康希诺生物-B2021年度报告

康希諾生物股份公司CANSINO BIOLOGICS INC.（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 股份代號：6185 2021 年度報告年度報告2021 公司資料2財務概要4主席報告5管理層討論及分析6董事、監事及高級管理層20企業管治報告29董事會報告43監事會報告63獨立核數師報告66目錄合併綜合損益及其他收益表71合併財務狀況表72合併權益變動表73合併現金流量表74合併財務報表附註75釋義143 康希諾生物股份公司02公司資料董事會執行董事Xuefeng YU博士（主席、首席執行官兼總經理）Shou Bai CHAO博士（首席運營官兼副總經理）朱濤博士（首席科學官兼副總經理）Dongxu QIU博士（執行副總裁兼副總經理）王靖女士（首席商務官兼副總經理）（自2021年10月11日起生效）非執行董事許強先生（於2021年9月10日離任）林亮先生梁頴宇女士肖治先生獨立非執行董事韋少琨先生辛珠女士桂水發先生劉建忠先生審計委員會辛珠女士（主席）韋少琨先生桂水發先生薪酬與考核委員會桂水發先生（主席）辛珠女士劉建忠先生Shou Bai CHAO博士林亮先生提名委員會劉建忠先生（主席）Xuefeng YU博士韋少琨先生桂水發先生梁頴宇女士監事李江峰女士（主席）邵忠琦博士（於2021年5月28日生效）鄒潔羽女士（自2021年5月28日起離任）廖正芳女士授權代表Xuefeng YU博士趙明璟先生聯席公司秘書崔進先生趙明璟先生(FCG HKFCG (PE)）總部及中國註冊辦事處中國天津市經濟技術開發區西區南大街185號西區生物醫藥園四層401-420香港主要營業地點香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 2021年年度報告03公司資料香港H股股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716室香港法律顧問凱易律師事務所香港皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓中國法律顧問天元律師事務所中國北京市西城區豐盛胡同28號太平洋保險大廈B座10層核數師德勤•關黃陳方會計師行註冊公共利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場一期35樓股份代號香港聯交所：6185上海證券交易所：688185公司網站www.cansinotech.com 康希諾生物股份公司04財務概要於本報告，「我們」指本公司，如文義另有所指則為本集團。本報告所載若干金額及百分比數字已經四捨五入調整，或約整至小數點後一或兩位數。如任何表、圖或其他方式所示的總數與所列數額的總和有不符之處，皆為約整所致。過去五個財政年度之本集團經營業績及資產與負債概要載列如下：截至12月31日止年度2021年2020年2019年2018年2017年（經審核）（經審核）（經審核）（經審核）（經審核）人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元 經營業績收入4,299,70218,544–1,132–經營利潤（虧損） 1,911,612(400,859)(200,245)(138,578)(63,796)除所得稅前收益（虧損）1,936,787(396,638)(156,766)(138,281)(64,450)年內利潤（虧損）及總收益（開支）1,907,086(396,638)(156,766)(138,281)(64,450)每股盈利（虧損）基本及稀釋每股盈利（虧損）（人民幣）7.74(1.72)(0.77)(0.90)(0.45) 截至12月31日2021年2020年2019年2018年2017年（經審核）（經審核）（經審核）（經審核）（經審核）人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元 