康希诺生物2022年中期报告
（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号：6185 中期报告 2022 目录 公司资料02 财务概要04 管理层讨论及分析05 其他资料21 独立核数师报告29 简明合并损益及其他综合收益表30 简明合并财务状况表31 简明合并权益变动表33 简明合并现金流量表34 简明合并财务报表附注35 释义56 02康希诺生物股份公司 公司资料 董事会 执行董事 XuefengYU博士 （主席、首席执行官兼总经理） ShouBaiCHAO博士 （首席运营官兼副总经理） 朱涛博士 （首席科学官兼副总经理） DongxuQIU博士 （执行副总裁兼副总经理） 王靖女士 （首席商务官兼副总经理） 非执行董事 林亮先生梁颕宇女士肖治先生 独立非执行董事 韦少琨先生辛珠女士桂水发先生刘建忠先生 审计委员会 辛珠女士（主席）韦少琨先生 桂水发先生 薪酬与考核委员会 桂水发先生（主席）辛珠女士 刘建忠先生 ShouBaiCHAO博士林亮先生 提名委员会 刘建忠先生（主席）XuefengYU博士韦少琨先生 桂水发先生梁颕宇女士 监事 李江峰女士（主席）邵忠琦博士 廖正芳女士 授权代表 XuefengYU博士赵明璟先生 联席公司秘书 崔进先生 赵明璟先生(FCGHKFCG(PE)) 总部及中国注册办事处 中国天津市 经济技术开发区西区南大街185号 西区生物医药园四层401-420 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 2022年中期报告03 公司资料 香港H股股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼 1712-1716室 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 中国法律顾问 竞天公诚律师事务所中国 北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼34层 核数师 德勤•关黄陈方会计师行注册公共利益实体核数师香港 金钟道88号 太古广场一期35楼 股份代号 香港联交所：6185 上海证券交易所：688185 公司网站 www.cansinotech.com 04康希诺生物股份公司 财务概要 于本报告，“我们”指本公司，如文义另有所指则为本集团。本报告所载若干金额及百分比数字已经四舍五入调整，或约整至小数点后一或两位数。如任何表、图或其他方式所示的总数与本报告所列数额的总和有不符之处，皆为约整所致。 2022年上半年之本集团经营业绩及资产与负债概要载列如下： 2022年 人民币千元 （未经审核） 2021年 人民币千元 （经审核） 变动人民币千元 % 经营业绩收入 629,790 2,061,455 (1,431,665) (69.45) 经营（亏损）利润 (164,800) 802,332 (967,132) (120.54) 除所得税前（亏损）利润 (41,555) 836,834 (878,389) (104.97) 期内利润及综合收益总额每股盈利 16,043 937,133 (921,090) (98.29) 基本及稀释每股盈利（按人民币计算） 0.0495 3.7872 (3.7377) (98.69) 截至 截至 2022年 6月30日 2021年12月31日 变动 人民币千元 （未经审核） 人民币千元 （经审核） 人民币千元 % 财务状况非流动资产 2,986,505 2,584,343 402,162 15.56 流动资产 9,002,592 9,289,844 (287,252) (3.09) 总资产 11,989,097 11,874,187 114,910 0.97 总权益 8,256,888 8,547,884 (290,996) (3.40) 非流动负债 719,318 451,361 267,957 59.37 流动负债 3,012,891 2,874,942 137,949 4.80 总负债 3,732,209 3,326,303 405,906 12.20 权益及负债总额 11,989,097 11,874,187 114,910 0.97 截至6月30日止六个月 2022年中期报告05 管理层讨论及分析 概览 康希诺生物的使命是研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫苗。肩负此使命的，是我们杰出的创始人和高级管理层团队，包括多位拥有于全球制药公司领导创新国际疫苗研发经验的世界顶尖科学家。其他管理层成员均来自领先的跨国及国内生物制药公司，亦为疫苗行业的资深人士。 我们的疫苗产品线在战略上旨在针对庞大且供不应求的全球市场，可总结为3个类别：(i)全球创新疫苗（如我们的克威莎、吸入用Ad5-nCoV、Ad5-EBOV、在研结核病加强疫苗及在研PBPV），以迎合全球尚未满足的医疗需求；(ii)研发潜在的中国首创疫苗，凭藉质量更高的世界级疫苗取代现时的主流疫苗（如我们的曼海欣及在研婴幼儿用DTcP及在研DTcP加强疫苗）；及(iii)研发出与中国市场的进口产品竞争的中国潜在最佳疫苗（如我们的美奈喜和在研PCV13i）。 我们正为12个疾病领域研发17种在研疫苗。自2021年2月起，我们的克威莎已获多个国家，包括但不限于墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、阿根廷、厄瓜多尔尔、吉尔吉斯斯坦斯坦、阿拉伯联合酋长国及印度尼西亚授予紧急使用授权，并获国家药监局授予于中国的附条件上市批准及马来西亚的附条件批准。我们的美奈喜、曼海欣已分别于2021年6月及2021年12月获国家药监局授予新药申请批准，已于中国商业化。除了我们的克威莎、美奈喜、曼海欣及Ad5-EBOV之外，我们有8种在研疫苗处于临床试验阶段或临床试验申请阶段。我们亦有5种临床前在研疫苗，包括1种在研联合疫苗。截至本报告日期，除克威莎、美奈喜及曼海欣外，我们尚未将任何其他产品商业化，我们亦无法保证我们将能够成功研发及商业化我们的在研疫苗。 我们截至本报告日期的产品线载列如下： 疫苗产品线临床前临床试验申请临床试验新药申请 准备提交临床试验申请已提交临床试验申请I期II期III期 Ad5-EBOV 克威莎*美奈喜*曼海欣* PCV13i 吸入用Ad5-nCoV mRNA新i冠疫苗 婴幼儿用DTcPDTcP加强疫苗结核病加强疫苗PBPV 青少年及成人用TdcpDTcP-Hib联合疫苗 CSB012－腺病毒 全球创新疫苗 CSB015－脑膜炎 潜在全球最佳疫苗 CSB016－带状疱疹 潜在中国首创疫苗 CSB017－脊髓灰质炎 潜在中国最佳疫苗 *指一种核心产品 06康希诺生物股份公司 管理层讨论及分析 业务回顾 业务发展摘要 于报告期内及直至本报告日期，本公司的产品线取得以下重大进展： •克威莎的进一步商业化 于2022年2月，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控工作机制宣布克威莎获批准在中国用于序贯加强免疫接种。 于2022年5月，世卫组织宣布将克威莎列入世卫组织的紧急使用清单（“紧急使用清单”）。紧急使用清单是新冠疫苗实施计划疫苗供应的先决条件，还有助于各国加快对引进和接种新冠疫苗的监管批准。 •吸入用Ad5-nCoV的临床试验 于2022年5月20日，《柳叶刀》发布一篇关于吸入用Ad5-nCoV的研究论文，表明就之前初免接种过两针灭活新冠疫苗的成人而言，使用雾化吸入用Ad5-nCoV的序贯加强疫苗是安全且具有高度免疫原性，吸入用Ad5-nCoV通过口腔呼吸给药，其剂量仅为一剂肌注剂型克威莎的1/5至2/5。 于2022年7月28日，《MedRxiv》刊发另一篇关于吸入用Ad5-nCoV的研究论文，表明雾化吸入用Ad5-nCoV的序贯加强剂联合两针特定灭活疫苗具有良好的的长期安全性，并且比接种三针灭活疫苗具有更持续的免疫原性，为序贯使用提供了额外支持。 •mRNA新冠疫苗临床试验 于2022年4月，本集团研发的mRNA新冠疫苗的临床试验申请已在中国获国家药监局批准，本集团随即启动了mRNA新冠疫苗的临床试验。