康希诺生物-B2020年度报告

2020（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 股份代號：6185 年度報告 公司資料2財務概要4主席報告5管理層討論及分析6董事、監事及高級管理層20企業管治報告27環境、社會及管治報告40董事會報告66監事會報告80獨立核數師報告82合併綜合收益表87合併資產負債表88合併權益變動表89合併現金流量表90合併財務報表附註91釋義144目錄 康希諾生物股份公司02ʮ̡༟ࣘ董事會執行董事Xuefeng YU博士（主席、首席執行官兼總經理）Shou Bai CHAO博士（首席運營官兼副總經理）朱濤博士（首席科學官兼副總經理）Dongxu QIU博士（執行副總裁兼副總經理）非執行董事許強先生林亮先生梁宇女士肖治先生獨立非執行董事韋少琨先生辛珠女士桂水發先生劉建忠先生審計委員會辛珠女士（主席）韋少琨先生桂水發先生（於2020年5月15日獲委任）肖治先生（於2020年5月15日離任）薪酬與考核委員會桂水發先生（主席）辛珠女士劉建忠先生Shou Bai CHAO博士林亮先生提名委員會劉建忠先生（主席）Xuefeng YU博士 韋少琨先生桂水發先生梁宇女士監事李江峰女士（主席）鄒潔羽女士廖正芳女士授權代表Xuefeng YU博士趙明璟先生聯席公司秘書崔進先生趙明璟先生（FCG FCS (PE)）總部及中國註冊辦事處中國天津市經濟技術開發區西區南大街185號西區生物醫藥園四層401-420香港主要營業地點香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 2020年年度報告03ʮ̡༟ࣘ香港H股股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716室香港法律顧問凱易律師事務所香港皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓中國法律顧問北京市天元律師事務所中國北京市西城區豐盛胡同28號太平洋保險大廈B座10層核數師羅兵咸永道會計師事務所執業會計師及註冊公眾利益實體審計師香港中環太子大廈22樓合規顧問新百利融資有限公司香港皇后大道中29號華人行20樓股份代號香港聯交所：6185上海證券交易所：688185公司網站www.cansinotech.com 康希諾生物股份公司04ৌਕ฿ࠅ於本報告，「我們」指本公司，如文義另有所指則為本集團。本報告所載若干金額及百分比數字已經四捨五入調整，或約整至小數點後一或兩位數。如任何表、圖或其他方式所示的總數與所列數額的總和有不符之處，皆為約整所致。過去五個財政年度之本集團經營業績及資產與負債概要載列如下： 截至12月31日止年度2020年2019年2018年2017年2016年（經審核）（經審核）（經審核）（經審核）（經審核）人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元 經營業績收入18,544–1,132––經營虧損(400,859)(200,245) (138,578)(63,796)(52,686)除所得稅前虧損(396,638)(156,766)(138,281)(64,450)(49,851)年內虧損及綜合虧損總額(396,638)(156,766)(138,281)(64,450)(49,851)每股虧損基本及稀釋每股虧損(1.72)(0.77)(0.90)(0.45)(0.41) 截至12月31日2020年2019年2018年2017年2016年（經審核）（經審核）（經審核）（經審核）（經審核）人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元 財務狀況非流動資產1,327,430990,253574,871439,446179,368流動資產5,420,643794,245221,004426,918146,805總資產6,748,0731,784,498795,875866,364326,173總權益6,070,8541,470,516502,317607,332214,473非流動負債264,366189,687186,873146,10584,344流動負債412,853124,295106,685112,92727,356總負債677,219313,982293,558259,032111,700權益及負債總額6,748,0731,784,498795,875866,364326,173 2020年年度報告05˴ࢩజѓ致各位股東及持份者：本人倍感榮幸和雀躍，今日仍有機會分享我們的故事，我們在疫苗行業深耕十餘年，在抗疫過程中成為萬眾矚目的焦點。