財務狀況非流動資產2,584,3431,327,430990,253574,871439,446流動資產9,289,8445,420,643794,245221,004426,918總資產11,874,1876,748,0731,784,498795,875866,364總權益8,547,8846,070,8541,470,516502,317607,332非流動負債451,361264,366189,687186,873146,105流動負債2,874,942412,853124,295106,685112,927總負債3,326,303677,219313,982293,558259,032權益及負債總額11,874,1876,748,0731,784,498795,875866,364 2021年年度報告05主席報告致各位股東及持份者：隨著全球COVID-19疫情踏入第三個年頭，我希望藉此機會感謝大家的持續支持，並展示康希諾生物於過去一年達到的里程碑。首先，克威莎的重要價值在中國及海外市場皆備受認可，我們深感榮幸。我們亦很高興克威莎臨床試驗III期的研究結果已悉數披露，並於國際最享負盛名的同行評審醫學期刊之一《柳葉刀》上發表。這進一步肯定了我們這款一針有效COVID-19疫苗的強勁保護效果。至今，克威莎現時已進入多個大洲的不同市場，包括但不限於中國、墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、厄瓜多爾、阿根廷、馬來西亞、吉爾吉斯斯坦及印度尼西亞。此外，克威莎已獲批准於中國作為異源加強針使用，成為首款被納入中國序貫加強免疫接種計劃的腺病毒載體疫苗，亦已獲批准於阿根廷、馬來西亞及印度尼西亞用於COVID-19的序貫加強免疫接種。本公司致力為中國民眾提供更全面的免疫保障，我們不但建立上海首家創新疫苗生產設施，更成為第一家可以在上海這個中國最人煙稠密的城市大量生產及供應COVID-19疫苗的公司，對此我們感到無比自豪。為了進一步滿足跨市場的交付和配送需要，我們還建立了一支高素質、經驗豐富的商務團隊，在全國30餘個省市提供服務。受惠於這一強勁勢頭和對我們產品的認可，我們欣然宣布，康希諾生物在報告期內成功轉虧為盈。截至2021年12月31日止年度，本公司總收入增長逾23,000%至約人民幣43億元，截至2021年12月31日的總資產增長76%至約人民幣119億元。因此，期內歸屬於本公司股東的權益和歸屬於本公司股東的每股淨資產均增長約31.7%。為回饋股東對本公司的支持與貢獻，董事會亦提議2021年度利潤分配方案，擬向股東派發末期股息。自成立以來，我們一直致力於通過尖端的解決方案和創新科技為疾病防控作出貢獻，而我們的成就亦不限於COVID-19疫苗。我們的MCV2和MCV4疫苗在不到一年的時間內先後獲得國家藥監局授予新藥申請批准，標誌著中國腦膜炎球菌疫苗免疫戰略的發展歷程邁出了重要一步。重要的是，我們的腦膜炎球菌疫苗通過誘導強烈的T細胞免疫反應和免疫記憶，可以為包括3個月至3歲的兒童提供有效保護。儘管受到COVID-19的不利影響，本公司的在研PCV13i的開發仍按預定時間表持續推進，並於2021年4月開始PCV13i的III期臨床試驗入組，及於2021年內完成基礎免疫。 鑑於新的COVID-19變種病毒帶來的持續不確定性和挑戰，我們將繼續堅守使命，致力於為全球人口提供可負擔、及時和大規模的免疫保護，並將繼續與各界合作夥伴通力合作，務求讓更多人受惠於我們的技術突破獲得疫苗保護。讓我們同心協力，一同為大眾的健康和美好生活而努力。Xuefeng YU博士董事長兼首席執行官 康希諾生物股份公司06管理層討論及分析概覽康希諾生物的使命是研發、生產和商業化高質量、創新及經濟實惠的疫苗。肩負此使命的，是我們傑出的創始人和高級管理層團隊，包括多位擁有於全球製藥公司領導創新國際疫苗研發經驗的世界頂尖科學家。其他管理層成員均來自領先的跨國及國內生物製藥公司，亦為疫苗行業的資深人士。我們的疫苗產品線在戰略上旨在針對龐大且供不應求的全球市場，可總結為3個類別：(i)全球創新疫苗（如我們的克威莎、吸入用Ad5-nCoV、Ad5-EBOV、在研結核病加強疫苗及在研PBPV），以迎合全球尚未滿足的醫療需求；(ii)研發潛在的中國首創疫苗，憑藉質量更高的世界級疫苗取代現時的主流疫苗（如我們的MCV4及在研嬰幼兒DTcP及在研DTcP加強疫苗）；及(iii)研發出與中國市場的進口產品競爭的中國潛在最佳疫苗（如我們的MCV2和在研PCV13i）。