康希诺生物2022年中期报告

（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）股份代號：6185中期報告2022 公司資料02財務概要04管理層討論及分析05其他資料21獨立核數師報告29簡明合併損益及其他綜合收益表30簡明合併財務狀況表31簡明合併權益變動表33簡明合併現金流量表34簡明合併財務報表附註35釋義56目錄 康希諾生物股份公司02公司資料董事會執行董事Xuefeng YU博士（主席、首席執行官兼總經理）Shou Bai CHAO博士（首席運營官兼副總經理）朱濤博士（首席科學官兼副總經理）Dongxu QIU博士（執行副總裁兼副總經理）王靖女士（首席商務官兼副總經理）非執行董事林亮先生梁頴宇女士肖治先生獨立非執行董事韋少琨先生辛珠女士桂水發先生劉建忠先生審計委員會辛珠女士（主席）韋少琨先生桂水發先生薪酬與考核委員會桂水發先生（主席）辛珠女士劉建忠先生Shou Bai CHAO博士林亮先生提名委員會劉建忠先生（主席）Xuefeng YU博士韋少琨先生桂水發先生梁頴宇女士監事李江峰女士（主席）邵忠琦博士廖正芳女士授權代表Xuefeng YU博士趙明璟先生聯席公司秘書崔進先生趙明璟先生(FCG HKFCG (PE))總部及中國註冊辦事處中國天津市經濟技術開發區西區南大街185號西區生物醫藥園四層401-420香港主要營業地點香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 2022年中期報告03公司資料香港H股股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716室香港法律顧問凱易律師事務所香港皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓中國法律顧問競天公誠律師事務所中國北京市朝陽區建國路77號華貿中心3號寫字樓34層核數師德勤•關黃陳方會計師行註冊公共利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場一期35樓股份代號香港聯交所：6185上海證券交易所：688185公司網站www.cansinotech.com 康希諾生物股份公司04財務概要於本報告，「我們」指本公司，如文義另有所指則為本集團。本報告所載若干金額及百分比數字已經四捨五入調整，或約整至小數點後一或兩位數。如任何表、圖或其他方式所示的總數與本報告所列數額的總和有不符之處，皆為約整所致。2022年上半年之本集團經營業績及資產與負債概要載列如下：截至6月30日止六個月2022年2021年變動人民幣千元人民幣千元人民幣千元%（未經審核）（經審核） 經營業績收入629,7902,061,455(1,431,665)(69.45)經營（虧損）利潤(164,800)802,332(967,132)(120.54)除所得稅前（虧損）利潤(41,555)836,834(878,389)(104.97)期內利潤及綜合收益總額16,043937,133(921,090)(98.29)每股盈利基本及稀釋每股盈利（按人民幣計算）0.04953.7872(3.7377)(98.69) 截至2022年6月30日截至2021年12月31日變動人民幣千元人民幣千元人民幣千元%（未經審核）（經審核） 財務狀況非流動資產2,986,5052,584,343402,16215.56流動資產9,002,5929,289,844(287,252)(3.09)總資產11,989,09711,874,187114,9100.97總權益8,256,8888,547,884(290,996)(3.40)非流動負債719,318451,361267,95759.37流動負債3,012,8912,874,942137,9494.80總負債3,732,2093,326,303405,90612.20權益及負債總額11,989,09711,874,187114,9100.97 2022年中期報告05管理層討論及分析概覽康希諾生物的使命是研發、生產和商業化高質量、創新及經濟實惠的疫苗。