APL-1702 NDA在即，期待商业化放量

投资要点 事件：公司发布]2023年度报告，报告期内实现营业收入1375.3万元，研发投入3.6亿元（+49.5%），货币资金与交易性金融资产约23.3亿元，资金储备充足。 APL-1702Ⅲ期临床达到主要研究终点，NDA在即。APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功，在主要疗效终点方面，APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1% vs. 21.7%，p = 0.0001），表现出显著的疗效。公司正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请，并积极准备与美国FDA讨论在美国市场上市的Ⅲ期临床方案。 APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC取得积极的有效性信号。 APL-1202（唯施可）是全球首个在抗肿瘤领域进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果积极，pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。APL-1202联合替雷利珠单抗预计将于2024年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据。同时，公司计划在中国晚期膀胱癌人群中开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究。 加强泌尿生殖领域产品协同，成立妇女健康事业部推动APL-1702的营销。公司围绕泌尿生殖领域、乳腺癌引入培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比 ® ），两款药物均为口服片剂，服用方便，且已纳入医保报销。迪派特、欧优比 ® 分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售，至报告期末取得928.9万元销售额的成绩。成立妇女健康事业部，以专注于做好APL-1702在中国市场的营销和扩大在妇女健康领域的管线，更好地满足妇女健康患者的未满足临床需求。 盈利预测：随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量，我们预计公司2024-2026年收入分别为2、3.7和6.2亿元。 风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。 指标/年度 盈利预测 关键假设： 假设1：假设APL-1702术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）于2024年递交NDA，2025年上市，2026年底纳入国家医保目录，假设2025-2026年渗透率分别为0.5%和1.5%，我们预计APL-1702于2025-2026年收入为0.5和1.8亿元。 假设2：两款仿制药品种，培唑帕尼片和奈拉替尼。其中培唑帕尼2023年样本医院收入达0.6亿元，假设全国市场销售额5倍放大，对应全国市场销售额近3亿元，培唑帕尼共有四家生产并销售，分别是诺华、齐鲁、正大天晴和亚虹医药，竞争较激烈，假设2024-2026年亚虹医药市占率20%、25%和30%，对应收入6000、7500和9000万元。 假设3：奈拉替尼2023年样本医院收入达0.5亿元，假设全国市场销售额5倍放大，对应全国市场销售额近3亿元。奈拉替尼仅Puma Biotechnology和亚虹两家生产并销售，竞争格局良好。奈拉替尼2023年样本医院增速达106%，假设奈拉替尼2024-2026年增速分别为50%、30%和20%，对应2024-2026年收入7720、10036和12043万元，假设亚虹医药市占率分别为18%、22%和25%，对应收入为1.4、2.2和3.1亿元。仿制药收入合计达2、3和4亿元。 考虑APL-1702、APL-1706和仿制药收入，我们预计公司2024-2026年收入分别为2、3.7和6.2亿元。