我們正為12個疾病領域研發17種在研疫苗。自2021年2月起，我們的克威莎已獲多個國家，包括但不限於墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、阿根廷、厄瓜多爾、吉爾吉斯斯坦及印度尼西亞授予緊急使用授權，並獲國家藥監局授予於中國的附條件上市批准及馬來西亞的附條件批准。我們的MCV2及MCV4已分別於2021年6月及2021年12月獲國家藥監局授予新藥申請批准，以於中國商業化。除了我們的克威莎、MCV2、MCV4及Ad5-EBOV之外，我們有8種在研疫苗處於臨床試驗階段或臨床試驗申請階段。我們亦有5種臨床前在研疫苗，包括1種在研聯合疫苗。截至本報告日期，除克威莎、MCV2及MCV4外，我們尚未將任何其他產品商業化，我們亦無法保證我們將能夠成功研發及商業化我們的在研疫苗。我們截至本報告日期的產品線載列如下：疫苗產品線臨床前臨床試驗申請臨床試驗新藥申請準備提交臨床試驗申請已提交臨床試驗申請I 期II 期III 期全球創新疫苗潛在全球最佳疫苗潛在中國首創疫苗潛在中國最佳疫苗克威莎吸入用Ad5-nCoVAd5-EBOVMCV4*MCV2*結核病加強疫苗PBPVPCV13i嬰幼兒用DTcPDTcP加強疫苗青少年及成人用TdcpDTcP-Hib聯合疫苗CSB012－腺病毒CSB015－腦膜炎CSB016－帶狀皰疹CSB017－脊髓灰質炎mRNA新冠疫苗* 指一種核心產品 2021年年度報告07管理層討論及分析業務回顧業務發展摘要於報告期內及直至本報告日期，本公司的產品線取得以下重大進展：• 克威莎的臨床試驗及商業化於2021年2月，我們已完成克威莎的III期臨床試驗中期分析的病例累積，並已接獲獨立數據監察委員會的通知，在本次中期分析中，克威莎成功達到預設的主要安全性及有效性標準。自2021年2月起，我們的克威莎已獲多個國家，包括但不限於墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、阿根廷、厄瓜多爾、吉爾吉斯斯坦及印度尼西亞授予緊急使用授權，並獲國家藥監局授予於中國的附條件上市批准及馬來西亞的附條件批准。於2021年3月，吸入用Ad5-nCoV的臨床試驗申請已獲國家藥監局批准。於2021年5月，匈牙利國家藥品與營養研究所(OGYÉI)確認本公司符合歐盟GMP的原則及指引，並向本公司頒發克威莎的GMP證書。於2021年11月，克威莎的COVID-19異源初免加強的序貫免疫程序獲阿根廷衛生部在其官網推薦，可用於(a)完成初次免疫程序至少6個月後的加強接種程序，適用於醫療衛生工作者和70歲及以上人群；及(b)完成初次免疫程序至少1個月後的額外接種程序，適用於免疫功能低下的人群和50歲及以上接受過滅活疫苗初次免疫程序的人群。於2021年12月，克威莎臨床試驗III期的研究結果於《柳葉刀》發表，證實克威莎的保護效力已達到世界衛生組織的相關技術標準。於2022年2月，國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控工作機制宣佈克威莎獲批准在中國用於序貫加強免疫接種。• PCV13i的臨床試驗於2021年4月，我們已啟動PCV13i的III期臨床試驗入組。• MCV2的新藥申請批准於2021年6月，我們的MCV2（商標名稱：美奈喜）已在中國獲得國家藥監局的新藥申請批准。• MCV4的新藥申請批准於2021年12月，我們的MCV4（商標名稱：曼海欣）已在中國獲得國家藥監局的新藥申請批准。 康希諾生物股份公司08管理層討論及分析我們的商業化階段產品Ad5-nCoVAd5-nCoV為一款旨在預防COVID-19疾病的基因工程疫苗，包括兩種產品，即克威莎及吸入用Ad5-nCoV，兩者在給藥方式上有所差異。本公司已在開發及商業化克威莎方面取得重大進展。於2021年2月，在獨立數據監察委員會進行的III期臨床試驗中期分析中，克威莎已成功達到預設的主要安全性及有效性標