肩負此使命的，是我們傑出的創始人和高級管理層團隊，包括多位擁有於全球製藥公司領導創新國際疫苗研發經驗的世界頂尖科學家。其他管理層成員均來自領先的跨國及國內生物製藥公司，亦為疫苗行業的資深人士。我們的疫苗產品線在戰略上旨在針對龐大且供不應求的全球市場，可總結為3個類別：(i)全球創新疫苗（如我們的克威莎、吸入用Ad5-nCoV、Ad5-EBOV、在研結核病加強疫苗及在研PBPV），以迎合全球尚未滿足的醫療需求；(ii)研發潛在的中國首創疫苗，憑藉質量更高的世界級疫苗取代現時的主流疫苗（如我們的曼海欣及在研嬰幼兒用DTcP及在研DTcP加強疫苗）；及(iii)研發出與中國市場的進口產品競爭的中國潛在最佳疫苗（如我們的美奈喜和在研PCV13i）。我們正為12個疾病領域研發17種在研疫苗。自2021年2月起，我們的克威莎已獲多個國家，包括但不限於墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、阿根廷、厄瓜多爾、吉爾吉斯斯坦、阿拉伯聯合酋長國及印度尼西亞授予緊急使用授權，並獲國家藥監局授予於中國的附條件上市批准及馬來西亞的附條件批准。我們的美奈喜、曼海欣已分別於2021年6月及2021年12月獲國家藥監局授予新藥申請批准，已於中國商業化。除了我們的克威莎、美奈喜、曼海欣及Ad5-EBOV之外，我們有8種在研疫苗處於臨床試驗階段或臨床試驗申請階段。我們亦有5種臨床前在研疫苗，包括1種在研聯合疫苗。截至本報告日期，除克威莎、美奈喜及曼海欣外，我們尚未將任何其他產品商業化，我們亦無法保證我們將能夠成功研發及商業化我們的在研疫苗。我們截至本報告日期的產品線載列如下： 疫苗產品線臨床前臨床試驗申請臨床試驗新藥申請準備提交臨床試驗申請已提交臨床試驗申請I 期II 期III 期Ad5-EBOV克威莎*美奈喜*曼海欣*吸入用Ad5-nCoV青少年及成人用TdcpDTcP-Hib聯合疫苗CSB012－腺病毒全球創新疫苗CSB015－腦膜炎潛在全球最佳疫苗CSB016－帶狀皰疹潛在中國首創疫苗CSB017－脊髓灰質炎潛在中國最佳疫苗PCV13imRNA新冠疫苗i嬰幼兒用DTcPDTcP加強疫苗結核病加強疫苗PBPV* 指一種核心產品 康希諾生物股份公司06管理層討論及分析業務回顧業務發展摘要於報告期內及直至本報告日期，本公司的產品線取得以下重大進展：• 克威莎的進一步商業化於2022年2月，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控工作機制宣佈克威莎獲批准在中國用於序貫加強免疫接種。於2022年5月，世衛組織宣佈將克威莎列入世衛組織的緊急使用清單（「緊急使用清單」）。緊急使用清單是新冠疫苗實施計劃疫苗供應的先決條件，還有助於各國加快對引進和接種新冠疫苗的監管批准。• 吸入用Ad5-nCoV的臨床試驗於2022年5月20日，《柳葉刀》發佈一篇關於吸入用Ad5-nCoV的研究論文，表明就之前初免接種過兩針滅活新冠疫苗的成人而言，使用霧化吸入用Ad5-nCoV的序貫加強疫苗是安全且具有高度免疫原性，吸入用Ad5-nCoV通過口腔呼吸給藥，其劑量僅為一劑肌注劑型克威莎的1/5至2/5。於2022年7月28日 ，《MedRxiv》刊發另一篇關於吸入用Ad5-nCoV的研究論文，表明霧化吸入用Ad5-nCoV的序貫加強劑聯合兩針特定滅活疫苗具有良好的的長期安全性，並且比接種三針滅活疫苗具有更持續的免疫原性，為序貫使用提供了額外支持。• mRNA新冠疫苗臨床試驗於2022年4月，本集團研發的mRNA新冠疫苗的臨床試驗申請已在中國獲國家藥監局批准，本集團隨即啟動了mRNA新冠疫苗的臨床試驗。截至本報告日期，mRNA新冠疫苗正處於II期臨床試驗階段。• 曼海欣的商業化2022年6月，曼海欣的首批批簽發產品已獲國家藥監局頒發的生物製品批簽發合格證，正式在中國商業化銷售。 2022年中期報告07管理層討論及分析我們的商業化階段產品克威莎克威莎採用基因工程方法構建，以複製缺陷型第5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，用於預防COVID-19疾病。