回顧2020年初，春節前夕傳出疫情爆發的消息，同時也是我們旅程的起點。從正式啟動COVID-19疫苗項目，到重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）（或Ad5-nCoV）首次上市，我們堅守安全與質量，締造了55日的奇蹟。Ad5-nCoV是同類產品中首個進入全球臨床試驗階段的疫苗，亦是首個在「柳葉刀」發表I期及II期臨床試驗結果的在研疫苗。在正面數據的支持下，我們進一步在五個國家開展多中心III期臨床試驗，此亦是我們首次開展大規模臨床研究。面對無數不可預測的挑戰，我們毫不退縮，持續進行研究，同時恪守科學規範，以確保數據的完整性和客觀性。毫無疑問，Ad5-nCoV的中期數據對於我們投入的努力是莫大的回饋，顯示我們的單劑COVID-19疫苗通過大幅縮短接種週期及促進醫護人員的工作，或會是及時達致群體免疫保護的理想選擇。我們一向對我們的產品深具信心，許多國家的有關機關亦給予認可。目前，我們已取得墨西哥、巴基斯坦、匈牙利及智利對Ad5-nCoV的緊急使用授權，於中國亦獲得附條件上市批准。同時，我們正持續與全球其他潛在合作夥伴磋商。墨西哥成為第一個向我們訂購Ad5-nCoV疫苗的國家。身處疫情這一年，COVID-19疫苗並非我們僅有的成果。我們成功與輝瑞（Pfizer）合作，以推廣我們的MCV4。我們於在研MCV4和在研MCV2的新藥申請審評及PCV13i、PBPV和DTcP在研疫苗的臨床研究方面持續攻堅。同樣值得關注的是，我們成功於上海證券交易所科創板上市，使康希諾生物成為首家「A+H」兩地上市的疫苗公司。邁向充滿挑戰和機會的2021年，我們致力於持續投入及擴大產能，以滿足生產需求並確保取得我們優質疫苗產品的均等機會，為公共健康發展作出貢獻。為了在國內外市場建立我們的品牌和聲譽，我們將持續關注在研疫苗的研發、生產及商業化，並推進與世界頂尖業務夥伴的合作。本人謹藉此機會銘謝股東及其他持份者對本集團的持續支持。我們期盼在未來的路途中和各位一同成長，攜手攻克疫情帶來的公共健康難題，為人類追求更美好的生活盡一份力。Xuefeng YU博士董事長兼首席執行官 康希諾生物股份公司06၍ଣᄴীሞʿʱؓ概覽康希諾生物的使命是研發、生產和商業化高質量、創新及經濟實惠的疫苗。肩負此使命的，是我們傑出的創始人和高級管理層團隊，包括多位擁有於全球製藥公司領導創新國際疫苗研發經驗的世界頂尖科學家。其他管理層成員均來自領先的跨國及國內生物製藥公司，亦為疫苗行業的資深人士。我們的疫苗產品線在戰略上旨在針對龐大且供不應求的全球市場，可總結為三個類別：(i)全球創新疫苗（如我們的Ad5-nCoV、Ad5-EBOV、在研結核病加強疫苗及在研PBPV），以迎合全球尚未滿足的醫療需求；(ii)研發潛在的中國首創疫苗，憑藉質量更高的世界級疫苗取代現時的主流疫苗（如我們的在研MCV4及在研DTcP疫苗）；及(iii)研發出與中國市場的進口產品競爭的中國潛在最佳疫苗（如我們的在研PCV13i）。我們正為13個疾病領域研發16種在研疫苗。於2021年2月，我們的Ad5-nCoV已獲墨西哥聯邦衛生風險防護委員會及巴基斯坦藥品監督管理局的緊急使用授權，並獲國家藥監局於中國大陸的附條件上市許可。於2021年3月，我們的Ad5-nCoV已獲得匈牙利國家藥品與營養研究所（OGYÉI）的緊急使用授權。於2021年4月，我們的Ad5-nCoV已獲得智利公共衛生研究所（ISP）的緊急使用授權。除了我們的Ad5-nCoV及預防腦膜炎球菌感染及埃博拉病毒疫病的三項臨近商業化疫苗產品之外，我們有六種在研疫苗處於臨床試驗階段或臨床試驗申請階段。