧問凱易律師事務所香港皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓中國法律顧問競天公誠律師事務所中國北京市朝陽區建國路77號華貿中心3號寫字樓34層核數師德勤•關黃陳方會計師行註冊公共利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場一期35樓股份代號香港聯交所：6185上海證券交易所：688185公司網站 www. cansinotech.com 康希諾生物股份公司04財務概要於本報告，「我們」指本公司，如文義另有所指則為本集團。本報告所載若干金額及百分比數字已經四捨五入調整，或約整至小數點後一或兩位數。如任何表、圖或其他方式所示的總數與本報告所列數額的總和有不符之處，皆為約整所致。過去五個財政年度之本集團經營業績及資產與負債概要載列如下：截至12月31日止年度2022年2021年2020年2019年2018年（經審核）人民幣千元（經審核）人民幣千元（經審核）人民幣千元（經審核）人民幣千元（經審核）人民幣千元 經營業績收入1,031,0414,299,70218,544–1,132經營（虧損）利潤(1,368,742)1,911,612(400,859)(200,245)(138,578)除所得稅前（虧損）利潤(1,184,001)1,936,787(396,638)(156,766)(138,281)年內（虧損）利潤(964,757)1,907,086(396,638)(156,766)(138,281)全面（開支）收益總額(964,636)1,907,086(396,638)(156,766)(138,281)每股（虧損）盈利基本及稀釋每股（虧損）盈利（人民幣）(3.68)7.74(1.72)(0.77)(0.90)截至12月31日2022年2021年2020年2019年2018年（經審核）人民幣千元（經審核）人民幣千元（經審核）人民幣千元（經審核）人民幣千元（經審核）人民幣千元 財務狀況非流動資產3,738,7752,584,3431,327,430990,253574,871流動資產7,730,1859,289,8445,420,643794,245221,004總資產11,468,96011,874,1876,748,0731,784,498795,875總權益7,245,6028,547,8846,070,8541,470,516502,317非流動負債1,281,293451,361264,366189,687186,873流動負債2,942,0652,874,942412,853124,295106,685總負債4,223,3583,326,303677,219313,982293,558權益及負債總額11,468,96011,874,1876,748,0731,784,498795,875 2022年年度報告05主席報告致各位股東及持份者：過去的2022年對我們所有人來說無疑是充滿變數和挑戰的一年。我們衷心感謝大家對本集團業務及發展的理解與支持。藉此機會，我謹代表董事會及康希諾生物分享我們於2022年達致的重要里程碑。2022年，面對COVID-19疫情的影響，我們克服重重挑戰及困難，取得了多項重大進展。2022年2月，克威莎®獲批准用於序貫加強免疫接種，為中國應對COVID-19疫情提供更佳保障。2022年5月，世界衛生組織（「世衛組織」）宣佈將克威莎®列入世衛組織的緊急使用清單（「緊急使用清單」），這是對我們的技術以及疫苗產品的卓越安全性與質量的重大認可。此外，全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®霧優®於2022年10月在中國上市，並於2022年12月獲推薦為第二劑次加強免疫接種，引起彭博社、華爾街日報、財富雜誌、自然雜誌等世界知名媒體的關注。吸入用疫苗，亦稱為黏膜免疫疫苗，獲《衛報》提名為2022年度十大科學進展之一，使中國疫苗在全球範圍內得到更高、更廣泛認可。為了向人們提供更好的疫苗產品選擇，我們致力開發新的在研疫苗，更加有效應對不同COVID-19變種，例如我們的二價重組新冠疫苗及新冠mRNA疫苗CS-2034。我們於未接種人群中進行了I期及II期臨床試驗，並於接受過3劑新冠滅活疫苗的參與者中進行了IIb期臨床試驗。隨著mRNA疫苗被確認為具有療效優勢的創新技術疫苗，我們的在研mRNA疫苗已顯示出良好的安全及免疫特性，預期將於不久的將來被廣泛接受。目前，克威莎®已於許多國家大規模接種，克威莎®霧優®已運抵摩洛哥。由此，我們透過疫苗供應積極參與全球公共衛生事業，並作出重大貢獻。為了進一步解決傳染性疾病引起的全球公共衛生問題，與科學界及同行保持廣泛的溝通及合作必不可少。在馬來西亞，我們與Solution Biologics Sdn Bhd（「SOLBIO」）合作，在當地進行配方、灌裝╱生產及分銷過程。在印尼，我們於G20峰會期間與PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)共同主辦第一屆中國－印尼結核病論壇，旨在探討有關吸入用結核病及新冠疫苗的合作開發。過去一年，我們亦努力推進疫苗商業化。自2022年多款疫苗產品上市以來，我們在中國建立起完善的營銷 及供應系統，以及遍佈各地的直銷團隊及促銷助理銷售團隊。