本公司概述克威莎於報告期間取得的以下商業化進展。於2022年2月，國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控工作機制宣佈克威莎獲批准在中國用於序貫加強免疫接種。已完成全程接種北京生物製品研究所有限責任公司、北京科興中維生物技術有限公司或武漢生物製品研究所有限責任公司的COVID-19滅活疫苗滿6個月18歲及以上的目標人群，可選擇克威莎開展一針序貫加強免疫接種。於2022年5月，世衛組織宣佈將克威莎列入世衛組織的緊急使用清單。克威莎經世衛組織緊急使用清單程序評估，此決定乃基於世衛組織資格預審專家（包括來自世界各地的監管專家）對該疫苗的質量、安全性、有效性數據和風險管理計劃的審查。最終風險效益評估由世衛組織緊急使用清單的技術諮詢小組進行。其認為克威莎符合世衛組織認定的防護COVID-19的標準，且該疫苗帶來的好處遠大於風險。緊急使用清單是新冠疫苗實施計劃疫苗供應的先決條件，還有助於各國加快對引進和接種COVID-19疫苗的監管批准。截至本報告日期，克威莎已被阿根廷衛生部、馬來西亞衛生部和印度尼西亞國家食品和藥物管理局批准用於序貫加強接種。美奈喜美奈喜是中國最佳的雙價腦膜炎球菌疫苗，與中國知名生產商商業化的國產MCV2產品構成競爭。III期臨床試驗顯示，與目前中國批准的其它主要MCV2產品相比，美奈喜於3月齡組中表現出更好的安全性及於6至23月齡組表現出更好的免疫原性。本公司已於2021年6月獲國家藥監局授予新藥申請批准，以將美奈喜在中國商業化。截至本報告日期，美奈喜已通過招標實現在中國近20個省市的市場准入工作，與目前市場上同類產品相比價格最高。 康希諾生物股份公司08管理層討論及分析曼海欣本公司的曼海欣是中國首創及首個獲得新藥申請批准的MCV4疫苗。曼海欣的臨床試驗結果顯示出良好的安全性及免疫原性，安全性優於對照組。曼海欣應用於(a)3至5月齡組的兒童，從3月齡開始接受三劑免疫程序，每劑間隔一個月，12月齡可接受一劑加強注射；(b)6至23月齡組的兒童，接受兩劑免疫程序，每劑間隔一至三個月；或(c)2至3歲（47月齡）年齡組的兒童，接受一劑免疫程序。曼海欣採用了本公司合成疫苗技術和制劑及給藥技術，較現有產品做了大量的工藝改進和提升。曼海欣的上市將縮小中國在該領域與發達國家的差距，填補中國在該領域缺乏高端疫苗的空白。於2021年12月，曼海欣已在中國獲國家藥監局授予新藥申請批准。鑒於本公司已設立具有完整體系的商業運營中心，本公司自有的商業化團隊將幫助本公司制定及執行曼海欣的海內外推廣策略和營銷運作，於2022年6月，本公司與輝瑞投資有限公司（「輝瑞」）經友好磋商後簽署終止協議，據此，各方同意即日起終止本公司與輝瑞於2020年7月訂立的推廣服務協議及輝瑞於中國進行推廣曼海欣的獨家推廣授權。於2022年6月，曼海欣的首批批簽發產品已獲國家藥監局頒發的生物製品批簽發合格證，正式在中國商業化銷售。截至本報告日期，曼海欣已實現在中國近20個省市的市場准入工作。Ad5-EBOVAd5-EBOV使用腺病毒載體技術來誘導免疫反應。Ad5-EBOV是中國第一種獲批准作應急使用及國家儲備的埃博拉病毒疫苗。中國並無其他獲批准的埃博拉病毒疫苗。與現有疫苗及在研疫苗相比，Ad5-EBOV擁有下列優勢，包括(i)因屬凍乾劑型及經證實可於2°C至8°C之間保存12個月，故具有更好的穩定性；(ii)其為失活非複製型病毒載體疫苗，安全性問題較小；及(iii)其為潛在可大範圍預防紥伊爾型埃博拉病毒的疫苗。於2017年10月，Ad5-EBOV在中國獲得新藥申請批准，作應急使用及國家儲備。根據新藥申請批准，獲批的每劑Ad5-EBOV含有8.0×1010個病毒顆粒，基礎免疫建議劑量為一劑（2瓶 ）。Ad5-EBOV的保質期為12個月。本公司亦已就Ad5-EBOV獲得GMP資格證書。雖然目前本公司預期Ad5-EBOV將不會於未來對我們的業務作出重大商業貢獻，但Ad5-EBOV的開發是本公司病毒載體技術的首次成功應用，亦是本公司社會責任擔當的有力證明。 2022年中期報告09管理層討論