康希诺生物2024年中期报告

目录公司资料02 财务概要04 管理层讨论及分析05 其他资料22 独立核数师报告30 简明合并损益及其他综合收益表31 简明合并财务状况表32 简明合并权益变动表34 简明合并现金流量表35 简明合并财务报表附注36 释义67 02康希诺生物股份公司 公司资料 董事会 执行董事 XuefengYU博士 （董事长、首席执行官兼总经理） ShouBaiCHAO博士 （首席运营官兼副总经理） 朱涛博士（于2024年2月21日退任） （首席科学官兼副总经理） DongxuQIU博士（于2024年2月21日退任） （执行副总裁兼副总经理） 王靖女士 （首席商务官兼副总经理） 非执行董事 林亮先生（于2024年2月21日退任）梁颕宇女士（于2024年5月30日辞任） 李志成先生（自2024年6月27日起生效）肖治先生（于2024年2月21日辞任） 独立非执行董事 韦少琨先生（于2024年2月21日退任）辛珠女士（于2024年2月21日退任）桂水发先生 刘建忠先生 张耀梁先生（于2024年2月21日生效） 审计委员会 张耀梁先生（主任委员）（于2024年2月23日生效）桂水发先生 刘建忠先生（于2024年2月23日生效） 辛珠女士（主任委员）（于2024年2月21日退任）韦少琨先生（于2024年2月21日退任） 薪酬与考核委员会 桂水发先生（主任委员） 张耀梁先生（于2024年2月23日生效） XuefengYU博士（于2024年2月23日生效）辛珠女士（于2024年2月21日退任） 刘建忠先生（于2024年2月23日退任） ShouBaiCHAO博士（于2024年2月23日退任）林亮先生（于2024年2月21日退任） 提名委员会 刘建忠先生（主任委员） 张耀梁先生（于2024年2月23日生效） 桂水发先生 梁颕宇女士（于2024年5月30日辞任）李志成先生（自2024年6月27日起生效）XuefengYU博士 韦少琨先生（于2024年2月21日退任） 监事 肖治先生（主席）（于2024年2月21日生效）李江峰女士（于2024年2月21日退任） 邵忠琦博士周媛女士 授权代表 XuefengYU博士赵明璟先生 联席公司秘书 崔进先生 赵明璟先生(FCGHKFCG(PE)) 2024年中期报告03 公司资料 总部及中国注册办事处 中国天津市 经济技术开发区西区南大街185号 西区生物医药园四层401–420 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 香港H股股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼1712–1716室 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 中国法律顾问 竞天公诚律师事务所中国 北京市朝阳区建国路77号华贸中心 3号写字楼34层 核数师 德勤•关黄陈方会计师行注册公共利益实体核数师香港 金钟道88号 太古广场一期35楼 股份代号 香港联交所：6185 上海证券交易所：688185 公司网站 www.cansinotech.com 04康希诺生物股份公司 财务概要 于本报告，“我们”指本公司，如文义另有所指则为本集团。本报告所载若干金额及百分比数字已经四舍五入调整，或约整至小数点后一或两位数。如任何表、图或其他方式所示的总数与本报告所列数额的总和有不符之处，皆为约整所致。 2024年上半年之本集团经营业绩及资产与负债概要载列如下： 截至6月30日止六个月 2024年2023年变动 （未经审核）（未经审核） 人民币千元人民币千元人民币千元% 经营业绩收入 285,420 21,086 264,334 1,253.6 经营（亏损）利润 (250,466) (1,342,432) 1,091,966 (81.3) 除所得税前（亏损）利润 (229,196) (1,283,335) 1,054,139 (82.1) 期内利润（亏损）及全面收益（亏损）总额每股（亏损）盈利 (229,666) (1,282,024) 1,052,358 (82.1) 基本及稀释每股（亏损）盈利（按人民币计算） (0.91) (3.41) 2.50 (73.3) 截至 截至 2024年 6月30日 （未经审核） 2023年12月31日 （经审核） 变动 人民币千元 人民币千元 人民币千元 % 财务状况非流动资产 3,596,135 4,137,941 (541,806) (13.1) 流动资产 4,538,436 5,180,828 (642,392) (12.4) 总资产 8,134,571 9,318,769 (1,184,198) (12.7) 总权益 5,059,546 5,287,415 (227,869) (4.3) 非流动负债 1,167,528 1,439,510 (271,982) (18.9) 流动负债 1,907,497 2,591,844 (684,347) (26.4) 总负债 3,075,025 4,031,354 (956,329) (23.7) 权益及负债总额 8,134,571 9,318,769 (1,184,198) (12.7) 2024年中期报告05 管理层讨论及分析 概览 康希诺生物的使命是研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫苗。肩负此使命的，是我们杰出的创始人和高级管理层团队，包括多位拥有于全球制药公司领导创新国际疫苗研发经验的世界顶尖科学家。其他管理层成员均来自领先的跨国及国内生物制药公司，亦为疫苗行业的资深人士。 我们的疫苗产品线在战略上旨在针对庞大且供不应求的全球市场，可总结为3个类别：(i)全球创新疫苗（如我们的克威莎®、克威莎®雾优®、Ad5-EBOV、在研mRNA新冠疫苗、在研结核病加强疫苗、在研PBPV、重组脊髓灰质炎疫苗、在研重组带状疱疹疫苗及在研破伤风疫苗），以迎合全球尚未满足的医疗需求；(ii)所开发具有更高质量以取代中国现时主流疫苗的中国首创疫苗（如我们的曼海欣®及美奈喜®，在研PCV13i、青少年及成人用Tdcp疫苗及婴幼儿用DTcP疫苗）；及(iii)临床前候选疫苗（如我们的Hib疫苗、CS-2606mRNA多价流感疫苗、CS-2201组分百白破联合疫苗、CS-2028多价肺炎结合疫苗及CS-2023脑膜炎疫苗）。 我们以五个商业化产品为主，拥有针对十余种疾病领域的广阔的疫苗及在研疫苗组合。我们截至本报告日期的产品线载列如下： 产品管线 疫苗产品线 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣® A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）美奈喜® 重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎® 吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®雾优®及XBB.1.5变异株 腺病毒载体埃博拉病毒病疫苗 临床前研究 临床试验申请 I期 临床试验 II期 III期/IIIb期 申请&批准 13价肺炎结合疫苗（CRM197/TT双载体） 婴幼儿组分百白破疫苗吸附破伤风疫苗 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）4-6周岁扩龄ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）18-59周岁扩龄mRNA新冠疫苗 青少年及成人组分百白破疫苗重组肺炎球菌蛋白疫苗 结核病加强疫苗 重组脊髓灰质炎疫苗 重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗CS-2606mRNA多价流感疫苗CS-2201组分百白破联合疫苗CS-2028多价肺炎结合疫苗 CS-2023脑膜炎疫苗 全球创新疫苗中国首创疫苗临床前候选疫苗 康希诺生物 06康希诺生物股份公司 管理层讨论及分析 业务回顾 研发 我们的产品 •我们的商业化阶段产品 美奈喜®及曼海欣® 曼海欣®是中国首创及首个获得新药上市申请批准的MCV4疫苗。