基於這一優勢，我們的腦膜炎球菌結合疫苗曼海欣®在上市後4個月內便進入了中國近30個省份，這也是中國首款自主研發的包含ACYW135群的結合疫苗。我們為能給嬰幼兒提供更好保障而由衷高興。同時，我們與國外合作夥伴開展業務合作，於公開及私營市場均維持良好的夥伴關係。我們透過技術轉讓協助主要合作夥伴在當地建立生產設施以及設立分公司以促進國際協調。2023年，我們將踔厲奮發，賡續前行，迎接更加蓬勃發展的時代。我相信，憑藉高效可靠的創新發展，康希諾生物前景廣闊。我們願與大家一起，攜手共建更安全的世界。最後，再次向各位致以衷心的感謝。希望在未來的日子，我們始終得到大家的信任與支持。Xuefeng YU博士董事長兼首席執行官 康希諾生物股份公司06管理層討論及分析概覽康希諾生物的使命是研發、生產和商業化高質量、創新及經濟實惠的疫苗。肩負此使命的，是我們傑出的創始人和高級管理層團隊，包括多位擁有於全球製藥公司領導創新國際疫苗研發經驗的世界頂尖科學家。其他管理層成員均來自領先的跨國及國內生物製藥公司，亦為疫苗行業的資深人士。我們的疫苗產品線在戰略上旨在針對龐大且供不應求的全球市場，可總結為三個類別：(i)全球創新疫苗（如我們的克威莎®、克威莎®霧優®、Ad5-EBOV、在研mRNA新冠疫苗、在研結核病加強疫苗及在研PBPV），以迎合全球尚未滿足的醫療需求；(ii)所開發具有更高質量以取代中國現時主流疫苗的中國首創疫苗（如我們的曼海欣®及美奈喜®，在研疫苗PCV13i、青少年及成人用Tdcp疫苗、嬰幼兒用DTcP及DTcP加強疫苗）；及(iii)臨床前創新疫苗（如我們的CS-2023腦膜炎疫苗、CS-2028多價肺炎結合疫苗、CS-2032帶狀皰疹疫苗、CS-2036脊髓灰質炎疫苗、CS-2047破傷風疫苗及CS-2201組分百白破聯合疫苗）。我們以五個商業化產品為主，擁有針對十餘種疾病領域的18種疫苗及在研疫苗組合。我們截至本報告日期的產品線載列如下：豐富的產品線全球創新疫苗中國首創疫苗臨床前創新疫苗康希諾生物* 針對Omicron毒株的雙價吸入用腺病毒載體新冠疫苗及雙價mRNA新冠疫苗正處於臨床試驗階段。疫苗產品線臨床試驗申請臨床試驗臨床前研究I期II期III期申請&批准Ad5-EBOV重組新型冠狀病毒（5型腺病毒載體）克威莎®吸入用重組新型冠狀病毒（5型腺病毒載體）克威莎®霧優®✽A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）美奈喜®ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）曼海欣®PCV13i（CRM197/TT雙載體）DTcP加強疫苗嬰幼兒用DTcPmRNA新冠疫苗結核病加強疫苗PBPV青少年及成人用Tdcp疫苗CS-2023腦膜炎疫苗CS-2028多價肺炎結合疫苗CS-2032帶狀皰疹疫苗CS-2036脊髓灰質炎疫苗CS-2047破傷風疫苗CS-2201組分百白破聯合疫苗 2022年年度報告07管理層討論及分析業務回顧研發我們的產品• 我們的商業化階段產品克威莎®及克威莎®霧優®克威莎®是一種用基因工程方法構建的疫苗，以複製缺陷型第5型腺病毒為載體，表達新型冠狀病毒S抗原，用於預防COVID-19疾病。克威莎®霧優®是全球首款以霧化重組病毒為載體的新冠吸入型疫苗，不僅能激發體液免疫及細胞免疫，還可以誘導黏膜免疫，有效實現三重綜合保護，過程中毋須進行肌肉注射。克威莎®霧優®在安全性、有效性、無痛性、便利性及可用性等方面擁有獨特優勢。憑藉與肌肉注射的克威莎®相同的腺病毒載體技術平台，克威莎®霧優®提供了一種非侵入性接種選擇，用霧化器將液體霧化成氣溶膠，通過口腔吸入。克威莎®霧優®無需針刺，即可獲得對新型冠狀病毒的高效免疫保護。商業化自2021年2月起，克威莎®已獲多個國家，包括但不限於墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、阿根廷及印度尼西亞授予緊急使用授權，並獲國家藥監局授予於中國的附條件上市批准及馬來西亞的附條件批准。於2022年2月，克威莎®獲批准在中國用於新冠序貫加強免疫接種。於2022年5月，世衛組織將克威莎®列入世衛組織的緊急使用清單，緊急使用清單是新冠疫苗實施計劃疫苗供應的先決條件，其有助於各國加快對引進和接種新冠疫苗的監管批准。於2022年9月，克威莎®霧優®在中國作為加強疫苗納入緊急使用，並自2022年10月起廣泛接種。於2022年11月，克威莎®霧優®獲摩洛哥授予緊急使用授權。於2022年12月14日，根據國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控工作機制發佈的《關於印發新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案的通知》，克威莎®及克威莎®霧優®被建議作為第二劑加強疫苗接種。於2023年3月，克威莎®霧優®獲印尼授予緊急使用授權。 康希諾生物股份公司08管理層討論及分析臨床進展憑藉我們專有的基於腺病毒載體疫苗技術，克威莎®是全球同類產品中首個進入臨床階段的產品。克威莎®在世界最具影響力的醫學雜誌之一《The Lancet》上刊發了I期、II期及III期臨床試驗結果。於2022年1月，發表在權威醫學雜誌《Nature Medicine》上的一項I