截至本报告日期，mRNA新冠疫苗正处于II期临床试验阶段。 •曼海欣的商业化 2022年6月，曼海欣的首批批签发产品已获国家药监局颁发的生物制品批签发合格证，正式在中国商业化销售。 2022年中期报告07 管理层讨论及分析 我们的商业化阶段产品 克威莎 克威莎采用基因工程方法构建，以复制缺陷型第5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，用于预防COVID-19疾病。本公司概述克威莎于报告期间取得的以下商业化进展。于2022年2月，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制宣布克威莎获批准在中国用于序贯加强免疫接种。已完成全程接种北京生物制品研究所有限责任公司、北京科兴中维生物技术有限公司或武汉生物制品研究所有限责任公司的COVID-19灭活疫苗满6个月18岁及以上的目标人群，可选择克威莎开展一针序贯加强免疫接种。 于2022年5月，世卫组织宣布将克威莎列入世卫组织的紧急使用清单。克威莎经世卫组织紧急使用清单程序评估，此决定乃基于世卫组织资格预审专家（包括来自世界各地的监管专家）对该疫苗的质量、安全性、有效性数据和风险管理计划的审查。最终风险效益评估由世卫组织紧急使用清单的技术咨询小组进行。其认为克威莎符合世卫组织认定的防护COVID-19的标准，且该疫苗带来的好处远大于风险。紧急使用清单是新冠疫苗实施计划疫苗供应的先决条件，还有助于各国加快对引进和接种COVID-19疫苗的监管批准。 截至本报告日期，克威莎已被阿根廷卫生部、马来西亚卫生部和印度尼西亚国家食品和药物管理局批准用于序贯加强接种。 美奈喜 美奈喜是中国最佳的双价脑膜炎球菌疫苗，与中国知名生产商商业化的国产MCV2产品构成竞争。III期临床试验显示，与目前中国批准的其它主要MCV2产品相比，美奈喜于3月龄组中表现出更好的安全性及于6至23月龄组表现出更好的免疫原性。 本公司已于2021年6月获国家药监局授予新药申请批准，以将美奈喜在中国商业化。截至本报告日期，美奈喜已通过招标实现在中国近20个省市的市场准入工作，与目前市场上同类产品相比价格最高。 08康希诺生物股份公司 管理层讨论及分析 曼海欣 本公司的曼海欣是中国首创及首个获得新药申请批准的MCV4疫苗。曼海欣的临床试验结果显示出良好的安全性及免疫原性，安全性优于对照组。曼海欣应用于(a)3至5月龄组的儿童，从3月龄开始接受三剂免疫程序，每剂间隔一个月，12月龄可接受一剂加强注射；(b)6至23月龄组的儿童，接受两剂免疫程序，每剂间隔一至三个月；或(c)2至3岁（47月龄）年龄组的儿童，接受一剂免疫程序。曼海欣采用了本公司合成疫苗技术和制剂及给药技术，较现有产品做了大量的工艺改进和提升。曼海欣的上市将缩小中国在该领域与发达国家的差距，填补中国在该领域缺乏高端疫苗的空白。 于2021年12月，曼海欣已在中国获国家药监局授予新药申请批准。鉴于本公司已设立具有完整体系的商业运营中心，本公司自有的商业化团队将帮助本公司制定及执行曼海欣的海内外推广策略和营销运作，于2022年6月，本公司与辉瑞投资有限公司（“辉瑞”）经友好磋商后签署终止协议，据此，各方同意即日起终止本公司与辉瑞于2020年7月订立的推广服务协议及辉瑞于中国进行推广曼海欣的独家推广授权。于2022年6月，曼海欣的首批批签发产品已获国家药监局颁发的生物制品批签发合格证，正式在中国商业化销售。截至本报告日期，曼海欣已实现在中国近20个省市的市场准入工作。 Ad5-EBOV Ad5-EBOV使用腺病毒载体技术来诱导免疫反应。Ad5-EBOV是中国第一种获批准作应急使用及国家储备的埃博拉病毒疫苗。中国并无其他获批准的埃博拉病毒疫苗。与现有疫苗及在研疫苗相比，Ad5-EBOV拥有下列优势，包括(i)因属冻干剂型及经证实可于2°C至8°C之间保存12个月，故具有更好的稳定性；(ii)其为失活非复制型病毒载体疫苗，安全性问题较小；及(iii)其为潜在可大范围预防扎伊尔型埃博拉病毒