曼海欣®利用本公司先进合成疫苗技术以及强化制剂及给药技术，较现有产品做了大量的工艺改进和提升。曼海欣®的上市将不仅缩小中国在该领域与发达国家的差距，亦将满足中国在该领域对高端疫苗的需求并填补有关空白。 美奈喜®是中国最佳的双价脑膜炎球菌疫苗，与中国知名生产商商业化的国产MCV2产品构成竞争。 商业化 曼海欣®于2021年12月获国家药监局授予新药上市申请批准，成为中国首个获批的MCV4疫苗。除曼海欣®外，目前中国的四价脑膜炎球菌疫苗均为MPSV4产品，其存在接种年龄限制。相比而言，我们的曼海欣®适用于3个月至3岁（47个月）的儿童，并在临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。本公司已设立具有完整体系的商业运营中心，以使本公司的商业化团队制定及执行曼海欣®的海内外推广策略和营销运作。 本公司已就美奈喜®在中国的商业化于2021年6月取得国家药监局的新药上市申请批准。 截至本报告日期，曼海欣®及美奈喜®已在中国30个省市成功上市，且渗透率不断增长。于报告期，公司流脑结合疫苗实现了销售收入约人民币262.7百万元，较去年同期增长18.0%，为公司稳定发展做出了贡献。 对4至6周岁人群的MCV4临床试验而言，我们已正式完成受试者入组，且正按计划进行随访。我们预计于2024年内提交对4至6周岁人群的MCV4的扩龄申请。我们已正式启动MCV4在18至59周岁人群中的适应症拓展临床试验，并完成全部受试者入组。 2024年中期报告07 管理层讨论及分析 克威莎®、克威莎®雾优®及XBB.1.5变异株疫苗 克威莎®是一种用基因工程方法构建的疫苗，以复制缺陷型第5型腺病毒为载体，表达新型冠状病毒S抗原，用于预防COVID-19疾病。 克威莎®雾优®是全球首款以雾化重组病毒为载体的新冠吸入型疫苗，不仅能激发体液免疫及细胞免疫，还可以诱导黏膜免疫，有效实现三重综合保护，过程中毋须进行肌肉注射。值得注意的是，克威莎®雾优®拥有独特的优势，包括安全性、有效性、无痛性、便利性及可用性。凭藉与肌肉注射的克威莎®相同的腺病毒载体技术平台，克威莎®雾优®提供了一种非侵入性接种选择，用雾化器将液体雾化成气溶胶，通过口腔吸入。克威莎®雾优®无需针刺，即可获得对新型冠状病毒的高效免疫保护。 商业化 截至2024年6月30日，克威莎®已取得海外多个国家的紧急使用授权，并获国家药监局授予于中国的附条件上市批准及马来西亚的附条件批准。 自2022年9月起，克威莎®雾优®在中国已作为加强疫苗纳入紧急使用并广泛接种。自2023年12月起，XBB.1.5变异株疫苗被纳入中国紧急使用。XBB.1.5变异株疫苗将有助免疫策略的更新及为民众提供更佳保护。 Ad5-EBOV Ad5-EBOV使用腺病毒载体技术来诱导对埃博拉病毒疾病（一种由埃博拉病毒引起的严重疾病，平均死亡率约为50%）的免疫反应。于2017年10月，Ad5-EBOV在中国获得新药申请批准，作应急使用及国家储备，这是中国首个获批的埃博拉病毒疫苗。本公司亦已就Ad5-EBOV获得GMP资格证书。 与全球现有埃博拉病毒疫苗及在研疫苗相比，Ad5-EBOV拥有下列多个关键优势：(i)因属冻干剂型及经证实可于2˚C至8˚C之间保存12个月，故具有更好的稳定性；(ii)其为灭活非复制型病毒载体疫苗，安全性问题较小；及(iii)其为潜在的针对扎伊尔型埃博拉病毒的广谱保护疫苗。 尽管目前本公司预期Ad5-EBOV将不会于未来作出重大商业贡献，但Ad5-EBOV的研发是本公司病毒载体技术的首次成功应用的重要里程碑，亦是本公司承担社会责任承诺的证明，并展示了本公司在该领域的表现。 08康希诺生物股份公司 管理层讨论及分析 •临床试验阶段的在研疫苗 PCV13i PCV13i是潜在的最佳改良在研PCV13。本公司已凭藉其专有的结合疫苗生产专业技术，在结合设计和生产工艺方面对在研PCV13i进行了改进。 于2024年1月，本公司获得PCV13i的III期临床试验总结报告。总结报告显示，根据最新可得数据，PCV13i具有良好的安全性及免疫原性，临床研究在目标