我們亦有六種臨床前在研疫苗，包括一種在研聯合疫苗。迄今為止，除Ad5-nCoV外，我們尚未將任何其他產品商業化，我們亦無法保證我們將能夠成功研發及商業化我們的在研疫苗。我們截至本報告日期的產品線載列如下：Ad5- EBOVMCV4*MCV2*嬰幼兒用DTcPDTcP 加強疫苗青少年及成人用TdcPPBPVPCV13iDTcP-Hib 聯合疫苗Ad5-nCoV*結核病加強疫苗CSB012－腺病毒CSB013－寨卡病毒 CSB015－腦膜炎 CSB016－帶狀皰疹 CSB017－脊髓灰質炎 臨床前臨床試驗申請新藥申請臨床試驗準備提交臨床試驗申請I 期II 期III 期已提交臨床試驗申請全球創新疫苗潛在全球最佳疫苗潛在中國首創疫苗潛在中國最佳疫苗疫苗產品線（註釋）* 指一種核心產品註釋： Ad5-nCoV的附條件上市申請已於2021年2月25日獲國家藥監局批准。附條件上市申請依據《藥品註冊管理辦法》中第六十三條，其訂明倘藥物為（其中包括）應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者中國國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大於風險的，則該藥物於臨床試驗階段即可申請附條件批准。 2020年年度報告07၍ଣᄴীሞʿʱؓ業務回顧於報告期內及直至本報告日期，本集團的產品線取得以下重大進展：• Ad5-nCoV的臨床試驗、軍隊特需藥品批件、緊急使用授權及附條件上市許可Ad5-nCoV為由本公司與軍科院生物工程研究所聯合開發的一款疫苗。於2020年3月，Ad5-nCoV已經通過了臨床研究註冊審評，獲批進入臨床試驗。於2020年4月12日，根據Ad5-nCoV的I期臨床試驗的初步安全數據，啟動了Ad5-nCoV的II期臨床試驗。於2020年5月22日，Ad5-nCoV臨床試驗I期的研究結果已發表於「柳葉刀」。於2020年7月20日，Ad5-nCoV臨床試驗II期的研究結果已發表於「柳葉刀」。於2020年6月25日，本公司已獲得中央軍委後勤保障部衛生局頒發的軍隊特需藥品批件，有效期一年。於2020年8月11日，本公司收到授予「一種以人複製缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗」的發明專利權通知書。該專利由軍科院生物工程研究所與本公司聯合申請。於2020年9月，本公司開始Ad5-nCoV的III期臨床試驗。本公司已與NPO Petrovax Pharm, LLC（「Petrovax」）簽訂協議，根據該協議，本公司和Petrovax將共同推進在俄羅斯進行Ad5-nCoV的III期臨床。本公司和Petrovax已收到俄羅斯聯邦衛生部關於Ad5-nCoV的臨床試驗申請批准，並在俄羅斯開始Ad5-nCoV的III期臨床受試者入組。於2021年2月1日，本公司已完成Ad5-nCoV的III期臨床試驗中期分析的病例累積，並已接獲獨立數據監察委員會（「獨立數據監察委員會」）的通知，在本次中期分析中，Ad5-nCoV成功達到預設的主要安全性及有效性標準。於2021年2月9日，Ad5-nCoV已獲墨西哥聯邦衛生風險防護委員會的緊急使用授權，用於18歲及以上成人。於2021年2月16日，Ad5-nCoV已獲巴基斯坦藥品監督管理局的緊急使用授權。於2021年2月21日，本公司已正式向國家藥監局提交Ad5-nCoV的附條件上市申請，並獲得受理。於2021年2月25日，國家藥監局已批准Ad5-nCoV在中國大陸附條件上市。於2021年3月22日，Ad5-nCoV已獲得匈牙利國家藥品與營養研究所（OGYÉI）的緊急使用授權，且吸入用Ad5-nCoV的臨床試驗申請已獲國家藥監局批准。於2021年4月8日，Ad5-nCoV已獲得智利公共衛生研究所（ISP）的緊急使用授權。 康希諾生物股份公司08၍ଣᄴীሞʿʱؓ• 與輝瑞推廣MCV4產品曼海欣®於2020年7月，本公司與輝瑞投資有限公司（「輝瑞」）簽署推廣服務協議，據此，本公司授予輝瑞在中國推廣本公司MCV4